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슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리를 위한 Sufentanil 설하 정제 시스템

2020년 6월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

슬관절 전치환술을 위한 수술 후 회복 개선 경로에서 수술 후 통증 관리를 위한 Sufentanil 설하정제 시스템: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 조기 재활 프로그램의 맥락에서 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증을 조절하기 위한 설하 Sufentanil 정제 시스템(SSTS, Zaviso ®)의 효과를 평가하는 것입니다.

SSTS는 정맥 접근을 필요로 하지 않는 새로운 환자 제어 진통제 시스템으로, 잠재적으로 통증 조절을 개선하고 동원을 촉진합니다.

SSTS는 간호사가 주도하는 구강 옥시코돈과 무작위로 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 진통제(국소 마취 침윤, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜 조합)를 사용하더라도 슬관절 전치환술은 오피오이드 치료가 필요한 급성 중등도에서 중증의 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 이 맥락에서 SSTS와 구강 옥시코돈의 효능을 비교합니다.

사전 서면 동의 후 환자는 수술 후 SSTS 또는 구강 옥시코돈 그룹에 1:1의 비율로 무작위로 배정됩니다. 통증 점수, 동원 및 환자 만족도가 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • Chu Tivoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 척추마취하에 편측 슬관절 전치환술 예정
  • 미국마취과학회(ASA) 1~3급

제외 기준:

  • 복합 진통제 프로토콜(솔루메드롤, 셀레콕시브, 아세트아미노펜, 로피바카인)에 사용되는 약물에 대한 금기
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 중독 또는 수술 전 오피오이드 만성 사용 이력
  • 단일구획 또는 재치환 슬관절 치환술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSTS 그룹
환자는 수술 후 48시간 동안 잠금 간격 20분으로 sufentanil nanotab 환자 제어 진통제(PCA) 시스템(Zalviso) 15mcg를 받았습니다.
의약품: 수펜타닐 설하정
잠금 간격이 20분인 경우 15mcg
다른 이름들:
  • 잘비소
ACTIVE_COMPARATOR: 옥시코돈 그룹
환자는 체계적으로 12시간마다 옥시코돈 서방형 정제(OxyContin) 10mg과 수술 후 48시간 동안 수치 등급 척도가 3 이상인 경우 6시간마다 옥시코돈 5mg을 투여 받았습니다.
의약품: 옥시코돈 경구 정제 및 옥시코돈 서방형 경구 정제
옥시코돈염산염 5mg 및 옥시코돈 서방형 10mg
다른 이름들:
  • 옥시콘틴
  • 옥시노름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간에 평가된 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 숫자 통증 척도를 사용하여 휴식 시 통증을 평가합니다. 수술 후 24시간 동안 동적으로
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 동안 평가된 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간
"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 숫자 통증 척도를 사용하여 휴식 시 통증을 평가합니다. 동적으로
수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간
첫 동원까지의 시간
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간
특정 시점에서 평가된 원조 유무에 관계없이 성공적인 동원
수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간
환자 만족도
기간: 48시간의 학습 기간이 끝나면
48시간 연구 기간 완료 시 통증 조절 방법의 PGA(Patient Global Assessment) 설문지를 사용하여 평가한 통증 조절 방법에 대한 만족도는 4점 범주 척도(여기서 1 = 나쁨, 2 = 보통, 3)로 구성됩니다. = 양호, 4 = 우수.
48시간의 학습 기간이 끝나면

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 48시간의 학습 기간이 끝나면
연구 기간 동안 오심 또는 구토를 경험한 환자의 비율
48시간의 학습 기간이 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2017/348

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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