Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sufentanil sublingualt tabletsystem til postoperativ smertebehandling efter total knæarthroplastik

24. juni 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil sublingualt tabletsystem til behandling af postoperative smerter i forbedret restitution efter operationsforløb for total knæarthroplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Sublingual Sufentanil Tablets System (SSTS, Zalviso ®) til at kontrollere postoperative smerter efter total knæarthroplastik i forbindelse med et tidligt genoptræningsprogram.

SSTS er et nyt patientstyret analgesisystem, som ikke kræver intravenøs adgang, hvilket potentielt forbedrer smertekontrol og fremmer mobilisering.

SSTS vil blive tilfældigt sammenlignet med sygeplejerske-drevet oralt oxycodon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selv med multimodal analgesi (kombinerer lokalbedøvelsesinfiltration, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen) er total knæarthroplastik forbundet med akutte moderate til svære postoperative smerter, der kræver opioiderbehandling. Vi sammenligner effektiviteten af ​​SSTS og oral oxycodon i denne sammenhæng.

Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret postoperativt til SSTS eller Oral oxycodon gruppe i forholdet 1:1. Smertescore, mobilisering og patienttilfredshed vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Planlagt til ensidig total knæarthroplastik under spinal anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til medicin brugt i vores multimodale analgesi-protokol (solumedrol, celecoxib, acetaminophen, ropivacain)
  • Allergi over for studiemedicin
  • Anamnese med afhængighed eller præoperativ kronisk brug af opioider
  • Unicompartmental eller revisionsknæudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SSTS gruppe
Patienterne fik sufentanil nanotab patientkontrolleret analgesi (PCA) system (Zalviso) 15 mcg med 20 minutters lockout-interval i 48 timer postoperativt
Medicin: Sufentanil sublingual tablet
15 mcg med lockout-interval på 20 min
Andre navne:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon gruppe
Patienterne fik oxycodon-tablet med forlænget frigivelse (OxyContin) 10 mg hver 12. time systematisk plus oxycodon 5 mg hver 6. time, hvis den numeriske vurderingsskala er over 3 i de 48 timer postoperativt
Medicin: Oxycodon oral tablet og oxycodon oral tablet med forlænget frigivelse
Oxycodon hydrochlorid 5 mg og Oxycodon forlænget frigivelse 10 mg
Andre navne:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurderet efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En numerisk smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerter så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte i hvile og dynamisk 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore vurderet over 48 timer
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer efter operationen
En numerisk smerteskala forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerter så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) vil blive brugt til at evaluere smerte i hvile og dynamisk
2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer efter operationen
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer efter operationen
Vellykket mobilisering med eller uden hjælp vurderet på bestemte tidspunkter
2 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af studietiden på 48 timer
Tilfredshed for metoden til smertekontrol vurderet ved hjælp af Patient Global Assessment (PGA) af metoden til smertekontrol spørgeskema ved afslutningen af ​​den 48 timer lange undersøgelsesperiode, som består af en 4-punkts kategorisk skala, hvor 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, og 4 = fremragende.
Ved afslutning af studietiden på 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved afslutning af studietiden på 48 timer
Procentdel af patienter, der oplevede kvalme eller opkastning i løbet af undersøgelsesperioden
Ved afslutning af studietiden på 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2017/348

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sufentanil sublingual tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner