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골전도 임플란트 및 MRI (BAHA-IRM)

2023년 10월 25일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha 골전도 임플란트 및 자기공명영상

골전도 임플란트(BCI)는 전음성/혼성 난청 또는 외과적 치료나 공기 보청기가 불가능한 편측 난청의 경우에 널리 사용됩니다. BCI에는 지대치(피부를 통과하는 것)와 자석(피하 자석이 외부 자석에 결합된 것)의 두 가지 유형이 있습니다. 이 청각 임플란트의 삽입으로 이어지는 병리학(예: 진주종)은 종종 장기간의 MRI 후속 조치를 필요로 합니다. 그러나 지대치와 자석 모두 해석을 제한하는 이미징 인공물에 대한 책임이 있습니다. 이러한 아티팩트의 빈도와 범위는 문헌에서 명확하지 않습니다. 경험상 자석은 크기와 구성으로 인해 접합부보다 더 큰 인공물을 생성합니다. 우리 연구의 주요 목적은 이러한 각 장치 유형(지대주 및 자석)에 대한 MRI 아티팩트를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함된 환자는 모두 진주종 후속 조치의 일부로 또는 대뇌 또는 내이 병리 평가를 위해 대뇌 MRI를 갖게 됩니다.

  • ENT 평가: 임플란트의 위치를 ​​평가합니다. 외이도로부터의 거리(지대주 중심 또는 자석 중심)는 리본 미터를 사용하여 환자에서 측정됩니다. 임플란트와 궤도면 사이의 각도(도 단위)는 프로필 사진에서 평가됩니다.
  • 이미징 평가: MRI 검사는 익명으로 처리되어 판독을 위해 단일 핵심 실험실로 전송됩니다. 내이 영상 분야에서 5년의 경험이 있고 모든 데이터에 대해 알지 못하는 보드 인증 신경방사선학자인 독자 한 명이 Carestream Vue PACS 소프트웨어(Carestream Health, Rochester, NY)가 있는 전용 워크스테이션에서 모든 MRI 검사를 검토합니다. 주요 결과 측정은 아티팩트의 크기와 시퀀스의 해석 가능성입니다. 다음 MRI 시퀀스는 측두골을 덮는 1.5T 스캐너(1.5T Philips®, Ingenia)에서 수행됩니다.

루틴 시퀀스

  • 2D 확산 가중 이미징(WI)
  • 고해상도 3D T2-WI TSE(드라이브)
  • 조영 후 2D T1-WI TSE(축 및 관상면)

추가 시퀀스(추가 획득 시간 약 20분):

  • 2D DWI(축 및 관상) 위상 반전
  • 2D T2-WI TSE(축 및 관상면)
  • 고해상도 3D T2-WI 그래디언트 에코(bFFE)
  • 콘트라스트 후 3D T1-WI TSE 및 그래디언트 에코(THRIVE)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Baha 자석 또는 지대주 청각 임플란트가 있고 뇌 MRI를 수행해야 하는 환자.

설명

포함 기준 18세 이상의 환자 Baha 골전도 청각 임플란트를 착용한 환자, 주사 여부에 관계없이 뇌, 내이도 또는 중이의 MRI 검사를 수행해야 하는 환자 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자 참여에 대한 명시적 동의 연구 제외 기준 법적 보호 조치로부터 혜택을 받는 환자 임산부 또는 수유부 MRI 검사가 가능하지 않음 MRI 시행에 대한 금기 사항: 안구 금속 이물, 특정 이식 재료, 심박 조율기, 밀실 공포증 가돌리늄 조영제 주사 알레르기, 알려진 신부전: 사구체 여과율이 분당 30mL 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 시퀀스에서 밀리미터로 측정된 아티팩트 크기입니다.
기간: 기준선
mm
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A03233-54

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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