- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04448691
"MODELIZACIÓN DE SIMULACIÓN DE ENFERMEDAD CORONARIA: UNA HERRAMIENTA DE APOYO A LA DECISIÓN CLÍNICA" (SMARTool)
La aterosclerosis coronaria (ATS) es una patología arterial inflamatoria degenerativa que subyace a las diferentes manifestaciones clínicas de la enfermedad coronaria (CC), desde la angina estable debida al crecimiento de placa constrictiva que obstruye la luz de la arteria, hasta el síndrome coronario agudo (SCA), secundario a la oclusión abrupta de la luz. por aterotrombosis en el sitio de una placa rota o erosionada.
Se sabe que los eventos adversos coronarios mayores (MACE, por sus siglas en inglés) están relacionados con factores locales, la llamada "placa de alto riesgo", caracterizada por un gran núcleo lipídico-necrótico con una cubierta fibrosa delgada, hemorragia intraplaca, ruptura, erosión, y a problemas sistémicos del paciente. factores específicos que contribuyen al genotipo/fenotipo aterogénico del denominado "paciente de alto riesgo", que presenta un estado trombogénico y/o inflamatorio anormalmente activado o niveles plasmáticos aumentados de especies lipídicas aterogénicas.
El enorme impacto social y económico de la cardiopatía coronaria en los países occidentales y en desarrollo se debe principalmente a la dificultad de identificar y predecir, en el contexto clínico, qué "placa de alto riesgo" en qué "paciente de alto riesgo" causará, independientemente de la gravedad de la estenosis, un evento coronario agudo como el infarto de miocardio o la muerte coronaria súbita, que a menudo son las primeras manifestaciones de la cardiopatía coronaria en una gran proporción de sujetos por lo demás asintomáticos. La carga de placa, en comparación con la estenosis, se reconoce como un mejor predictor de SCA y la angiografía por TC coronaria (CCTA) se considera la modalidad de imagen coronaria no invasiva óptima para evaluar y cuantificar la carga de placa y para evaluar la importancia funcional de una estenosis, al estimación computacional de la reserva de flujo fraccional. Además, los estudios moleculares de pacientes con CHD han examinado principalmente las asociaciones con resultados clínicos cardiovasculares: las asociaciones con ATS coronario evaluadas mediante CCTA cuantitativa pueden proporcionar información sobre el papel fisiopatológico de varias especies moleculares en la formación y el crecimiento de la placa, y dilucidar su papel potencial como biomarcadores discriminativos de CHD.
Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este estudio es recopilar y analizar todos los datos clínicos y epidemiológicos específicos del paciente y la información molecular derivada de la sangre del fenotipo y el genotipo del paciente, y combinarlos con imágenes CCTA no invasivas locales de alta resolución de la carga real de la placa. así como, prospectivamente, de su incremento o formación de novo en un lapso de tiempo clínicamente relevante. El resultado esperado, luego de la integración y el modelado de datos locales y sistémicos, es optimizar el diagnóstico temprano y la estratificación del riesgo de CHD más allá de los modelos y puntajes clínicos actuales y ayudar a mejorar la prevención primaria y secundaria de MACE. El diseño general de este marco de diagnóstico y pronóstico ha sido propuesto para Horizon 2020 EU Call PHC30 y aprobado por la Comisión Europea (Convenio de subvención PHC30-689068). El consorcio incluye a los principales hospitales clínicos universitarios europeos especializados en imágenes y tratamiento de cardiopatía coronaria y el estudio del proyecto ha obtenido el respaldo de la Sociedad Europea de Imágenes Cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos
- de 45 a 75 años
- población caucásica
- presentado a CCTA por sospecha de cardiopatía coronaria entre 2009 y 2012 (en el contexto de los estudios EVINCI y ARTreat FPVII) en los hospitales informados en el documento "SMARTool Clinical Center" y que cumplen los criterios de elegibilidad informados anteriormente
- sometido a Seguimiento clínico en los últimos 6 meses con condiciones clínicas estables y CC documentada o probabilidad intermedia/alta persistente de CC
- Consentimientos informados firmados (clínico y genético)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave multivaso (3 vasos y/o enfermedad del LM con >90% de estenosis).
- Calcificación coronaria grave (puntuación CAC > 600).
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos relacionados con enfermedades del corazón (CABG, reemplazo de válvulas, tratamiento con TRC o CRTD, cualquier cirugía del corazón o de las arterias).
- MACE documentado en el historial (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca grave, angina recurrente) en los últimos 6 meses con/sin revascularización
- Enfermedad vascular periférica grave documentada (carotídea, femoral)
- Cirugía de arterias carótidas y/o periféricas o ataque isquémico cerebral
- Antecedentes/cirugía de Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA).
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV de la NYHA)
- Disfunción del VI (FE del ventrículo izquierdo <40%).
- Fibrilación auricular.
- Falta de consentimiento informado por escrito (consentimiento clínico y/o consentimiento genético)
- Embarazo (evaluado por análisis de orina) y lactancia
- Cáncer activo
- Asma
- Hipertensión grave no tratada (presión arterial ≥ 170/110 mmHg)
- Miocardiopatía o cardiopatía congénita
- Enfermedad valvular significativa (estenosis valvular hemodinámicamente significativa o insuficiencia por ecoDoppler)
- Disfunción renal (creatinina > 1,3 mg/dL)
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiencia hepática (al menos 3 de los siguientes: albúmina < 3,5 g/dL; tiempo de protrombina-PT prolongado; ictericia; ascitis)
- enfermedad de Waldenström
- Mieloma múltiple
- Enfermedad autoinmune/inflamatoria aguda
- Reacción adversa grave previa al agente de contraste de yodo
Positividad en análisis de sangre para VIH, Hepatitis B y C (CRF número 1-evaluación clínica)
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CCTA
Pacientes con sospecha de enfermedad coronaria inscritos en el ensayo EVINCI con CCTA a los que se llamó para CCTA de seguimiento y muestreo de sangre
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seguimiento solicitado CCTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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progresión de la enfermedad arterial coronaria evaluada por CCTA
Periodo de tiempo: 6 años de seguimiento CCTA
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6 años de seguimiento CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
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