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Knochenleitungsimplantat und MRT (BAHA-IRM)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Baha Knochenleitungsimplantate und Magnetresonanztomographie

Knochenleitungsimplantate (BCI) werden häufig in Fällen von Schallleitungs-/kombiniertem Hörverlust oder einseitiger Taubheit eingesetzt, wenn eine chirurgische Behandlung oder Lufthörgeräte nicht möglich sind. Es gibt zwei Arten von BCI, Abutments (die durch die Haut gehen) und Magnete (bei denen ein subkutaner Magnet mit einem externen Magneten gekoppelt ist). Pathologien (z. B. Cholesteatom), die zum Einsetzen dieses Hörimplantats führen, erfordern häufig eine längere MRT-Nachsorge. Sowohl das Abutment als auch der Magnet sind jedoch für Bildartefakte verantwortlich, die ihre Interpretation einschränken. Häufigkeit und Ausmaß dieser Artefakte bleiben in der Literatur unklar. Unserer Erfahrung nach produziert der Magnet aufgrund seiner Größe und Zusammensetzung größere Artefakte als das Abutment. Das Hauptziel unserer Studie ist es, MRT-Artefakte für jeden dieser Gerätetypen (Abutment und Magnet) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird im Rahmen der Cholesteatom-Nachsorge oder zur Beurteilung der zerebralen oder Innenohrpathologie eine zerebrale MRT durchgeführt.

  • HNO-Bewertung: Die Position des Implantats wird bewertet. Der Abstand vom äußeren Gehörgang (Mitte Abutment bzw. Mitte Magnet) wird am Patienten mit einem Bandmessgerät gemessen. Der Winkel zwischen dem Implantat und der Orbitalebene (in Grad) wird auf einem Profilfoto bewertet.
  • Bildgebende Auswertung: MRT-Untersuchungen werden anonymisiert und zur Auswertung an ein einzelnes Kernlabor gesendet. Ein Leser, ein staatlich geprüfter Neuroradiologe mit 5 Jahren Erfahrung in der Innenohrbildgebung, der für alle Daten blind ist, wird alle MRT-Untersuchungen auf einer dedizierten Workstation mit der Carestream Vue PACS-Software (Carestream Health, Rochester, NY) überprüfen. Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Größe der Artefakte und die Interpretierbarkeit der Sequenzen. Die folgenden MRT-Sequenzen werden auf einem 1,5-T-Scanner (1,5-T-Philips®, Ingenia) durchgeführt, der die Schläfenbeine abdeckt:

ROUTINE-ABLÄUFE

  • 2D Diffusionsgewichtete Bildgebung (WI)
  • Hochauflösendes 3D T2-WI TSE (LAUFWERK)
  • Post-Kontrast 2D T1-WI TSE (axiale und koronale Ebene)

ZUSÄTZLICHE SEQUENZEN (etwa 20 Minuten zusätzliche Erfassungszeit):

  • 2D DWI (axial und koronal) Phase invertiert
  • 2D T2-WI TSE (axiale und koronale Ebene)
  • Hochauflösendes 3D-T2-WI-Gradientenecho (bFFE)
  • Postkontrast 3D T1-WI TSE und Gradientenecho (THRIVE)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Baha-Magneten oder Abutment-Hörimplantat, die eine MRT des Gehirns durchführen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Patient über 18 Jahre Patient mit einem Baha-Knochenleitungs-Hörimplantat, der eine MRT-Untersuchung des Gehirns, des inneren Gehörgangs oder des Mittelohrs mit oder ohne Injektion durchführen muss Partner oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme die Studie Ausschlusskriterien Patientin, die von einer gesetzlichen Schutzmaßnahme profitiert Schwangere oder stillende Frau MRT-Untersuchung nicht durchführbar Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT: metallischer Fremdkörper im Auge, bestimmte implantierte Materialien, Herzschrittmacher, Klaustrophobie Kontraindikationen für die Gadolinium-Injektion, wenn eine MRT vorgeschrieben ist Gadolinium-Kontrastmittel-Injektionsallergie, bekannte Niereninsuffizienz: glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml bei min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artefaktgröße, gemessen in Millimetern, auf MRT-Sequenzen.
Zeitfenster: Grundlinie
mm
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03233-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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