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Implante de conducción ósea y resonancia magnética (BAHA-IRM)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Implantes de conducción ósea Baha e imágenes por resonancia magnética

Los implantes de conducción ósea (BCI) se utilizan ampliamente en casos de pérdida auditiva conductiva/mixta o sordera de un solo lado cuando el tratamiento quirúrgico o los audífonos de aire no son factibles. Hay dos tipos de BCI, pilares (que atraviesan la piel) e imanes (donde un imán subcutáneo se acopla a un imán externo). Las patologías (como el colesteatoma) que conducen a la inserción de este implante auditivo a menudo requieren un seguimiento prolongado mediante resonancia magnética. Sin embargo, tanto el pilar como el imán son responsables de artefactos de imagen que limitan su interpretación. La frecuencia y el alcance de estos artefactos siguen sin estar claros en la literatura. Según nuestra experiencia, el imán, debido a su tamaño y composición, produce artefactos más grandes que el pilar. El principal objetivo de nuestro estudio es comparar los artefactos de resonancia magnética para cada uno de estos tipos de dispositivos (pilar e imán).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizará una resonancia magnética cerebral como parte del seguimiento del colesteatoma o para la evaluación de patología cerebral o del oído interno.

  • Evaluación ORL: Se evaluará la posición del implante. La distancia desde el conducto auditivo externo (centro del pilar o centro del imán) se medirá en el paciente con un medidor de cinta. El ángulo entre el implante y el plano orbital (en grados) se evaluará en una fotografía de perfil.
  • Evaluación de imágenes: los exámenes de resonancia magnética se anonimizarán y se enviarán a un único laboratorio central para su lectura. Un lector, un neurorradiólogo certificado por la junta con 5 años de experiencia en imágenes del oído interno, ciego a todos los datos, revisará todos los exámenes de resonancia magnética en una estación de trabajo dedicada con el software Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). Las principales medidas de resultado serán el tamaño de los artefactos y la interpretabilidad de las secuencias. Las siguientes secuencias de resonancia magnética se realizarán en un escáner de 1,5 T (1,5 T Philips®, Ingenia), cubriendo los huesos temporales:

SECUENCIAS DE RUTINA

  • Imágenes ponderadas de difusión 2D (WI)
  • TSE T2-WI 3D de alta resolución (DRIVE)
  • Post-contraste 2D T1-WI TSE (planos axial y coronal)

SECUENCIAS ADICIONALES (aproximadamente 20 minutos de tiempo de adquisición adicional):

  • Fase 2D DWI (axial y coronal) invertida
  • 2D T2-WI TSE (planos axial y coronal)
  • Eco de gradiente 3D T2-WI de alta resolución (bFFE)
  • post contraste 3D T1-WI TSE y eco de gradiente (THRIVE)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con implante auditivo de imán o pilar Baha y que tengan que realizar una resonancia magnética cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión Paciente mayor de 18 años Paciente portador de implante auditivo de conducción ósea Baha, al que se le debe realizar una resonancia magnética de cerebro, conducto auditivo interno u oído medio, con o sin inyección Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social Consentimiento expreso para participar en del estudio Criterios de exclusión Paciente que se beneficia de una medida de protección legal Mujer embarazada o lactante Examen de resonancia magnética no factible Contraindicaciones para la práctica de una resonancia magnética: cuerpo extraño metálico ocular, ciertos materiales implantados, marcapasos, claustrofobia Contraindicaciones para la inyección de gadolinio, si se prescribe una resonancia magnética con Alergia a la inyección de medio de contraste de gadolinio, insuficiencia renal conocida: tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml por minuto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del artefacto, medido en milímetros, en secuencias de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: base
milímetro
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A03233-54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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