Csontvezetési implantátum és MRI (BAHA-IRM)
2023. október 25. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Baha Bone Conduction implantátumok és mágneses rezonancia képalkotás
A csontvezetési implantátumokat (BCI) széles körben használják konduktív/kevert hallásvesztés vagy egyoldali süketség esetén, amikor a sebészeti kezelés vagy a levegős hallókészülék nem kivitelezhető.
A BCI-nek két típusa van, a felépítmények (amelyek áthaladnak a bőrön) és a mágnesek (ahol a bőr alatti mágnes egy külső mágneshez kapcsolódik).
Az ilyen hallóimplantátum behelyezéséhez vezető patológiák (például cholesteatoma) gyakran hosszan tartó MRI-követést igényelnek.
Azonban mind a műcsonk, mind a mágnes felelős az értelmezését korlátozó képalkotási műtermékekért.
Ezeknek a műtermékeknek a gyakorisága és kiterjedése továbbra is tisztázatlan a szakirodalomban.
Tapasztalataink szerint a mágnes méretéből és összetételéből adódóan nagyobb műtárgyakat produkál, mint a műcsonk.
Vizsgálatunk fő célja az MRI műtermékek összehasonlítása ezen eszköztípusok mindegyikénél (csonk és mágnes).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont betegek mindegyike agyi MRI-vizsgálatot végez a cholesteatoma nyomon követése részeként, vagy az agyi vagy a belső fül patológiájának felmérése céljából.
- Fül-orr-gégészeti értékelés: Az implantátum helyzetét értékeljük. A külső hallójárattól való távolságot (a műcsonk középpontja vagy a mágnes középpontja) szalagmérővel mérik a páciensen. Az implantátum és az orbitális sík közötti szöget (fokban) egy profilfotón értékeljük.
- Képalkotó értékelés: Az MRI-vizsgálatokat anonimizálják, és egyetlen központi laboratóriumba küldik leolvasásra. Egy olvasó, egy okleveles neuroradiológus, aki 5 éves tapasztalattal rendelkezik a belsőfül-képalkotásban, és nem ismeri az összes adatot, az összes MRI-vizsgálatot egy erre a célra kialakított munkaállomáson fogja átnézni a Carestream Vue PACS szoftverrel (Carestream Health, Rochester, NY). A fő eredménymutató a műtermékek mérete és a szekvenciák értelmezhetősége lesz. A következő MRI-szekvenciákat egy 1,5T-s szkenneren (1,5T Philips®, Ingenia) hajtják végre, lefedve a halántékcsontokat:
RUTIN SZEKVENCIÁK
- 2D diffúziós súlyozott képalkotás (WI)
- Nagy felbontású 3D T2-WI TSE (DRIVE)
- Kontraszt utáni 2D T1-WI TSE (axiális és koronális síkok)
TOVÁBBI SZEKVENCIÁK (kb. 20 perc további felvételi idő):
- 2D DWI (axiális és koronális) fázis fordított
- 2D T2-WI TSE (axiális és koronális síkok)
- Nagy felbontású 3D T2-WI gradiens visszhang (bFFE)
- kontraszt utáni 3D T1-WI TSE és gradiens visszhang (THRIVE)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Baha-mágneses vagy műcsonkos hallóimplantátummal rendelkező betegek, akiknek agyi MRI-t kell végezniük.
Leírás
Bevételi kritériumok 18 év feletti beteg Baha csontvezetésű hallásimplantátummal rendelkező beteg, akinek MRI-vizsgálatot kell végeznie az agyban, a belső hallójáratban vagy a középfülben, injekcióval vagy anélkül Társadalombiztosítási rendszer társult vállalkozása vagy kedvezményezettje Kifejezett hozzájárulása a részvételhez a vizsgálat Kizárási kritériumok Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg Terhes vagy szoptató nő MRI vizsgálat nem kivitelezhető Ellenjavallatok az MR-vizsgálat gyakorlatához: szem fém idegen test, bizonyos beültetett anyagok, pacemakerek, klausztrofóbia Ellenjavallatok gadolínium injekcióhoz, ha MRI-t írnak elő gadolínium kontrasztanyag injekció allergia, ismert veseelégtelenség: a glomeruláris filtrációs sebesség 30 ml-nél alacsonyabb percenként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtermékek mérete, milliméterben, MRI-szekvenciákon.
Időkeret: alapvonal
|
mm
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A03233-54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .