- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04448691
"Simulační modelování ICHS: NÁSTROJ PRO PODPORU KLINICKÉHO ROZHODNUTÍ" (SMARTool)
Koronární ateroskleróza (ATS) je degenerativní-zánětlivá arteriální patologie, která je základem různých klinických projevů koronárního srdečního onemocnění (CHD), od stabilní anginy pectoris v důsledku konstrikčního růstu plaku bránícího lumen tepny, po akutní koronární syndrom (ACS), sekundární k náhlé okluzi lumen aterotrombózou v místě prasklého nebo erodovaného plátu.
Je známo, že hlavní koronární nežádoucí příhody (MACE) souvisejí s lokálními faktory, tzv. „vysoko rizikovým plakem“ charakterizovaným velkým lipidově nekrotickým jádrem s tenkým vláknitým uzávěrem, intraplakálním krvácením, rupturou, erozí a systémovými, pacientskými specifické faktory, přispívající k aterogennímu genotypu/fenotypu tzv. "vysoko rizikového pacienta", vykazujícího abnormálně aktivovaný trombogenní a/nebo zánětlivý stav nebo zvýšené hladiny aterogenních lipidů v plazmě.
Obrovský sociální a ekonomický dopad ICHS v západních a rozvojových zemích je způsoben především tím, že je obtížné v klinickém kontextu identifikovat a předvídat, který „vysoko rizikový plak“, u kterého „vysoce rizikový pacient“ způsobí, nezávisle na závažnosti stenózy, akutní koronární příhoda, jako je infarkt myokardu nebo náhlá koronární smrt, což jsou často první projevy ICHS u velké části jinak asymptomatických subjektů. Zatížení plaky je ve srovnání se stenózou uznáváno jako lepší prediktor AKS a koronární CT angiografie (CCTA) je považována za optimální neinvazivní metodu koronárního zobrazování k posouzení a kvantifikaci zatížení plaky a k vyhodnocení funkčního významu stenózy. výpočetně odhadující dílčí průtokovou rezervu. Molekulární studie pacientů s CHD navíc většinou zkoumaly asociace s klinickými kardiovaskulárními výsledky: asociace s koronárními ATS hodnocenými kvantitativním CCTA mohou poskytnout pohled na patofyziologickou roli několika molekulárních druhů při tvorbě a růstu plaků a objasnit jejich potenciální roli jako diskriminačních biomarkerů CHD.
Na základě těchto úvah je cílem této studie shromáždit a analyzovat všechna klinická a epidemiologická data specifická pro pacienta a molekulární informace o fenotypu a genotypu pacienta získané z krve a zkombinovat je s lokálním neinvazivním CCTA zobrazením aktuální plakové zátěže s vysokým rozlišením. stejně jako, prospektivně, jeho zvýšení nebo tvorby de novo během klinicky relevantního časového období. Očekávaným výsledkem, po lokální a systémové integraci dat a modelování, je optimalizace časné diagnostiky a rizikové stratifikace ICHS nad rámec současných klinických modelů a skóre a pomoc při zlepšování primární a sekundární prevence MACE. Celkový návrh tohoto diagnostického a prognostického rámce byl navržen v rámci výzvy EU Horizont 2020 PHC30 a schválen Evropskou komisí (Grantová dohoda PHC30-689068). Konsorcium zahrnuje hlavní klinické evropské univerzitní nemocnice specializované na zobrazování a léčbu ICHS a projektová studie získala podporu Evropské společnosti pro kardiovaskulární zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské subjekty
- ve věku 45-75 let
- kavkazské populace
- předloženy CCTA pro podezření na CHD v letech 2009 až 2012 (v kontextu studií EVINCI a ARTreat FPVII) v nemocnicích uvedených v dokumentu „SMARTool Clinical Center“ a splňujících kritéria způsobilosti uvedená výše
- podrobeni klinickému sledování v posledních 6 měsících se stabilními klinickými stavy a dokumentovanou ICHS nebo přetrvávající střední/vysokou pravděpodobností ICHS
- Podepsané informované souhlasy (klinické a genetické)
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění s více cévami (3 cévy a/nebo onemocnění LM s >90% stenózou).
- Závažná koronární kalcifikace (CAC skóre > 600).
- Absolvování chirurgických zákroků souvisejících se srdečními chorobami (CABG, náhrada chlopně, léčba CRT nebo CRTD, jakákoli operace srdce nebo tepen).
- Dokumentovaný MACE v anamnéze (infarkt myokardu, těžké srdeční selhání, recidivující angina pectoris) v posledních 6 měsících s revaskularizací/bez revaskularizace
- Zdokumentované závažné onemocnění periferních cév (krkavice, stehenní kost)
- Operace karotických a/nebo periferních tepen nebo mozková ischemická ataka
- Anamnéza/operace aneuryzmatu abdominální aorty (AAA).
- Těžké srdeční selhání (třída III-IV NYHA)
- Dysfunkce LK (EF levé komory < 40 %).
- Fibrilace síní.
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu (klinický souhlas a/nebo genetický souhlas)
- Těhotenství (vyhodnoceno testem moči) a kojení
- Aktivní rakovina
- Astma
- Těžká neléčená hypertenze (arteriální krevní tlak ≥ 170/110 mmHg)
- Kardiomyopatie nebo vrozené srdeční onemocnění
- Významné chlopenní onemocnění (hemodynamicky významná chlopenní stenóza nebo insuficience echoDopplerem)
- Renální dysfunkce (kreatinin > 1,3 mg/dl)
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Jaterní selhání (alespoň 3 z následujících: albumin < 3,5 g/dl; prodloužený protrombinový čas-PT; žloutenka; ascites)
- Waldenstromova nemoc
- Mnohočetný myelom
- Autoimunitní/akutní zánětlivé onemocnění
- Předchozí závažná nežádoucí reakce na jodovou kontrastní látku
Pozitivita krevních testů na HIV, hepatitidu B a C (CRF číslo 1 – klinické hodnocení)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CCTA
Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu zapsaní do studie EVINCI s CCTA, kde byli staženi za účelem následného CCTA a odběru krve
|
požádal o následnou CCTA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
progrese onemocnění koronárních tepen hodnocená pomocí CCTA
Časové okno: 6 let sledování CCTA
|
6 let sledování CCTA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CCTA
-
Universidad Antonio de NebrijaZatím nenabírámeKognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Po akutním COVID-19 syndromu | Po akutním COVID-19Španělsko
-
Conceptra Biosciences, LLCDokončenoPředčasná ztráta těhotenství, opožděná ztráta těhotenstvíSpojené státy
-
University of Milano BicoccaStaženoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíItálie
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation FlandersNáborVelká deprese v remisiBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of AarhusDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoDeprese | Stres | Vyhořet | Soucit | Úzkost | Osamělost | Regulace emocí | Společenská akceptaceSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloAktivní, ne nábor