Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil Sublingvální tabletový systém pro zvládání pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene

24. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Sufentanil Sublingvální tabletový systém pro zvládání pooperační bolesti při zvýšené rekonvalescenci po operaci Cesta pro totální endoprotézu kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost sublingválního systému sufentanilových tablet (SSTS, Zalviso ®) ke kontrole pooperační bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu v kontextu časného rehabilitačního programu.

SSTS je nový pacientem kontrolovaný analgetický systém, který nevyžaduje intravenózní přístup, potenciálně zlepšuje kontrolu bolesti a podporuje mobilizaci.

SSTS bude náhodně porovnán s perorálním oxykodonem řízeným sestrou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I při multimodální analgezii (kombinující lokální anestetikum infiltraci, kortikosteroidy, nesteroidní antirevmatika a acetaminofen) je totální endoprotéza kolenního kloubu spojena s akutní středně těžkou až těžkou pooperační bolestí vyžadující léčbu opioidy. V tomto kontextu porovnáváme účinnost SSTS a perorálního oxykodonu.

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni po operaci do skupiny SSTS nebo perorálního oxykodonu v poměru 1:1. Bude analyzováno skóre bolesti, mobilizace a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Plánováno pro jednostrannou totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léků používaných v našem protokolu multimodální analgezie (solumedrol, celekoxib, acetaminofen, ropivakain)
  • Alergie ke studiu léků
  • Anamnéza závislosti nebo předoperační chronické užívání opioidů
  • Jednokompartmentální nebo revizní náhrada kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SSTS
Pacienti dostávali sufentanil nanotab pacientem kontrolovaný analgetický (PCA) systém (Zalviso) 15 mcg s 20minutovým intervalem blokování během 48 hodin po operaci
Lék: Sufentanil Sublingvální tableta
15 mcg s intervalem blokování 20 min
Ostatní jména:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Oxykodonová skupina
Pacienti dostávali oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním (OxyContin) 10 mg každých 12 hodin systematicky plus Oxykodon 5 mg každých 6 hodin, pokud je číselná stupnice hodnocení vyšší než 3 během 48 hodin po operaci
Lék: Oxykodon perorální tableta a perorální tableta oxykodonu s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon hydrochlorid 5 mg a Oxykodon s prodlouženým uvolňováním 10 mg
Ostatní jména:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti hodnocené za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
K hodnocení bolesti v klidu bude použita numerická stupnice bolesti ukotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). a dynamicky 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti hodnocené během 48 hodin
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin, 48 hodin po operaci
K vyhodnocení klidové bolesti bude použita numerická stupnice bolesti zakotvená jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). a dynamicky
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin, 48 hodin po operaci
Čas na první mobilizaci
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin, 48 hodin po operaci
Úspěšná mobilizace s pomocí nebo bez pomoci se hodnotí v konkrétních časových bodech
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin, 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Při ukončení studijní doby 48 hodin
Spokojenost s metodou kontroly bolesti hodnocenou pomocí Patient Global Assessment (PGA) metody dotazníku kontroly bolesti po ukončení 48h studijního období, které se skládá ze 4bodové kategoriální škály, kde 1 = špatná, 2 = dobrá, 3 = dobrý a 4 = výborný.
Při ukončení studijní doby 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Při ukončení studijní doby 48 hodin
Procento pacientů, kteří během období studie zaznamenali nevolnost nebo zvracení
Při ukončení studijní doby 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2017/348

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Sufentanil Sublingvální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit