Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant na przewodnictwo kostne i MRI (BAHA-IRM)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Implanty na przewodnictwo kostne Baha i rezonans magnetyczny

Implanty na przewodnictwo kostne (BCI) są szeroko stosowane w przypadkach przewodzeniowego/mieszanego ubytku słuchu lub głuchoty jednostronnej, gdy leczenie chirurgiczne lub powietrzne aparaty słuchowe nie są możliwe. Istnieją dwa rodzaje BCI, zaczepy (które przechodzą przez skórę) i magnesy (gdzie magnes podskórny jest połączony z magnesem zewnętrznym). Patologie (takie jak perlak) prowadzące do wszczepienia tego implantu słuchowego często wymagają przedłużonej kontroli MRI. Jednak zarówno zaczep, jak i magnes są odpowiedzialne za artefakty obrazowania, które ograniczają jego interpretację. Częstotliwość i zakres tych artefaktów pozostają niejasne w literaturze. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​magnes ze względu na swój rozmiar i skład wytwarza większe artefakty niż łącznik. Głównym celem naszego badania jest porównanie artefaktów MRI dla każdego z tych typów urządzeń (łącznika i magnesu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani MRI mózgu w ramach obserwacji perlaka lub w celu oceny patologii mózgu lub ucha wewnętrznego.

  • Ocena laryngologiczna: zostanie oceniona pozycja implantu. Odległość od zewnętrznego kanału słuchowego (środek zaczepu lub środek magnesu) zostanie zmierzona na pacjencie za pomocą miernika taśmowego. Kąt między implantem a płaszczyzną oczodołu (w stopniach) zostanie oceniony na zdjęciu profilowym.
  • Ocena obrazowania: badania MRI zostaną zanonimizowane i wysłane do jednego podstawowego laboratorium w celu odczytu. Jeden czytelnik, dyplomowany neuroradiolog z 5-letnim doświadczeniem w obrazowaniu ucha wewnętrznego, nie znający wszystkich danych, przejrzy wszystkie badania MRI na dedykowanej stacji roboczej z oprogramowaniem Carestream Vue PACS (Carestream Health, Rochester, NY). Głównymi miarami wyników będą wielkość artefaktów i możliwość interpretacji sekwencji. Następujące sekwencje MRI zostaną wykonane na skanerze 1,5 T (1,5 T Philips®, Ingenia), obejmującym kości skroniowe:

SEKWENCJE RUTYNOWE

  • Obrazowanie ważone dyfuzją 2D (WI)
  • Wysoka rozdzielczość 3D T2-WI TSE (DRIVE)
  • 2D T1-WI TSE po kontraście (płaszczyzny osiowa i czołowa)

DODATKOWE SEKWENCJE (około 20 minut dodatkowego czasu akwizycji):

  • Odwrócona faza 2D DWI (osiowa i koronalna).
  • 2D T2-WI TSE (płaszczyzny osiowe i czołowe)
  • Echo gradientowe 3D T2-WI o wysokiej rozdzielczości (bFFE)
  • pokontrastowe 3D T1-WI TSE i echo gradientowe (THRIVE)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z magnesem Baha lub implantem słuchowym, którzy muszą wykonać rezonans magnetyczny mózgu.

Opis

Kryteria włączenia Pacjent w wieku powyżej 18 lat Pacjent z implantem słuchowym Baha na przewodnictwo kostne, który musi wykonać badanie rezonansem magnetycznym mózgu, przewodu słuchowego wewnętrznego lub ucha środkowego, z iniekcją lub bez Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych Wyrażenie zgody na udział w z badania Kryteria wykluczenia Pacjentka korzystająca ze środka ochrony prawnej Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Niewykonalne badanie MRI Przeciwwskazania do wykonania MRI: metaliczne ciało obce w oku, niektóre materiały wszczepione, rozruszniki serca, klaustrofobia Przeciwwskazania do iniekcji gadolinu, jeśli MRI jest przepisany z alergia na środek kontrastowy na gadolin po wstrzyknięciu, znana niewydolność nerek: przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml na min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar artefaktu mierzony w milimetrach na sekwencjach MRI.
Ramy czasowe: linia bazowa
mm
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03233-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skany MRI

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj