Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botgeleidingsimplantaat en MRI (BAHA-IRM)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha botgeleidingsimplantaten en magnetische resonantiebeeldvorming

Botgeleidingsimplantaten (BCI) worden veel gebruikt in gevallen van conductief/gemengd gehoorverlies of enkelzijdige doofheid wanneer chirurgische behandeling of luchthoortoestellen niet haalbaar zijn. Er zijn twee soorten BCI, abutments (die door de huid gaan) en magneten (waarbij een onderhuidse magneet is gekoppeld aan een externe magneet). Pathologieën (zoals cholesteatoom) die leiden tot het inbrengen van dit hoorimplantaat vereisen vaak langdurige MRI-follow-up. Zowel het abutment als de magneet zijn echter verantwoordelijk voor beeldartefacten die de interpretatie ervan beperken. Frequentie en omvang van deze artefacten blijven onduidelijk in de literatuur. Onze ervaring is dat de magneet vanwege zijn grootte en samenstelling grotere artefacten produceert dan het abutment. Het belangrijkste doel van onze studie is om MRI-artefacten te vergelijken voor elk van deze apparaattypes (abutment en magneet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen allemaal een cerebrale MRI ondergaan als onderdeel van de cholesteatoom-follow-up of voor de beoordeling van cerebrale of binnenoorpathologie.

  • KNO-evaluatie: De positie van het implantaat wordt geëvalueerd. De afstand vanaf de uitwendige gehoorgang (midden van het abutment of midden van de magneet) wordt bij de patiënt gemeten met een lintmeter. De hoek tussen het implantaat en het baanvlak (in graden) wordt beoordeeld op een profielfoto.
  • Beeldvormingsevaluatie: MRI-onderzoeken worden geanonimiseerd en voor uitlezing naar een centraal laboratorium gestuurd. Eén lezer, een board-gecertificeerde neuroradioloog met 5 jaar ervaring in beeldvorming van het binnenoor, blind voor alle gegevens, zal alle MRI-onderzoeken bekijken op een speciaal werkstation met de Carestream Vue PACS-software (Carestream Health, Rochester, NY). De belangrijkste uitkomstmaten zijn de grootte van artefacten en de interpreteerbaarheid van sequenties. De volgende MRI-sequenties zullen worden uitgevoerd op een 1,5T-scanner (1,5T Philips®, Ingenia), die de slaapbeenderen bedekt:

ROUTINESEQUENTIES

  • 2D diffusie gewogen beeldvorming (WI)
  • Hoge resolutie 3D T2-WI TSE (DRIVE)
  • Post-contrast 2D T1-WI TSE (axiale en coronale vlakken)

AANVULLENDE SEQUENTIES (ongeveer 20 minuten extra acquisitietijd):

  • 2D DWI (axiale en coronale) fase omgekeerd
  • 2D T2-WI TSE (axiale en coronale vlakken)
  • Hoge resolutie 3D T2-WI gradiëntecho (bFFE)
  • post-contrast 3D T1-WI TSE en gradiëntecho (THRIVE)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een Baha-magneet- of abutment-hoorimplantaat die een hersen-MRI moeten uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria Patiënt ouder dan 18 jaar Patiënt met een Baha beengeleidingsimplantaat, die een MRI-onderzoek van de hersenen, de interne gehoorgang of het middenoor moet uitvoeren, met of zonder injectie Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie Uitsluitingscriteria Patiënt die profiteert van een wettelijke beschermingsmaatregel Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft MRI-onderzoek niet mogelijk Contra-indicaties voor het uitvoeren van een MRI: oculair metalen vreemd lichaam, bepaalde geïmplanteerde materialen, pacemakers, claustrofobie Contra-indicaties voor gadoliniuminjectie, als een MRI is voorgeschreven met gadolinium-contrastmiddelinjectie-allergie, bekend nierfalen: glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml per minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artefactgrootte, gemeten in millimeters, op MRI-sequenties.
Tijdsspanne: basislijn
mm
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A03233-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-scans

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren