“冠状动脉疾病的模拟建模:临床决策支持的工具” (SMARTool)
冠状动脉粥样硬化 (ATS) 是一种变性炎症性动脉病理学,是冠心病 (CHD) 不同临床表现的基础,从由于收缩性斑块生长阻塞动脉管腔导致的稳定型心绞痛,到继发于管腔突然闭塞的急性冠状动脉综合征 (ACS)通过破裂或侵蚀斑块部位的动脉粥样硬化血栓形成。
已知主要冠状动脉不良事件 (MACE) 与局部因素有关,即所谓的“高风险斑块”,其特征是具有薄纤维帽的大脂质坏死核心、斑块内出血、破裂、糜烂,以及全身性、患者-具体而言,促成所谓“高风险患者”的致动脉粥样硬化基因型/表型的因素,表现为异常激活的血栓形成和/或炎症状态或致动脉粥样化脂质物质的血浆水平升高。
CHD 在西方和发展中国家的巨大社会和经济影响主要是由于难以在临床环境中识别和预测“高风险患者”将导致哪些“高风险斑块”,而与狭窄严重程度无关,急性冠状动脉事件,如心肌梗塞或冠心病猝死,这通常是大部分无症状受试者的先心病的首发表现。 与狭窄相比,斑块负荷被认为是 ACS 的更好预测指标,冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 被认为是评估和量化斑块负荷以及评估狭窄功能意义的最佳非侵入性冠状动脉成像方式,通过通过计算估算部分流量储备。 此外,CHD 患者的分子研究主要检查与临床心血管结果的关联:通过定量 CCTA 评估与冠状动脉 ATS 的关联可能提供对几种分子种类在斑块形成和生长中的病理生理作用的深入了解,并阐明它们作为鉴别生物标志物的潜在作用冠心病。
基于这些考虑,本研究的目的是收集和分析所有患者特异性临床和流行病学数据以及患者表型和基因型血液衍生分子信息,并将它们与实际斑块负荷的局部高分辨率非侵入性 CCTA 成像相结合以及,前瞻性地,它在临床相关时间跨度内的增加或从头形成。 在局部和系统数据集成和建模之后,预期结果是优化 CHD 的早期诊断和风险分层,超越当前的临床模型和评分,并帮助改善 MACE 的一级和二级预防。 该诊断和预后框架的总体设计已提交给 Horizon 2020 EU Call PHC30,并获得欧盟委员会批准(Grant Agreement PHC30-689068)。 该联盟包括专门从事冠心病影像和治疗的主要临床欧洲大学医院,该项目研究已获得欧洲心血管影像学会的认可。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性和女性受试者
- 45-75岁
- 白种人
- 在 2009 年至 2012 年期间(在 EVINCI 和 ARTreat FPVII 研究的背景下)在“SMARTool 临床中心”文件中报告的医院提交给 CCTA 疑似冠心病并满足上述合格标准
- 在过去 6 个月内接受过临床随访,临床情况稳定且有 CHD 记录或持续存在中度/高概率的 CHD
- 签署知情同意书(临床和遗传)
排除标准:
- 多血管严重疾病(3 条血管和/或 LM 疾病,狭窄 >90%)。
- 严重冠状动脉钙化(CAC 评分 > 600)。
- 接受过与心脏病相关的外科手术(CABG、瓣膜置换术、CRT 或 CRTD 治疗、任何心脏或动脉手术)。
- 在过去 6 个月内有/没有血运重建的 MACE 病史(心肌梗死、严重心力衰竭、复发性心绞痛)
- 有记录的严重外周血管疾病(颈动脉、股动脉)
- 颈动脉和/或外周动脉手术或脑缺血发作
- 腹主动脉瘤 (AAA) 的病史/手术史。
- 严重心力衰竭(NYHA III-IV 级)
- LV 功能障碍(左心室 EF <40%)。
- 心房颤动。
- 缺乏书面知情同意书(临床同意书和/或遗传同意书)
- 怀孕(通过尿检评估)和母乳喂养
- 活动性癌症
- 哮喘
- 未经治疗的严重高血压(动脉血压≥170/110 mmHg)
- 心肌病或先天性心脏病
- 严重的瓣膜病(回声多普勒显示血流动力学显着的瓣膜狭窄或关闭不全)
- 肾功能障碍(肌酐 > 1.3 mg/dL)
- 慢性肾脏病(eGFR < 30 ml/min/1.73 平方米)
- 肝功能衰竭(以下至少 3 项:白蛋白 < 3.5 g/dL;凝血酶原时间延长-PT;黄疸;腹水)
- 瓦尔登斯特伦病
- 多发性骨髓瘤
- 自身免疫/急性炎症性疾病
- 既往对碘造影剂有严重不良反应
HIV、乙型肝炎和丙型肝炎血液检测呈阳性(CRF 编号 1-临床评估)
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:CCTA
疑似冠心病患者参加 EVINCI CCTA 试验,召回进行后续 CCTA 和血液采样
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要求跟进 CCTA
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CCTA评估冠状动脉疾病进展
大体时间:6年CCTA跟进
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6年CCTA跟进
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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