Benledningsimplantat och MRI (BAHA-IRM)
25 oktober 2023 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Baha benledningsimplantat och magnetisk resonanstomografi
Benledningsimplantat (BCI) används ofta i fall av konduktiv/blandad hörselnedsättning eller ensidig dövhet när kirurgisk behandling eller lufthörapparater inte är möjliga.
Det finns två typer av BCI, distanser (som passerar genom huden) och magneter (där en subkutan magnet är kopplad till en extern magnet).
Patologier (som kolesteatom) som leder till införandet av detta hörselimplantat kräver ofta långvarig MRT-uppföljning.
Men både distansen och magneten är ansvariga för att avbilda artefakter som begränsar dess tolkning.
Frekvensen och omfattningen av dessa artefakter förblir oklara i litteraturen.
Enligt vår erfarenhet producerar magneten, på grund av sin storlek och sammansättning, större artefakter än distansen.
Huvudsyftet med vår studie är att jämföra MRI-artefakter för var och en av dessa enhetstyper (distans och magnet).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna som ingår i studien kommer alla att ha en cerebral MRT som en del av kolesteatomuppföljningen eller för bedömning av cerebral eller innerörats patologi.
- ÖNH-utvärdering: Implantatets position kommer att utvärderas. Avståndet från den yttre hörselgången (mitten av distansen eller mitten av magneten) kommer att mätas på patienten med hjälp av en bandmätare. Vinkeln mellan implantatet och orbitalplanet (i grader) kommer att utvärderas på ett profilfoto.
- Bildutvärdering: MRT-undersökningar kommer att anonymiseras och skickas till ett enda kärnlaboratorium för läsning. En läsare, en styrelsecertifierad neuroradiolog med 5 års erfarenhet av avbildning av innerörat, blindad för alla data, kommer att granska alla MRT-undersökningar på en dedikerad arbetsstation med programvaran Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). De huvudsakliga utfallsmåtten kommer att vara storleken på artefakter och sekvensernas tolkningsbarhet. Följande MRT-sekvenser kommer att utföras på en 1,5T-skanner (1,5T Philips®, Ingenia), som täcker tinningbenen:
RUTINSEKVENS
- 2D-diffusionsviktad avbildning (WI)
- Högupplöst 3D T2-WI TSE (DRIVE)
- Post-contrast 2D T1-WI TSE (axiala och koronala plan)
YTTERLIGARE SEKVENSER (cirka 20 minuters extra förvärvstid):
- 2D DWI (axiell och koronal) fas inverterad
- 2D T2-WI TSE (axiella och koronala plan)
- Högupplöst 3D T2-WI gradienteko (bFFE)
- postkontrast 3D T1-WI TSE och gradienteko (THRIVE)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en Baha-magnet eller distanshörselimplantat och som måste utföra en hjärn-MRT.
Beskrivning
Inklusionskriterier Patient över 18 år Patient med Baha benledningshörselimplantat, som måste utföra en MRT-undersökning av hjärnan, den inre hörselgången eller mellanörat, med eller utan injektion Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem Uttryckligt samtycke för att delta i studien Uteslutningskriterier Patient som drar nytta av en lagskyddsåtgärd Gravid eller ammande kvinna MRT-undersökning inte genomförbar Kontraindikationer för utövandet av en MRT: okulär metallisk främmande kropp, vissa implanterade material, pacemakers, klaustrofobi Kontraindikationer för gadoliniuminjektion, om en MRT ordineras med gadoliniumkontrastmedel injektionsallergi, känd njursvikt: glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml per min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artefaktstorlek, mätt i millimeter, på MRI-sekvenser.
Tidsram: baslinje
|
mm
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A03233-54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .