Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System tabletek podjęzykowych z sufentanylem do leczenia bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

System tabletek podjęzykowych z sufentanylem do leczenia bólu pooperacyjnego w celu przyspieszenia rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności systemu podjęzykowych tabletek sufentanylu (SSTS, Zalviso ®) w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego w kontekście programu wczesnej rehabilitacji.

SSTS to nowy kontrolowany przez pacjenta system analgezji, który nie wymaga dostępu dożylnego, potencjalnie poprawiając kontrolę bólu i promując mobilizację.

SSTS zostanie losowo porównane z doustnym oksykodonem kierowanym przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet przy analgezji multimodalnej (połączenie znieczulenia miejscowego, kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i acetaminofenu) całkowita alloplastyka stawu kolanowego wiąże się z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającym leczenia opioidami. W tym kontekście porównujemy skuteczność SSTS i doustnego oksykodonu.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni po operacji do grupy SSTS lub doustnego oksykodonu w stosunku 1:1. Oceny bólu, mobilizacja i satysfakcja pacjenta zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Przeznaczony do jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leków stosowanych w naszym protokole analgezji multimodalnej (solumedrol, celekoksyb, acetaminofen, ropiwakaina)
  • Alergia na badanie leków
  • Historia uzależnienia lub przedoperacyjne przewlekłe stosowanie opioidów
  • Jednoprzedziałowa lub rewizyjna wymiana stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SSTS
Pacjenci otrzymywali sufentanyl z nanotabem kontrolowany przez pacjenta system analgezji (PCA) (Zalviso) 15 mcg z 20-minutową przerwą w czasie 48 godzin po operacji
Lek: Sufentanyl w tabletce podjęzykowej
15 mcg z interwałem blokady 20 min
Inne nazwy:
  • Zalviso
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oksykodonu
Pacjenci otrzymywali systematycznie oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (OxyContin) 10 mg co 12 godzin plus oksykodon 5 mg co 6 godzin, jeśli numeryczna skala ocen jest powyżej 3 w ciągu 48 godzin po operacji
Lek: Tabletka doustna oksykodonu i tabletka doustna oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu
Chlorowodorek oksykodonu 5 mg i oksykodon o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • OxyNorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego oceniana po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Do oceny bólu w spoczynku zostanie użyta numeryczna skala bólu zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). i dynamicznie 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego oceniana w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 42 godziny, 48 godzin po operacji
Do oceny bólu w spoczynku zostanie użyta numeryczna skala bólu zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). i dynamicznie
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 42 godziny, 48 godzin po operacji
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 42 godziny, 48 godzin po operacji
Skuteczna mobilizacja z pomocą lub bez pomocy oceniana w określonych punktach czasowych
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 42 godziny, 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu studiów 48 godzin
Satysfakcja z metody kontroli bólu oceniana za pomocą kwestionariusza Globalnej Oceny Pacjenta (PGA) metody kontroli bólu po zakończeniu 48-godzinnego okresu badania, który składa się z 4-punktowej skali kategorycznej, gdzie 1 = słabo, 2 = dostatecznie, 3 = dobrze, a 4 = doskonale.
Po zakończeniu okresu studiów 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu studiów 48 godzin
Odsetek pacjentów, u których w okresie badania wystąpiły nudności lub wymioty
Po zakończeniu okresu studiów 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2017/348

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Sufentanyl w tabletce podjęzykowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj