Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sufentanil sublingualt tablettsystem för postoperativ smärtbehandling efter total knäprotesplastik

24 juni 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil sublingualt tablettsystem för hantering av postoperativ smärta i förbättrad återhämtning efter operation Väg för total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av sublinguala Sufentanil Tablets System (SSTS, Zalviso ®) för att kontrollera postoperativ smärta efter total knäprotesplastik i samband med ett tidigt rehabiliteringsprogram.

SSTS är ett nytt patientkontrollerat analgesisystem som inte kräver intravenös åtkomst, vilket potentiellt förbättrar smärtkontroll och främjar mobilisering.

SSTS kommer att jämföras slumpmässigt med sjuksköterskedrivet oralt oxykodon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även med multimodal analgesi (som kombinerar lokalbedövningsinfiltration, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol) är total knäledsplastik associerad med akut måttlig till svår postoperativ smärta som kräver opioiderbehandling. Vi jämför effekten av SSTS och oral Oxycodone i detta sammanhang.

Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas postoperativt till SSTS- eller oral oxikodongrupp i förhållandet 1:1. Smärtpoäng, mobilisering och patienttillfredsställelse kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
  • Schemalagd för ensidig total knäprotesplastik under spinalbedövning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-3

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för medicin som används i vårt multimodala analgesiprotokoll (solumedrol, celecoxib, paracetamol, ropivakain)
  • Allergi mot studier av mediciner
  • Historik av missbruk eller preoperativ kronisk användning av opioider
  • Unicompartmental eller revision knäledsprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SSTS grupp
Patienterna fick sufentanil nanotab patientkontrollerat analgesi (PCA) system (Zalviso) 15 mcg med 20 minuters lockoutintervall under 48 timmar postoperativt
Läkemedel: Sufentanil sublingual tablett
15 mcg med lockoutintervall på 20 min
Andra namn:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodongrupp
Patienterna fick oxikodon tablett med förlängd frisättning (OxyContin) 10 mg var 12:e timme systematiskt plus oxikodon 5 mg var 6:e ​​timme om den numeriska betygsskalan är över 3 under de 48 timmarna postoperativt
Läkemedel: Oxykodon oral tablett och oxikodon oral tablett med förlängd frisättning
Oxykodonhydroklorid 5 mg och Oxykodon förlängd frisättning 10 mg
Andra namn:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng bedömd efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En numerisk smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta i vila och dynamiskt 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng utvärderade under 48 timmar
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar, 48 timmar efter operationen
En numerisk smärtskala förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]) kommer att användas för att utvärdera smärta i vila och dynamiskt
2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar, 48 timmar efter operationen
Dags för första mobilisering
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar, 48 timmar efter operationen
Framgångsrik mobilisering med eller utan hjälp bedömd vid specifika tidpunkter
2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar, 48 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid avslutad studietid på 48 timmar
Tillfredsställelse för metoden för smärtkontroll bedömd med Patient Global Assessment (PGA) av metoden för smärtkontroll frågeformuläret vid slutförandet av den 48 timmar långa studieperioden som består av en 4-gradig kategorisk skala, där 1 = dålig, 2 = rättvis, 3 = bra och 4 = utmärkt.
Vid avslutad studietid på 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Vid avslutad studietid på 48 timmar
Andel patienter som upplevde illamående eller kräkningar under studieperioden
Vid avslutad studietid på 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2017/348

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Sufentanil sublingual tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera