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骨伝導インプラントとMRI (BAHA-IRM)

2023年10月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha 骨伝導インプラントと磁気共鳴イメージング

骨伝導インプラント (BCI) は、伝導性/混合性難聴または片耳難聴の場合に、外科的治療または空気補聴器が実行できない場合に広く使用されています。 BCI には、アバットメント (皮膚を貫通するもの) と磁石 (皮下磁石が外部磁石に結合されているもの) の 2 種類があります。 この聴覚インプラントの挿入につながる病状 (真珠腫など) は、多くの場合、長時間の MRI フォローアップを必要とします。 ただし、アバットメントと磁石の両方が、その解釈を制限する画像アーチファクトの原因となります。 これらのアーティファクトの頻度と範囲は、文献では不明のままです。 私たちの経験では、磁石はそのサイズと組成により、アバットメントよりも大きなアーティファクトを生成します。 私たちの研究の主な目的は、これらの各デバイス タイプ (アバットメントとマグネット) の MRI アーチファクトを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に含まれる患者はすべて、真珠腫のフォローアップの一環として、または脳または内耳の病理の評価のために脳MRIを受けます。

  • 耳鼻咽喉科の評価：インプラントの位置が評価されます。 外耳道（アバットメントの中心または磁石の中心）からの距離は、リボンメーターを使用して患者で測定されます。 インプラントと軌道面の間の角度 (度単位) は、プロファイル写真で評価されます。
  • 画像評価: MRI 検査は匿名化され、読み取りのために単一のコア検査室に送信されます。 すべてのデータを知らずに、内耳イメージングで 5 年間の経験を持つ委員会認定の神経放射線科医が、Carestream Vue PACS ソフトウェア (Carestream Health、ニューヨーク州ロチェスター) を備えた専用ワークステーションですべての MRI 検査をレビューします。 主な結果の尺度は、アーティファクトのサイズとシーケンスの解釈可能性になります。 次の MRI シーケンスは、側頭骨をカバーする 1.5T スキャナー (1.5T Philips®、Ingenia) で実行されます。

ルーチンシーケンス

  • 2D 拡散強調画像 (WI)
  • 高解像度 3D T2-WI TSE (DRIVE)
  • 造影後 2D T1-WI TSE (軸面および前頭面)

追加のシーケンス (約 20 分の追加取得時間) :

  • 2D DWI (アキシャルおよびコロナル) 位相反転
  • 2D T2-WI TSE (軸面および冠状面)
  • 高解像度 3D T2-WI グラジエント エコー (bFFE)
  • 造影後 3D T1-WI TSE およびグラジエント エコー (THRIVE)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Baha マグネットまたはアバットメント聴覚インプラントを装着し、脳 MRI を実施する必要がある患者。

説明

包含基準 18 歳以上の患者 脳、内耳道、または中耳の MRI 検査を行う必要がある Baha 骨伝導聴覚インプラントを装着した患者で、注射の有無にかかわらず 社会保障制度の関係者または受益者 参加への明示的な同意除外基準 法的保護措置の恩恵を受けている患者 妊娠中または授乳中の女性 MRI検査は実行不可能 MRIの実施に対する禁忌：眼の金属異物、特定の埋め込み材料、ペースメーカー、閉所恐怖症 MRIが処方されている場合、ガドリニウム注射の禁忌ガドリニウム造影剤注射アレルギー、既知の腎不全：糸球体濾過率が30mL以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI シーケンスでのアーティファクトのサイズ (ミリメートル単位)。
時間枠：ベースライン
んん
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2023年9月26日

研究の完了 (実際)

2023年9月26日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A03233-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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