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Implant à conduction osseuse et IRM (BAHA-IRM)

25 octobre 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Implants à conduction osseuse Baha et imagerie par résonance magnétique

Les implants à conduction osseuse (BCI) sont largement utilisés dans les cas de surdité de transmission/mixte ou de surdité unilatérale lorsqu'un traitement chirurgical ou des aides auditives à air ne sont pas possibles. Il existe deux types de BCI, les piliers (qui traversent la peau) et les aimants (où un aimant sous-cutané est couplé à un aimant externe). Les pathologies (comme le cholestéatome) conduisant à la pose de cet implant auditif nécessitent souvent un suivi IRM prolongé. Cependant, le pilier et l'aimant sont responsables d'artefacts d'imagerie qui limitent son interprétation. La fréquence et l'étendue de ces artefacts restent floues dans la littérature. D'après notre expérience, l'aimant, en raison de sa taille et de sa composition, produit des artefacts plus gros que le pilier. L'objectif principal de notre étude est de comparer les artefacts IRM pour chacun de ces types d'appareils (pilier et aimant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans l'étude auront tous une IRM cérébrale dans le cadre du suivi du cholestéatome ou pour le bilan d'une pathologie cérébrale ou de l'oreille interne.

  • Évaluation ORL : La position de l'implant sera évaluée. La distance du conduit auditif externe (centre du pilier ou centre de l'aimant) sera mesurée sur le patient à l'aide d'un mètre à ruban. L'angle entre l'implant et le plan orbitaire (en degrés) sera évalué sur une photographie de profil.
  • Évaluation de l'imagerie : les examens IRM seront anonymisés et envoyés à un laboratoire central unique pour lecture. Un lecteur, un neuroradiologue certifié avec 5 ans d'expérience en imagerie de l'oreille interne, à l'aveugle de toutes les données, passera en revue tous les examens IRM sur un poste de travail dédié avec le logiciel Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). Les principales mesures de résultats seront la taille des artefacts et l'interprétabilité des séquences. Les séquences IRM suivantes seront réalisées sur un scanner 1.5T (1.5T Philips®, Ingenia), couvrant les os temporaux :

SÉQUENCES DE ROUTINE

  • Imagerie pondérée en diffusion 2D (WI)
  • TSE 3D T2-WI haute résolution (DRIVE)
  • TSE T1-WI 2D post-contraste (plans axial et coronal)

SÉQUENCES COMPLÉMENTAIRES (environ 20 minutes de temps d'acquisition supplémentaire) :

  • Phase DWI 2D (axiale et coronale) inversée
  • 2D T2-WI TSE (plans axial et coronal)
  • Écho de gradient 3D T2-WI haute résolution (bFFE)
  • post contraste 3D T1-WI TSE et écho de gradient (THRIVE)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs d'un aimant ou d'un pilier auditif Baha et devant réaliser une IRM cérébrale.

La description

Critères d'inclusion Patient âgé de plus de 18 ans Patient porteur d'un implant auditif à conduction osseuse Baha, devant réaliser un examen IRM du cerveau, du conduit auditif interne ou de l'oreille moyenne, avec ou sans injection Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale Consentement exprès pour participer à l'étude Critères d'exclusion Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale Femme enceinte ou allaitante Examen IRM non réalisable Contre-indications à la pratique d'une IRM : corps étranger métallique oculaire, certains matériels implantés, stimulateurs cardiaques, claustrophobie Contre-indications à l'injection de gadolinium, si une IRM est prescrite avec allergie à l'injection de produit de contraste gadolinium, insuffisance rénale connue : débit de filtration glomérulaire inférieur à 30mL par min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'artefact, mesurée en millimètres, sur les séquences IRM.
Délai: ligne de base
millimètre
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A03233-54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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