Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát kostního vedení a MRI (BAHA-IRM)

25. října 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha kostní vodivé implantáty a magnetická rezonance

Implantáty kostního vedení (BCI) jsou široce používány v případech převodní/smíšené ztráty sluchu nebo jednostranné hluchoty, kdy chirurgická léčba nebo vzduchová sluchadla nejsou proveditelné. Existují dva typy BCI, abutmenty (které procházejí kůží) a magnety (kde je subkutánní magnet spojen s externím magnetem). Patologie (jako je cholesteatom) vedoucí k zavedení tohoto sluchového implantátu často vyžadují dlouhodobé sledování MRI. Abutment i magnet jsou však zodpovědné za zobrazování artefaktů, které omezují jeho interpretaci. Frekvence a rozsah těchto artefaktů zůstávají v literatuře nejasné. Podle našich zkušeností vytváří magnet díky své velikosti a složení větší artefakty než abutment. Hlavním cílem naší studie je porovnat artefakty MRI pro každý z těchto typů zařízení (abutment a magnet).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zahrnutí do studie budou mít všichni cerebrální MRI jako součást sledování cholesteatomu nebo pro posouzení patologie mozku nebo vnitřního ucha.

  • ORL hodnocení: Bude vyhodnocena poloha implantátu. Vzdálenost od vnějšího zvukovodu (střed abutmentu nebo střed magnetu) bude měřena na pacientovi pomocí páskového měřiče. Úhel mezi implantátem a orbitální rovinou (ve stupních) bude vyhodnocen na profilové fotografii.
  • Vyhodnocení zobrazení: Vyšetření magnetickou rezonancí budou anonymizována a odeslána ke čtení do jediné základní laboratoře. Jeden čtenář, certifikovaný neuroradiolog s 5letou praxí v zobrazování vnitřního ucha, zaslepený všemi údaji, zkontroluje všechna MRI vyšetření na vyhrazené pracovní stanici se softwarem Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). Hlavním výsledným měřítkem bude velikost artefaktů a interpretovatelnost sekvencí. Následující MRI sekvence budou provedeny na 1,5T skeneru (1,5T Philips®, Ingenia), pokrývajícím spánkové kosti:

RUTINOVÉ SEKVENCE

  • 2D difúzní vážené zobrazování (WI)
  • 3D T2-WI TSE s vysokým rozlišením (DRIVE)
  • Postkontrastní 2D T1-WI TSE (axiální a koronální roviny)

DODATEČNÉ SEKVENCE (přibližně 20 minut dodatečného času pořízení):

  • 2D DWI (axiální a koronální) fáze převrácená
  • 2D T2-WI TSE (axiální a koronální roviny)
  • 3D T2-WI gradient echo s vysokým rozlišením (bFFE)
  • postkontrastní 3D T1-WI TSE a gradientní echo (THRIVE)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Baha magnetem nebo opěrným sluchovým implantátem, kteří musí provést MRI mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení Pacient starší 18 let Pacient se sluchovým implantátem Baha pro kostní vedení, který musí provést MRI vyšetření mozku, vnitřního zvukovodu nebo středního ucha, s injekcí nebo bez ní Pobočka nebo příjemce systému sociálního zabezpečení Výslovný souhlas s účastí na ze studie Kritéria vyloučení Pacient požívající právního ochranného opatření Těhotná nebo kojící žena Vyšetření magnetickou rezonancí není proveditelné Kontraindikace pro provádění MRI: oční kovové cizí těleso, určité implantované materiály, kardiostimulátory, klaustrofobie Kontraindikace injekce gadolinia, je-li MRI předepsána s alergie na injekční podání gadolinia, známé selhání ledvin: rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml o min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost artefaktu, měřená v milimetrech, na sekvencích MRI.
Časové okno: základní linie
mm
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A03233-54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skeny

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit