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Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem zur postoperativen Schmerzbehandlung nach totaler Knieendoprothetik

24. Juni 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei verbesserter Genesung nach einem chirurgischen Pfad für eine totale Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des sublingualen Sufentanil-Tablettensystems (SSTS, Zalviso ® ) zur Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik im Rahmen eines Frührehabilitationsprogramms zu bewerten.

SSTS ist ein neuartiges patientengesteuertes Analgesiesystem, das keinen intravenösen Zugang erfordert, wodurch die Schmerzkontrolle möglicherweise verbessert und die Mobilisierung gefördert wird.

SSTS wird nach dem Zufallsprinzip mit oralem Oxycodon von Krankenschwestern verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbst bei multimodaler Analgesie (Kombination von Infiltration mit Lokalanästhetika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol) ist die totale Knieendoprothetik mit akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen verbunden, die eine Behandlung mit Opioiden erfordern. Wir vergleichen in diesem Zusammenhang die Wirksamkeit von SSTS und oralem Oxycodon.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten postoperativ zufällig der SSTS- oder oralen Oxycodon-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Schmerzscores, Mobilisierung und Patientenzufriedenheit werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Geplant für einseitige totale Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie
  • Klasse 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Medikamente, die in unserem multimodalen Analgesieprotokoll verwendet werden (Solumedrol, Celecoxib, Paracetamol, Ropivacain)
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Sucht oder präoperativer chronischer Verwendung von Opioiden
  • Unikompartimenteller oder Revisions-Kniegelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSTS-Gruppe
Die Patienten erhielten ein patientenkontrolliertes Analgesiesystem (PCA) Sufentanil Nanotab (Zalviso) 15 mcg mit einem 20-minütigen Sperrintervall während 48 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Sufentanil Sublingualtablette
15 mcg mit Sperrintervall von 20 min
Andere Namen:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon-Gruppe
Die Patienten erhielten systematisch alle 12 Stunden 10 mg Oxycodon-Retardtablette (OxyContin) plus Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden, wenn die numerische Bewertungsskala während der 48 Stunden nach der Operation über 3 lag
Arzneimittel: Oxycodon-Tablette zum Einnehmen und Oxycodon-Tablette mit verlängerter Freisetzung zum Einnehmen
Oxycodonhydrochlorid 5 mg und Oxycodon retardiert 10 mg
Andere Namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score, bewertet nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Bewertung des Ruheschmerzes wird eine numerische Schmerzskala verwendet, die durch „keine Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]) verankert ist und dynamisch 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte, die über 48 Stunden bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung des Ruheschmerzes wird eine numerische Schmerzskala verwendet, die durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerzen so stark wie möglich“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]) verankert ist und dynamisch
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Erfolgreiche Mobilisierung mit oder ohne Hilfe zu bestimmten Zeitpunkten
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienzeit von 48 Stunden
Zufriedenheit mit der Methode der Schmerzkontrolle, bewertet anhand des Patient Global Assessment (PGA) des Fragebogens zur Methode der Schmerzkontrolle nach Abschluss des 48-stündigen Studienzeitraums, der aus einer kategorialen 4-Punkte-Skala besteht, wobei 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut und 4 = ausgezeichnet.
Nach Abschluss der Studienzeit von 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studienzeit von 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums Übelkeit oder Erbrechen auftraten
Nach Abschluss der Studienzeit von 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2017/348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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