Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benledningsimplantat og MR (BAHA-IRM)

25. oktober 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha beinledningsimplantater og magnetisk resonansavbildning

Benledningsimplantater (BCI) er mye brukt i tilfeller av konduktivt/blandet hørselstap eller enkeltsidedøvhet når kirurgisk behandling eller lufthøreapparater ikke er mulig. Det finnes to typer BCI, abutments (som passerer gjennom huden) og magneter (der en subkutan magnet er koblet til en ekstern magnet). Patologier (som kolesteatom) som fører til innsetting av dette hørselsimplantatet krever ofte langvarig MR-oppfølging. Imidlertid er både distansen og magneten ansvarlige for å avbilde artefakter som begrenser tolkningen. Frekvensen og omfanget av disse artefaktene er fortsatt uklare i litteraturen. Vår erfaring er at magneten, på grunn av størrelsen og sammensetningen, produserer større gjenstander enn distansen. Hovedmålet med vår studie er å sammenligne MR-artefakter for hver av disse enhetstypene (distanse og magnet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er inkludert i studien vil alle ha en cerebral MR som en del av kolesteatomoppfølgingen eller for vurdering av cerebral eller indre ørepatologi.

  • ØNH-evaluering: Posisjonen til implantatet vil bli evaluert. Avstanden fra den eksterne øregangen (senter av distansen eller midten av magneten) vil bli målt på pasienten ved hjelp av en båndmåler. Vinkelen mellom implantatet og orbitalplanet (i grader) vil bli evaluert på et profilbilde.
  • Bildevurdering: MR-undersøkelser vil anonymiseres og sendes til ett enkelt kjernelaboratorium for lesing. Én leser, en styresertifisert nevroradiolog med 5 års erfaring innen bildediagnostikk av indre øre, blindet for alle data, vil gjennomgå alle MR-undersøkelser på en dedikert arbeidsstasjon med Carestream Vue PACS-programvaren (Carestream Health, Rochester, NY). De viktigste utfallsmålene vil være størrelsen på artefakter og tolkbarheten til sekvenser. Følgende MR-sekvenser vil bli utført på en 1,5T-skanner (1,5T Philips®, Ingenia), som dekker tinningbeina:

RUTINESEKVENS

  • 2D diffusjonsvektet bildebehandling (WI)
  • Høyoppløselig 3D T2-WI TSE (DRIVE)
  • Post-kontrast 2D T1-WI TSE (aksiale og koronale plan)

YTTERLIGERE SEKVENSER (omtrent 20 minutter ekstra innhentingstid):

  • 2D DWI (aksial og koronal) fase invertert
  • 2D T2-WI TSE (aksiale og koronale plan)
  • Høyoppløselig 3D T2-WI gradient ekko (bFFE)
  • postkontrast 3D T1-WI TSE og gradientekko (TRIVE)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en Baha-magnet eller abutment-høreimplantat og som må utføre en hjerne-MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Pasient over 18 år Pasient med Baha beinledningshøreimplantat, som må utføre en MR-undersøkelse av hjernen, den indre hørselskanalen eller mellomøret, med eller uten injeksjon Tilknyttet eller begunstiget i en trygdeordning Uttrykkelig samtykke til å delta i studien Eksklusjonskriterier Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak MR-undersøkelse av gravide eller ammende kvinner ikke mulig. Kontraindikasjoner for praktisering av MR: okulært metallisk fremmedlegeme, visse implanterte materialer, pacemakere, klaustrofobi. Kontraindikasjoner for gadoliniuminjeksjon, hvis MR er foreskrevet med gadolinium kontrastmiddel injeksjonsallergi, kjent nyresvikt: glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml med min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Artefaktstørrelse, målt i millimeter, på MR-sekvenser.
Tidsramme: grunnlinje
mm
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03233-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-skanninger

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere