Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Simulační modelování ICHS: NÁSTROJ PRO PODPORU KLINICKÉHO ROZHODNUTÍ" (SMARTool)

23. června 2020 aktualizováno: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Koronární ateroskleróza (ATS) je degenerativní-zánětlivá arteriální patologie, která je základem různých klinických projevů koronárního srdečního onemocnění (CHD), od stabilní anginy pectoris v důsledku konstrikčního růstu plaku bránícího lumen tepny, po akutní koronární syndrom (ACS), sekundární k náhlé okluzi lumen aterotrombózou v místě prasklého nebo erodovaného plátu.

Je známo, že hlavní koronární nežádoucí příhody (MACE) souvisejí s lokálními faktory, tzv. „vysoko rizikovým plakem“ charakterizovaným velkým lipidově nekrotickým jádrem s tenkým vláknitým uzávěrem, intraplakálním krvácením, rupturou, erozí a systémovými, pacientskými specifické faktory, přispívající k aterogennímu genotypu/fenotypu tzv. "vysoko rizikového pacienta", vykazujícího abnormálně aktivovaný trombogenní a/nebo zánětlivý stav nebo zvýšené hladiny aterogenních lipidů v plazmě.

Obrovský sociální a ekonomický dopad ICHS v západních a rozvojových zemích je způsoben především tím, že je obtížné v klinickém kontextu identifikovat a předvídat, který „vysoko rizikový plak“, u kterého „vysoce rizikový pacient“ způsobí, nezávisle na závažnosti stenózy, akutní koronární příhoda, jako je infarkt myokardu nebo náhlá koronární smrt, což jsou často první projevy ICHS u velké části jinak asymptomatických subjektů. Zatížení plaky je ve srovnání se stenózou uznáváno jako lepší prediktor AKS a koronární CT angiografie (CCTA) je považována za optimální neinvazivní metodu koronárního zobrazování k posouzení a kvantifikaci zatížení plaky a k vyhodnocení funkčního významu stenózy. výpočetně odhadující dílčí průtokovou rezervu. Molekulární studie pacientů s CHD navíc většinou zkoumaly asociace s klinickými kardiovaskulárními výsledky: asociace s koronárními ATS hodnocenými kvantitativním CCTA mohou poskytnout pohled na patofyziologickou roli několika molekulárních druhů při tvorbě a růstu plaků a objasnit jejich potenciální roli jako diskriminačních biomarkerů CHD.

Na základě těchto úvah je cílem této studie shromáždit a analyzovat všechna klinická a epidemiologická data specifická pro pacienta a molekulární informace o fenotypu a genotypu pacienta získané z krve a zkombinovat je s lokálním neinvazivním CCTA zobrazením aktuální plakové zátěže s vysokým rozlišením. stejně jako, prospektivně, jeho zvýšení nebo tvorby de novo během klinicky relevantního časového období. Očekávaným výsledkem, po lokální a systémové integraci dat a modelování, je optimalizace časné diagnostiky a rizikové stratifikace ICHS nad rámec současných klinických modelů a skóre a pomoc při zlepšování primární a sekundární prevence MACE. Celkový návrh tohoto diagnostického a prognostického rámce byl navržen v rámci výzvy EU Horizont 2020 PHC30 a schválen Evropskou komisí (Grantová dohoda PHC30-689068). Konsorcium zahrnuje hlavní klinické evropské univerzitní nemocnice specializované na zobrazování a léčbu ICHS a projektová studie získala podporu Evropské společnosti pro kardiovaskulární zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužské a ženské subjekty
  2. ve věku 45-75 let
  3. kavkazské populace
  4. předloženy CCTA pro podezření na CHD v letech 2009 až 2012 (v kontextu studií EVINCI a ARTreat FPVII) v nemocnicích uvedených v dokumentu „SMARTool Clinical Center“ a splňujících kritéria způsobilosti uvedená výše
  5. podrobeni klinickému sledování v posledních 6 měsících se stabilními klinickými stavy a dokumentovanou ICHS nebo přetrvávající střední/vysokou pravděpodobností ICHS
  6. Podepsané informované souhlasy (klinické a genetické)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění s více cévami (3 cévy a/nebo onemocnění LM s >90% stenózou).
  2. Závažná koronární kalcifikace (CAC skóre > 600).
  3. Absolvování chirurgických zákroků souvisejících se srdečními chorobami (CABG, náhrada chlopně, léčba CRT nebo CRTD, jakákoli operace srdce nebo tepen).
  4. Dokumentovaný MACE v anamnéze (infarkt myokardu, těžké srdeční selhání, recidivující angina pectoris) v posledních 6 měsících s revaskularizací/bez revaskularizace
  5. Zdokumentované závažné onemocnění periferních cév (krkavice, stehenní kost)
  6. Operace karotických a/nebo periferních tepen nebo mozková ischemická ataka
  7. Anamnéza/operace aneuryzmatu abdominální aorty (AAA).
  8. Těžké srdeční selhání (třída III-IV NYHA)
  9. Dysfunkce LK (EF levé komory < 40 %).
  10. Fibrilace síní.
  11. Nedostatek písemného informovaného souhlasu (klinický souhlas a/nebo genetický souhlas)
  12. Těhotenství (vyhodnoceno testem moči) a kojení
  13. Aktivní rakovina
  14. Astma
  15. Těžká neléčená hypertenze (arteriální krevní tlak ≥ 170/110 mmHg)
  16. Kardiomyopatie nebo vrozené srdeční onemocnění
  17. Významné chlopenní onemocnění (hemodynamicky významná chlopenní stenóza nebo insuficience echoDopplerem)
  18. Renální dysfunkce (kreatinin > 1,3 mg/dl)
  19. Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  20. Jaterní selhání (alespoň 3 z následujících: albumin < 3,5 g/dl; prodloužený protrombinový čas-PT; žloutenka; ascites)
  21. Waldenstromova nemoc
  22. Mnohočetný myelom
  23. Autoimunitní/akutní zánětlivé onemocnění
  24. Předchozí závažná nežádoucí reakce na jodovou kontrastní látku
  25. Pozitivita krevních testů na HIV, hepatitidu B a C (CRF číslo 1 – klinické hodnocení)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CCTA
Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu zapsaní do studie EVINCI s CCTA, kde byli staženi za účelem následného CCTA a odběru krve
požádal o následnou CCTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progrese onemocnění koronárních tepen hodnocená pomocí CCTA
Časové okno: 6 let sledování CCTA
6 let sledování CCTA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCTA

Předplatit