Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun johtumisimplantti ja MRI (BAHA-IRM)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha Bone Conduction Implantit ja magneettikuvaus

Luukonduktioimplantteja (BCI) käytetään laajalti konduktiivisen/sekakuulon tai yhden puolen kuurouden tapauksissa, kun kirurginen hoito tai ilmakuulolaitteet eivät ole mahdollisia. BCI:tä on kahta tyyppiä, abutmentit (jotka kulkevat ihon läpi) ja magneetit (joissa ihonalainen magneetti on kytketty ulkoiseen magneettiin). Tämän kuuloistutteen asettamiseen johtavat sairaudet (kuten kolesteatomi) vaativat usein pitkittyneen magneettikuvauksen seurantaa. Kuitenkin sekä tuki että magneetti ovat vastuussa kuvantamisartefakteista, jotka rajoittavat sen tulkintaa. Näiden esineiden esiintymistiheys ja laajuus ovat edelleen epäselviä kirjallisuudessa. Kokemuksemme mukaan magneetti kokonsa ja koostumuksensa vuoksi tuottaa suurempia esineitä kuin abutmentti. Tutkimuksemme päätavoitteena on verrata MRI-artefakteja jokaiselle näistä laitetyypeistä (abutmentti ja magneetti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään aivo-magneettikuvaus osana kolesteatoman seurantaa tai aivo- tai sisäkorvan patologian arviointia.

  • ENT-arviointi: Implantin sijainti arvioidaan. Etäisyys ulkokorvakäytävästä (tuen keskipiste tai magneetin keskipiste) mitataan potilaasta nauhamittarilla. Implantin ja orbitaalitason välinen kulma (asteina) arvioidaan profiilikuvassa.
  • Kuvantamisen arviointi: MRI-tutkimukset anonymisoidaan ja lähetetään yhteen ydinlaboratorioon luettavaksi. Yksi lukija, hallituksen sertifioitu neuroradiologi, jolla on 5 vuoden kokemus sisäkorvan kuvantamisesta, sokeaa kaikille tiedoille, tarkastelee kaikki MRI-tutkimukset erillisellä työasemalla Carestream Vue PACS -ohjelmistolla (Carestream Health, Rochester, NY). Tärkeimmät tulosmitat ovat artefaktien koko ja sekvenssien tulkittavuus. Seuraavat MRI-sekvenssit suoritetaan 1,5 T:n skannerilla (1,5 T Philips®, Ingenia), joka peittää ohimoluun:

RUTIINISEKVENTIT

  • 2D diffuusiopainotettu kuvantaminen (WI)
  • Korkean resoluution 3D T2-WI TSE (DRIVE)
  • Post-kontrasti 2D T1-WI TSE (aksiaaliset ja koronaaliset tasot)

LISÄJÄRJESTELYT (noin 20 minuuttia lisähankinta-aikaa):

  • 2D DWI (aksiaalinen ja koronaalinen) vaihe käänteinen
  • 2D T2-WI TSE (aksiaaliset ja koronaaliset tasot)
  • Korkean resoluution 3D T2-WI -gradienttikaiku (bFFE)
  • jälkikontrasti 3D T1-WI TSE ja gradienttikaiku (THRIVE)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Baha-magneetti tai tukikuuloimplantti ja joutuvat suorittamaan aivojen magneettikuvauksen.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit Yli 18-vuotias potilas Potilas, jolla on Baha-luun johtumiskuuloimplantti ja jonka on suoritettava aivojen, sisäisen kuulokäytävän tai keskikorvan MRI-tutkimus injektiolla tai ilman Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva sidosyritys tai edunsaaja Ilmainen suostumus osallistua tutkimus Poissulkemiskriteerit Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä Raskaana oleva tai imettävä nainen MRI-tutkimus ei ole mahdollista Vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle: silmän metallinen vieraskappale, tietyt implantoidut materiaalit, sydämentahdistimet, klaustrofobia. Vasta-aiheet gadoliniuminjektioon, jos magneettikuvaus on määrätty gadolinium-varjoaine-injektioallergia, tunnettu munuaisten vajaatoiminta: glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artefaktin koko millimetreinä mitattuna MRI-sekvensseistä.
Aikaikkuna: perusviiva
mm
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A03233-54

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaukset

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa