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Sistema de comprimido sublingual de sufentanil para controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

24 de junho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sistema de comprimido sublingual de sufentanil para controle da dor pós-operatória em recuperação aprimorada após via cirúrgica para artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema de Comprimidos Sublinguais de Sufentanil (SSTS, Zalviso ®) no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho no contexto do programa de reabilitação precoce.

SSTS é um novo sistema de analgesia controlada pelo paciente que não requer acesso intravenoso, melhorando potencialmente o controle da dor e promovendo a mobilização.

SSTS será comparado aleatoriamente com oxicodona oral administrado por enfermeira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mesmo com analgesia multimodal (combinando infiltração de anestésico local, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides e acetaminofeno), a artroplastia total do joelho está associada a dor pós-operatória aguda moderada a intensa que requer tratamento com opioides. Comparamos a eficácia do SSTS e da oxicodona oral neste contexto.

Após o consentimento informado por escrito, os pacientes serão aleatoriamente designados no pós-operatório para o grupo SSTS ou oxicodona oral na proporção de 1:1. Serão analisados ​​os escores de dor, mobilização e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
  • Programado para artroplastia total unilateral do joelho sob raquianestesia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1-3

Critério de exclusão:

  • Contraindicação à medicação utilizada em nosso protocolo de analgesia multimodal (solumedrol, celecoxib, paracetamol, ropivacaína)
  • Alergia para estudar medicamentos
  • História de dependência ou uso crônico pré-operatório de opioides
  • Substituição unicompartimental ou de revisão do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SSTS
Os pacientes receberam sistema de analgesia controlada pelo paciente (PCA) de sufentanil nanotab (Zalviso) 15 mcg com 20 min de intervalo de bloqueio durante 48 horas no pós-operatório
Medicamento: Sufentanil Comprimido Sublingual
15 mcg com intervalo de bloqueio de 20 min
Outros nomes:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo oxicodona
Os pacientes receberam comprimido de liberação prolongada de oxicodona (OxyContin) 10 mg a cada 12 horas sistematicamente mais Oxicodona 5 mg a cada 6 horas se a escala de classificação numérica estiver acima de 3 durante as 48 horas de pós-operatório
Medicamento: Comprimido oral de oxicodona e comprimido oral de liberação prolongada de oxicodona
Cloridrato de oxicodona 5 mg e oxicodona de liberação prolongada 10 mg
Outros nomes:
  • OxyContin
  • OxyNorm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória avaliado em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Uma escala numérica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso e dinamicamente 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória avaliados em 48 horas
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Uma escala numérica de dor ancorada em "nenhuma dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore de 100 [escala de 100 mm]) será usada para avaliar a dor em repouso e dinamicamente
2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Mobilização bem-sucedida com ou sem ajuda avaliada em pontos de tempo específicos
2 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: Após a conclusão do período de estudo de 48 horas
Satisfação com o método de controle da dor avaliada por meio da Avaliação Global do Paciente (PGA) do questionário de método de controle da dor ao final do período de estudo de 48h que consiste em uma escala categórica de 4 pontos, onde 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom e 4 = excelente.
Após a conclusão do período de estudo de 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Após a conclusão do período de estudo de 48 horas
Porcentagem de pacientes que apresentaram náuseas ou vômitos durante o período do estudo
Após a conclusão do período de estudo de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2017/348

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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