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"MODÉLISATION PAR SIMULATION DES MALADIES CORONARIENNES : UN OUTIL D'AIDE À LA DÉCISION CLINIQUE" (SMARTool)

23 juin 2020 mis à jour par: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

L'athérosclérose coronarienne (ATS) est une pathologie dégénérative-inflammatoire de l'artère sous-jacente aux différentes manifestations cliniques de la maladie coronarienne (CHD), de l'angor stable dû à la croissance constrictive de la plaque obstruant la lumière artérielle, au syndrome coronarien aigu (SCA), secondaire à une occlusion brutale de la lumière. par athérothrombose au site d'une plaque rompue ou érodée.

Les événements indésirables coronariens majeurs (MACE) sont connus pour être liés à des facteurs locaux, la soi-disant «plaque à haut risque» caractérisée par un gros noyau nécrotique lipidique avec une fine coiffe fibreuse, une hémorragie intraplaque, une rupture, une érosion et à systémique, patient- facteurs spécifiques, contribuant au génotype/phénotype athérogène du soi-disant « patient à haut risque », présentant un état thrombogène et/ou inflammatoire anormalement activé ou des taux plasmatiques accrus d'espèces lipidiques athérogènes.

L'énorme impact social et économique de la maladie coronarienne dans les pays occidentaux et en développement est principalement dû à la difficulté d'identifier et de prédire, dans le contexte clinique, quelle « plaque à haut risque » dans quel « patient à haut risque » causera, indépendamment de la gravité de la sténose, un événement coronarien aigu tel qu'un infarctus du myocarde ou une mort coronarienne subite, qui sont souvent les premières manifestations de coronaropathie chez une grande proportion de sujets par ailleurs asymptomatiques. La charge de plaque, par rapport à la sténose, est reconnue comme un meilleur prédicteur du SCA et l'angiographie coronarienne (CCTA) est considérée comme la modalité d'imagerie coronarienne non invasive optimale pour évaluer et quantifier la charge de plaque et pour évaluer la signification fonctionnelle d'une sténose, en estimation par calcul de la réserve de débit fractionnaire. De plus, les études moléculaires de patients atteints de coronaropathie ont principalement examiné les associations avec les résultats cardiovasculaires cliniques : les associations avec l'ATS coronaire évaluées par l'ACTC quantitatif peuvent donner un aperçu du rôle physiopathologique de plusieurs espèces moléculaires dans la formation et la croissance de la plaque, et élucider leur rôle potentiel en tant que biomarqueurs discriminants de CDH.

Sur la base de ces considérations, le but de cette étude est de collecter et d'analyser toutes les données cliniques et épidémiologiques spécifiques au patient et les informations moléculaires dérivées du sang sur le phénotype et le génotype du patient, et de les combiner avec l'imagerie CCTA non invasive haute résolution locale de la charge réelle de plaque ainsi que, de manière prospective, de son augmentation ou de sa formation de novo sur une période cliniquement pertinente. Le résultat attendu, suite à l'intégration et à la modélisation des données locales et systémiques, est d'optimiser le diagnostic précoce et la stratification des risques de coronaropathie au-delà des modèles et des scores cliniques actuels et d'aider à améliorer la prévention primaire et secondaire des MACE. La conception globale de ce cadre de diagnostic et de pronostic a été proposée dans le cadre de l'appel européen Horizon 2020 PHC30 et approuvée par la Commission européenne (accord de subvention PHC30-689068). Le Consortium comprend les principaux hôpitaux universitaires cliniques européens spécialisés dans l'imagerie et le traitement des coronaropathies et l'étude du projet a obtenu l'approbation de la Société européenne d'imagerie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets masculins et féminins
  2. 45-75 ans
  3. population caucasienne
  4. soumis au CCTA pour suspicion de maladie coronarienne entre 2009 et 2012 (dans le cadre des études EVINCI et ARTreat FPVII) dans les Hôpitaux rapportés dans le document "SMARTool Clinical Center" et satisfaisant aux critères d'éligibilité rapportés ci-dessus
  5. soumis à un suivi clinique au cours des 6 derniers mois avec des conditions cliniques stables et une maladie coronarienne documentée ou une probabilité intermédiaire/élevée persistante de maladie coronarienne
  6. Consentements éclairés signés (cliniques et génétiques)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave multi-vaisseaux (3 vaisseaux et/ou maladie du LM avec > 90 % de sténose).
  2. Calcification coronarienne sévère (score CAC > 600).
  3. Avoir subi des interventions chirurgicales liées à des maladies cardiaques (PAC, remplacement valvulaire, traitement CRT ou CRTD, toute chirurgie du cœur ou des artères).
  4. MACE documenté à l'histoire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque sévère, angine récurrente) au cours des 6 derniers mois avec / sans revascularisation
  5. Maladie vasculaire périphérique sévère documentée (carotide, fémorale)
  6. Chirurgie des artères carotides et/ou périphériques ou accident ischémique cérébral
  7. Antécédents/chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
  8. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe III-IV)
  9. Dysfonctionnement VG (ventricule gauche FE <40 %).
  10. Fibrillation auriculaire.
  11. Absence de consentement éclairé écrit (consentement clinique et/ou consentement génétique)
  12. Grossesse (évaluée par test d'urine) et allaitement
  13. Cancer actif
  14. Asthme
  15. Hypertension artérielle sévère non traitée (pression artérielle ≥ 170/110 mmHg)
  16. Cardiomyopathie ou cardiopathie congénitale
  17. Maladie valvulaire importante (sténose ou insuffisance valvulaire hémodynamiquement significative par échoDoppler)
  18. Dysfonctionnement rénal (créatinine > 1,3 mg/dL)
  19. Maladie rénale chronique (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  20. Insuffisance hépatique (au moins 3 des éléments suivants : albumine < 3,5 g/dL ; temps de prothrombine prolongé - PT ; ictère ; ascite)
  21. Maladie de Waldenström
  22. Myélome multiple
  23. Maladie inflammatoire auto-immune/aiguë
  24. Antécédent de réaction indésirable grave à un agent de contraste iodé
  25. Positivité aux tests sanguins pour le VIH, l'hépatite B et C (CRF numéro 1-évaluation clinique)

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ACTC
Patients suspectés de maladie coronarienne inclus dans l'essai EVINCI avec CCTA et rappelés pour un suivi CCTA et un prélèvement sanguin
suivi demandé CCTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression de la maladie coronarienne évaluée par le CCTA
Délai: 6 ans de suivi CCTA
6 ans de suivi CCTA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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