Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sufentanil Sublingual Tablet System для послеоперационного обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава

24 июня 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Система сублингвальных таблеток суфентанила для купирования послеоперационной боли при ускоренном восстановлении после операции Путь тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности сублингвальной системы таблеток суфентанила (SSTS, Zalviso ®) для контроля послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава в контексте программы ранней реабилитации.

SSTS — это новая контролируемая пациентом система обезболивания, которая не требует внутривенного доступа, потенциально улучшает контроль боли и способствует мобилизации.

SSTS будет случайным образом сравниваться с пероральным оксикодоном, назначаемым медсестрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Даже при мультимодальной анальгезии (сочетание инфильтрации местной анестезии, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов и ацетаминофена) тотальное эндопротезирование коленного сустава связано с острой послеоперационной болью от умеренной до сильной, требующей лечения опиоидами. Мы сравниваем эффективность SSTS и перорального оксикодона в этом контексте.

После письменного информированного согласия пациенты после операции будут случайным образом распределены в группу SSTS или перорального оксикодона в соотношении 1:1. Будут проанализированы показатели боли, мобилизации и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  • Планируется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лекарствам, используемым в нашем мультимодальном протоколе обезболивания (солумедрол, целекоксиб, ацетаминофен, ропивакаин)
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • История наркомании или предоперационного хронического употребления опиоидов
  • Однокомпонентная или ревизионная замена коленного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ССТС
Пациенты получали суфентанил нанотаб в системе контролируемой пациентом анальгезии (PCA) (Zalviso) 15 мкг с 20-минутным интервалом блокировки в течение 48 часов после операции.
Лекарство: Суфентанил сублингвальные таблетки
15 мкг с интервалом блокировки 20 мин.
Другие имена:
  • Зальвисо
ACTIVE_COMPARATOR: Группа оксикодона
Пациенты получали оксикодон в таблетках с пролонгированным высвобождением (оксиконтин) по 10 мг каждые 12 часов систематически плюс оксикодон по 5 мг каждые 6 часов, если числовая шкала оценки выше 3, в течение 48 часов после операции.
Лекарство: Пероральная таблетка оксикодона и пероральная таблетка пролонгированного действия оксикодона
Оксикодон гидрохлорид 5 мг и оксикодон пролонгированного действия 10 мг
Другие имена:
  • ОксиКонтин
  • ОксиНорм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Для оценки боли в состоянии покоя будет использоваться числовая шкала боли, основанная на «отсутствии боли» (0 баллов) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]). и динамически через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в течение 48 часов
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов после операции
Для оценки боли в состоянии покоя будет использоваться числовая шкала боли, основанная на «отсутствии боли» (0 баллов) и «боли настолько сильной, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]). и динамически
Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов после операции
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов после операции
Успешная мобилизация с посторонней помощью или без нее оценивается в определенные моменты времени
Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По окончании периода обучения 48 часов
Удовлетворенность методом контроля боли оценивалась с помощью Глобальной оценки пациентов (PGA) по методу опросника контроля боли по завершении 48-часового периода исследования, состоящего из 4-балльной категориальной шкалы, где 1 = плохое, 2 = удовлетворительное, 3 = хорошо и 4 = отлично.
По окончании периода обучения 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: По окончании периода обучения 48 часов
Процент пациентов, которые испытывали тошноту или рвоту в течение периода исследования
По окончании периода обучения 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2017/348

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суфентанил сублингвальные таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться