Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sufentanil sublinguaal tabletsysteem voor postoperatieve pijnbehandeling na totale knieartroplastiek

24 juni 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil-sublinguaal tabletsysteem voor de behandeling van postoperatieve pijn bij verbeterd herstel na een chirurgische ingreep voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van het sublinguale Sufentanil-tablettensysteem (SSTS, Zalviso ®) om postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek te beheersen in de context van een vroeg revalidatieprogramma.

SSTS is een nieuw, door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem dat geen intraveneuze toegang vereist, wat mogelijk de pijnbeheersing verbetert en mobilisatie bevordert.

SSTS zal willekeurig worden vergeleken met door een verpleegkundige gestuurde orale Oxycodon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs met multimodale analgesie (een combinatie van lokale anesthetische infiltratie, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol), wordt totale knieartroplastiek geassocieerd met acute matige tot ernstige postoperatieve pijn die behandeling met opioïden vereist. We vergelijken in dit verband de werkzaamheid van SSTS en orale Oxycodon.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten postoperatief willekeurig toegewezen aan de SSTS- of orale oxycodongroep in een verhouding van 1:1. Pijnscores, mobilisatie en patiënttevredenheid worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • La Louviere, België, 7100
        • CHU Tivoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Gepland voor eenzijdige totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor medicatie die wordt gebruikt in ons multimodale analgesieprotocol (solumedrol, celecoxib, paracetamol, ropivacaïne)
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Geschiedenis van verslaving of preoperatief chronisch gebruik van opioïden
  • Unicompartimentele of revisie knievervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSTS-groep
Patiënten kregen sufentanil nanotab patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (PCA) (Zalviso) 15 mcg met een uitsluitingsinterval van 20 minuten gedurende 48 uur postoperatief
Geneesmiddel: Sufentanil-tablet voor sublinguaal gebruik
15 mcg met uitsluitingsinterval van 20 min
Andere namen:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon groep
Patiënten kregen oxycodon-tablet met verlengde afgifte (OxyContin) 10 mg elke 12 uur systematisch plus Oxycodon 5 mg elke 6 uur als de numerieke beoordelingsschaal hoger is dan 3 gedurende de 48 uur na de operatie
Geneesmiddel: Oxycodon orale tablet en oxycodon orale tablet met verlengde afgifte
Oxycodon hydrochloride 5 mg en Oxycodon verlengde afgifte 10 mg
Andere namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore beoordeeld na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Een numerieke pijnschaal gebaseerd op "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn in rust te evalueren en dynamisch 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores beoordeeld gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur na de operatie
Een numerieke pijnschaal gebaseerd op "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]) zal worden gebruikt om pijn in rust te evalueren en dynamisch
2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur na de operatie
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur na de operatie
Succesvolle mobilisatie met of zonder hulp beoordeeld op specifieke tijdstippen
2 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studieperiode van 48 uur
Tevredenheid over de methode van pijnbeheersing beoordeeld met behulp van Patient Global Assessment (PGA) van de vragenlijst over de methode van pijnbeheersing aan het einde van de 48-urige onderzoeksperiode die bestaat uit een 4-punts categorische schaal, waarbij 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, en 4 = uitstekend.
Na voltooiing van de studieperiode van 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studieperiode van 48 uur
Percentage patiënten dat misselijkheid of braken ervoer tijdens de onderzoeksperiode
Na voltooiing van de studieperiode van 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2017/348

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Sufentanil-tablet voor sublinguaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren