Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleledningsimplantat og MR (BAHA-IRM)

25. oktober 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha knogleledningsimplantater og magnetisk resonansbilleddannelse

Knogleledningsimplantater (BCI) er meget udbredt i tilfælde af konduktivt/blandet høretab eller enkeltsidedøvhed, når kirurgisk behandling eller lufthøreapparater ikke er mulige. Der er to typer BCI, abutments (som passerer gennem huden) og magneter (hvor en subkutan magnet er koblet til en ekstern magnet). Patologier (såsom kolesteatom), der fører til indsættelse af dette høreimplantat, kræver ofte langvarig MR-opfølgning. Imidlertid er både abutmentet og magneten ansvarlige for billeddannelsesartefakter, der begrænser dens fortolkning. Hyppigheden og omfanget af disse artefakter forbliver uklare i litteraturen. Det er vores erfaring, at magneten på grund af dens størrelse og sammensætning producerer større artefakter end abutmentet. Hovedformålet med vores undersøgelse er at sammenligne MR-artefakter for hver af disse enhedstyper (abutment og magnet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil alle have en cerebral MR som en del af kolesteatomopfølgningen eller til vurdering af cerebral eller indre øres patologi.

  • ØNH-evaluering: Implantatets position vil blive evalueret. Afstanden fra den ydre øregang (midten af ​​abutmentet eller midten af ​​magneten) vil blive målt på patienten ved hjælp af en båndmåler. Vinklen mellem implantatet og orbitalplanet (i grader) vil blive vurderet på et profilbillede.
  • Billeddiagnostisk evaluering: MR-undersøgelser vil blive anonymiseret og sendt til et enkelt kernelaboratorium til læsning. En læser, en bestyrelsescertificeret neuroradiolog med 5 års erfaring med billeddannelse af det indre øre, blindet for alle data, vil gennemgå alle MR-undersøgelser på en dedikeret arbejdsstation med Carestream Vue PACS-softwaren (Carestream Health, Rochester, NY). De vigtigste resultatmål vil være størrelsen af ​​artefakter og fortolkningen af ​​sekvenser. Følgende MR-sekvenser vil blive udført på en 1,5T-scanner (1,5T Philips®, Ingenia), der dækker tindingeknoglerne:

RUTINESEKVENS

  • 2D diffusionsvægtet billeddannelse (WI)
  • Højopløsnings 3D T2-WI TSE (DRIVE)
  • Post-kontrast 2D T1-WI TSE (aksiale og koronale planer)

YDERLIGERE SEKVENSER (ca. 20 minutters ekstra indsamlingstid):

  • 2D DWI (aksial og koronal) fase inverteret
  • 2D T2-WI TSE (aksiale og koronale planer)
  • Højopløsnings 3D T2-WI gradient ekko (bFFE)
  • postkontrast 3D T1-WI TSE og gradientekko (TRIVE)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en Baha-magnet eller abutment høreimplantat og skal udføre en hjerne-MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patient over 18 år Patient med Baha-knogleledningshøreimplantat, som skal udføre en MR-undersøgelse af hjernen, den indre øregang eller mellemøret, med eller uden injektion Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning Udtrykkeligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen Eksklusionskriterier Patient, der nyder godt af en juridisk beskyttelsesforanstaltning Gravide eller ammende kvinde MR-undersøgelse ikke mulig. Kontraindikationer til praktisering af en MR: okulært metallisk fremmedlegeme, visse implanterede materialer, pacemakere, klaustrofobi Kontraindikationer til gadolinium-injektion, hvis en MR er ordineret med gadolinium kontrastmiddel injektionsallergi, kendt nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml med min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artefaktstørrelse, målt i millimeter, på MRI-sekvenser.
Tidsramme: baseline
mm
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A03233-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner