Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат костной проводимости и МРТ (BAHA-IRM)

25 октября 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Имплантаты костной проводимости Baha и магнитно-резонансная томография

Имплантаты костной проводимости (ИКТ) широко используются в случаях кондуктивной/смешанной тугоухости или односторонней глухоты, когда хирургическое лечение или воздушные слуховые аппараты невозможны. Существует два типа BCI: абатменты (проходящие через кожу) и магниты (где подкожный магнит соединен с внешним магнитом). Патологии (например, холестеатома), приводящие к установке этого слухового имплантата, часто требуют длительного наблюдения с помощью МРТ. Однако и абатмент, и магнит несут ответственность за артефакты изображения, которые ограничивают его интерпретацию. Частота и степень этих артефактов остаются неясными в литературе. По нашему опыту, магнит из-за своего размера и состава создает более крупные артефакты, чем абатмент. Основная цель нашего исследования — сравнить артефакты МРТ для каждого из этих типов устройств (абатмент и магнит).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена МРТ головного мозга в рамках наблюдения за холестеатомой или для оценки патологии головного мозга или внутреннего уха.

  • ЛОР-оценка: оценивается положение имплантата. Расстояние от наружного слухового прохода (центр абатмента или центр магнита) будет измеряться на пациенте с помощью ленточного измерителя. Угол между имплантатом и плоскостью орбиты (в градусах) будет оцениваться по фотографии профиля.
  • Оценка изображений: МРТ-исследования будут анонимными и будут отправлены в одну базовую лабораторию для чтения. Один читатель, сертифицированный нейрорадиолог с 5-летним опытом работы с визуализацией внутреннего уха, которому не известны все данные, просматривает все МРТ-исследования на специальной рабочей станции с программным обеспечением Carestream Vue PACS (Carestream Health, Рочестер, Нью-Йорк). Основными показателями результата будут размер артефактов и интерпретируемость последовательностей. Следующие последовательности МРТ будут выполняться на сканере 1,5 Тл (1,5 Тл Philips®, Ingenia), охватывая височные кости:

ОБЫЧНЫЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ

  • Двухмерное диффузионно-взвешенное изображение (WI)
  • 3D T2-WI TSE высокого разрешения (привод)
  • Постконтрастная 2D T1-WI TSE (аксиальная и коронарная плоскости)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ (примерно 20 минут дополнительного времени сбора данных):

  • 2D DWI (аксиальная и корональная) с инвертированной фазой
  • 2D T2-WI TSE (аксиальная и коронарная плоскости)
  • Трехмерное градиентное эхо T2-WI высокого разрешения (bFFE)
  • постконтрастное 3D T1-WI TSE и градиентное эхо (THRIVE)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со слуховым имплантом Baha магнитом или абатментом, которым необходимо выполнить МРТ головного мозга.

Описание

Критерии включения Пациент старше 18 лет Пациент со слуховым имплантатом костной проводимости Baha, которому необходимо выполнить МРТ головного мозга, внутреннего слухового прохода или среднего уха, с инъекцией или без нее Партнер или бенефициар программы социального обеспечения Явное согласие на участие в Критерии исключения из исследования Пациент, пользующийся мерой правовой защиты Беременная или кормящая женщина МРТ-обследование невозможно Противопоказания к проведению МРТ: металлические инородные тела в глазу, некоторые имплантированные материалы, кардиостимуляторы, клаустрофобия Противопоказания к инъекции гадолиния, если МРТ назначена с аллергия на введение контрастного вещества гадолиния, известная почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер артефакта, измеренный в миллиметрах, на последовательности МРТ.
Временное ограничение: исходный уровень
мм
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A03233-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сканирование

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться