Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sufentanil szublingvális tablettarendszer a műtét utáni fájdalom kezelésére teljes térdízületi arthroplasztika után

2020. június 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil szublingvális tablettarendszer a posztoperatív fájdalom kezelésére a teljes térdízület műtét utáni gyógyulási folyamatában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a szublingvális szufentanil tabletta rendszer (SSTS, Zalviso®) hatékonyságát a teljes térdízületi műtét utáni posztoperatív fájdalom szabályozásában a korai rehabilitációs program keretében.

Az SSTS egy új, páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszer, amely nem igényel intravénás bejutást, ami potenciálisan javítja a fájdalomcsillapítást és elősegíti a mobilizációt.

Az SSTS-t véletlenszerűen hasonlítják össze a nővér által vezetett orális oxikodonnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Még multimodális fájdalomcsillapítás esetén is (helyi érzéstelenítő infiltráció, kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és acetaminofen kombinációja) a teljes térdízületi plasztika akut, közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely opioid kezelést igényel. Ebben az összefüggésben összehasonlítjuk az SSTS és az orális oxikodon hatékonyságát.

Az írásos beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják az SSTS vagy orális oxikodon csoportba 1:1 arányban. A fájdalompontszámokat, a mobilizációt és a beteg elégedettségét elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • La Louviere, Belgium, 7100
        • Chu Tivoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Egyoldali teljes térdízületi műtétre tervezik spinális érzéstelenítésben
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a multimodális fájdalomcsillapítási protokollunkban alkalmazott gyógyszerekhez (solumedrol, celekoxib, acetaminofen, ropivakain)
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Függőség vagy preoperatív, krónikus opioidhasználat anamnézisében
  • Egyrekeszes vagy revíziós térdprotézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SSTS csoport
A betegek 15 mikrogramm szufentanilt nanotab, beteg által szabályozott fájdalomcsillapító (PCA) rendszert (Zalviso) kaptak 20 perces zárolási időközzel a műtét utáni 48 órában
Drog: Sufentanil nyelvalatti tabletta
15 mcg 20 perces zárolási időközzel
Más nevek:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oxikodon csoport
A betegek szisztematikusan 12 óránként 10 mg oxikodon elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát (OxyContin) és 6 óránként 5 mg Oxycodont kaptak, ha a numerikus besorolási skála 3 felett van a műtét utáni 48 órában
Drog: Oxikodon orális tabletta és oxikodon nyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta
Oxikodon-hidroklorid 5 mg és Oxikodon elnyújtott hatóanyag-leadású 10 mg
Más nevek:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszáma 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skála]) értékekkel rögzített numerikus fájdalomskálát használnak a nyugalmi fájdalom értékelésére. és dinamikusan 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszámait 48 órán keresztül értékelték
Időkeret: 2 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra műtét után
A „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skála]) értékekkel rögzített numerikus fájdalomskálát használnak a nyugalmi fájdalom értékelésére. és dinamikusan
2 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra műtét után
Ideje az első mozgósításnak
Időkeret: 2 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra műtét után
Sikeres mobilizáció segítséggel vagy anélkül, meghatározott időpontokban értékelve
2 óra, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak végén
A fájdalomcsillapítás módszerével való elégedettség felmérése a fájdalomcsillapítás módszerének Patient Global Assessment (PGA) módszerével a 48 órás vizsgálati időszak végén, amely egy 4 pontos kategorikus skálán áll, ahol 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, és 4 = kiváló.
A 48 órás tanulmányi időszak végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A 48 órás tanulmányi időszak végén
Azon betegek százalékos aránya, akik hányingert vagy hányást tapasztaltak a vizsgálati időszak alatt
A 48 órás tanulmányi időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017/348

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sufentanil nyelvalatti tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel