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Système de comprimés sublinguaux de sufentanil pour la gestion de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou

24 juin 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Système de comprimés sublinguaux de sufentanil pour la gestion de la douleur postopératoire dans la voie de récupération améliorée après la chirurgie pour l'arthroplastie totale du genou : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Sublingual Sufentanil Tablets System (SSTS, Zalviso ®) pour contrôler la douleur postopératoire après arthroplastie totale du genou dans le cadre d'un programme de rééducation précoce.

SSTS est un nouveau système d'analgésie contrôlé par le patient qui ne nécessite pas d'accès intraveineux, améliorant potentiellement le contrôle de la douleur et favorisant la mobilisation.

Le SSTS sera comparé au hasard à l'Oxycodone par voie orale administré par une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Même avec une analgésie multimodale (associant infiltration d'anesthésique local, corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens et paracétamol), l'arthroplastie totale du genou est associée à des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères nécessitant un traitement aux opioïdes. Nous comparons l'efficacité du SSTS et de l'Oxycodone par voie orale dans ce contexte.

Après consentement éclairé écrit, les patients seront assignés au hasard après l'opération au groupe SSTS ou à l'oxycodone orale selon un rapport 1:1. Les scores de douleur, de mobilisation et de satisfaction des patients seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • La Louviere, Belgique, 7100
        • CHU Tivoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Prévu pour une arthroplastie totale unilatérale du genou sous rachianesthésie
  • Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux médicaments utilisés dans notre protocole d'analgésie multimodale (solumédrol, célécoxib, acétaminophène, ropivacaïne)
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Antécédents de dépendance ou d'utilisation chronique préopératoire d'opioïdes
  • Prothèse unicompartimentale ou de révision du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SSTS
Les patients ont reçu le système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sufentanil nanotab (Zalviso) 15 mcg avec 20 min d'intervalle de verrouillage pendant 48 heures après l'opération
Médicament: Comprimé sublingual de sufentanil
15 mcg avec intervalle de verrouillage de 20 min
Autres noms:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe oxycodone
Les patients ont reçu un comprimé à libération prolongée d'oxycodone (OxyContin) 10 mg toutes les 12 heures systématiquement plus Oxycodone 5 mg toutes les 6 heures si l'échelle d'évaluation numérique est supérieure à 3 pendant les 48 heures postopératoires
Médicament: Comprimé oral d'oxycodone et comprimé oral d'oxycodone à libération prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone 5 mg et Oxycodone à libération prolongée 10 mg
Autres noms:
  • OxyContin
  • OxyNorme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire évalué à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
Une échelle numérique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur au repos et dynamiquement 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire évalués sur 48 heures
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Une échelle numérique de la douleur ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) sera utilisée pour évaluer la douleur au repos et dynamiquement
2 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Délai de première mobilisation
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Mobilisation réussie avec ou sans aide évaluée à des moments précis
2 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: À la fin de la période d'étude de 48 heures
Satisfaction pour la méthode de contrôle de la douleur évaluée à l'aide de l'évaluation globale du patient (PGA) du questionnaire sur la méthode de contrôle de la douleur à la fin de la période d'étude de 48 heures, qui consiste en une échelle catégorielle à 4 points, où 1 = faible, 2 = passable, 3 = bon et 4 = excellent.
À la fin de la période d'étude de 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: À la fin de la période d'étude de 48 heures
Pourcentage de patients ayant eu des nausées ou des vomissements au cours de la période d'étude
À la fin de la période d'étude de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2017/348

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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