此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

骨传导植入物和 MRI (BAHA-IRM)

2023年10月25日更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

巴哈骨传导植入物和磁共振成像

当手术治疗或空气助听器不可行时，骨传导植入物 (BCI) 广泛用于传导性/混合性听力损失或单侧耳聋的病例。 BCI 有两种类型，基台（穿过皮肤）和磁铁（皮下磁铁与外部磁铁耦合）。导致植入这种听力植入物的病理（例如胆脂瘤）通常需要长时间的 MRI 随访。然而，基台和磁铁都会产生限制其解释的成像伪影。这些伪影的频率和范围在文献中仍不清楚。根据我们的经验，由于磁铁的尺寸和成分，它会产生比基台更大的人工制品。我们研究的主要目的是比较每种设备类型（基台和磁铁）的 MRI 伪影。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：核磁共振

详细说明

作为胆脂瘤随访的一部分或用于评估大脑或内耳病理学，研究中包括的患者都将接受脑 MRI 检查。

耳鼻喉评估：植入物的位置将被评估。将使用色带计测量患者与外耳道（基台中心或磁铁中心）的距离。将在侧面照片上评估植入物和眼眶平面之间的角度（以度为单位）。
影像学评估：MRI 检查将匿名化并发送到单一核心实验室进行阅读。一位读者，一名获得委员会认证的神经放射学家，拥有 5 年的内耳成像经验，对所有数据不知情，将使用 Carestream Vue PACS 软件（Carestream Health，Rochester，NY）在专用工作站上审查所有 MRI 检查。主要结果指标将是工件的大小和序列的可解释性。以下 MRI 序列将在 1.5T 扫描仪（1.5T Philips®，Ingenia）上执行，覆盖颞骨：

常规序列

二维扩散加权成像 (WI)
高分辨率 3D T2-WI TSE（驱动）
对比后 2D T1-WI TSE（轴向和冠状面）

附加序列（大约 20 分钟的附加采集时间）：

二维 DWI（轴位和冠状位）相位反转
2D T2-WI TSE（轴向和冠状面）
高分辨率 3D T2-WI 梯度回波 (bFFE)
对比后 3D T1-WI TSE 和梯度回波 (THRIVE)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75019
    - Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

植入 Baha 磁铁或基台听力植入物且必须进行脑部 MRI 的患者。

描述

纳入标准患者 18 岁以上植入 Baha 骨传导听力的患者，必须对大脑、内耳道或中耳进行 MRI 检查，注射或不注射社会保障计划的附属机构或受益人明确同意参与研究排除标准受益于法律保护措施的患者孕妇或哺乳期妇女 MRI 检查不可行 MRI 实践的禁忌症：眼部金属异物、某些植入材料、起搏器、幽闭恐惧症注射钆的禁忌症，如果规定进行 MRI钆造影剂注射过敏，已知肾功能衰竭：每分钟肾小球滤过率低于 30mL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MRI 序列上的伪影大小，以毫米为单位测量。大体时间：基线	毫米	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月26日

研究完成 (实际的)

2023年9月26日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日