- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448691
"MODÉLISATION PAR SIMULATION DES MALADIES CORONARIENNES : UN OUTIL D'AIDE À LA DÉCISION CLINIQUE" (SMARTool)
L'athérosclérose coronarienne (ATS) est une pathologie dégénérative-inflammatoire de l'artère sous-jacente aux différentes manifestations cliniques de la maladie coronarienne (CHD), de l'angor stable dû à la croissance constrictive de la plaque obstruant la lumière artérielle, au syndrome coronarien aigu (SCA), secondaire à une occlusion brutale de la lumière. par athérothrombose au site d'une plaque rompue ou érodée.
Les événements indésirables coronariens majeurs (MACE) sont connus pour être liés à des facteurs locaux, la soi-disant «plaque à haut risque» caractérisée par un gros noyau nécrotique lipidique avec une fine coiffe fibreuse, une hémorragie intraplaque, une rupture, une érosion et à systémique, patient- facteurs spécifiques, contribuant au génotype/phénotype athérogène du soi-disant « patient à haut risque », présentant un état thrombogène et/ou inflammatoire anormalement activé ou des taux plasmatiques accrus d'espèces lipidiques athérogènes.
L'énorme impact social et économique de la maladie coronarienne dans les pays occidentaux et en développement est principalement dû à la difficulté d'identifier et de prédire, dans le contexte clinique, quelle « plaque à haut risque » dans quel « patient à haut risque » causera, indépendamment de la gravité de la sténose, un événement coronarien aigu tel qu'un infarctus du myocarde ou une mort coronarienne subite, qui sont souvent les premières manifestations de coronaropathie chez une grande proportion de sujets par ailleurs asymptomatiques. La charge de plaque, par rapport à la sténose, est reconnue comme un meilleur prédicteur du SCA et l'angiographie coronarienne (CCTA) est considérée comme la modalité d'imagerie coronarienne non invasive optimale pour évaluer et quantifier la charge de plaque et pour évaluer la signification fonctionnelle d'une sténose, en estimation par calcul de la réserve de débit fractionnaire. De plus, les études moléculaires de patients atteints de coronaropathie ont principalement examiné les associations avec les résultats cardiovasculaires cliniques : les associations avec l'ATS coronaire évaluées par l'ACTC quantitatif peuvent donner un aperçu du rôle physiopathologique de plusieurs espèces moléculaires dans la formation et la croissance de la plaque, et élucider leur rôle potentiel en tant que biomarqueurs discriminants de CDH.
Sur la base de ces considérations, le but de cette étude est de collecter et d'analyser toutes les données cliniques et épidémiologiques spécifiques au patient et les informations moléculaires dérivées du sang sur le phénotype et le génotype du patient, et de les combiner avec l'imagerie CCTA non invasive haute résolution locale de la charge réelle de plaque ainsi que, de manière prospective, de son augmentation ou de sa formation de novo sur une période cliniquement pertinente. Le résultat attendu, suite à l'intégration et à la modélisation des données locales et systémiques, est d'optimiser le diagnostic précoce et la stratification des risques de coronaropathie au-delà des modèles et des scores cliniques actuels et d'aider à améliorer la prévention primaire et secondaire des MACE. La conception globale de ce cadre de diagnostic et de pronostic a été proposée dans le cadre de l'appel européen Horizon 2020 PHC30 et approuvée par la Commission européenne (accord de subvention PHC30-689068). Le Consortium comprend les principaux hôpitaux universitaires cliniques européens spécialisés dans l'imagerie et le traitement des coronaropathies et l'étude du projet a obtenu l'approbation de la Société européenne d'imagerie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins et féminins
- 45-75 ans
- population caucasienne
- soumis au CCTA pour suspicion de maladie coronarienne entre 2009 et 2012 (dans le cadre des études EVINCI et ARTreat FPVII) dans les Hôpitaux rapportés dans le document "SMARTool Clinical Center" et satisfaisant aux critères d'éligibilité rapportés ci-dessus
- soumis à un suivi clinique au cours des 6 derniers mois avec des conditions cliniques stables et une maladie coronarienne documentée ou une probabilité intermédiaire/élevée persistante de maladie coronarienne
- Consentements éclairés signés (cliniques et génétiques)
Critère d'exclusion:
- Maladie grave multi-vaisseaux (3 vaisseaux et/ou maladie du LM avec > 90 % de sténose).
- Calcification coronarienne sévère (score CAC > 600).
- Avoir subi des interventions chirurgicales liées à des maladies cardiaques (PAC, remplacement valvulaire, traitement CRT ou CRTD, toute chirurgie du cœur ou des artères).
- MACE documenté à l'histoire (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque sévère, angine récurrente) au cours des 6 derniers mois avec / sans revascularisation
- Maladie vasculaire périphérique sévère documentée (carotide, fémorale)
- Chirurgie des artères carotides et/ou périphériques ou accident ischémique cérébral
- Antécédents/chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe III-IV)
- Dysfonctionnement VG (ventricule gauche FE <40 %).
- Fibrillation auriculaire.
- Absence de consentement éclairé écrit (consentement clinique et/ou consentement génétique)
- Grossesse (évaluée par test d'urine) et allaitement
- Cancer actif
- Asthme
- Hypertension artérielle sévère non traitée (pression artérielle ≥ 170/110 mmHg)
- Cardiomyopathie ou cardiopathie congénitale
- Maladie valvulaire importante (sténose ou insuffisance valvulaire hémodynamiquement significative par échoDoppler)
- Dysfonctionnement rénal (créatinine > 1,3 mg/dL)
- Maladie rénale chronique (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuffisance hépatique (au moins 3 des éléments suivants : albumine < 3,5 g/dL ; temps de prothrombine prolongé - PT ; ictère ; ascite)
- Maladie de Waldenström
- Myélome multiple
- Maladie inflammatoire auto-immune/aiguë
- Antécédent de réaction indésirable grave à un agent de contraste iodé
Positivité aux tests sanguins pour le VIH, l'hépatite B et C (CRF numéro 1-évaluation clinique)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ACTC
Patients suspectés de maladie coronarienne inclus dans l'essai EVINCI avec CCTA et rappelés pour un suivi CCTA et un prélèvement sanguin
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suivi demandé CCTA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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progression de la maladie coronarienne évaluée par le CCTA
Délai: 6 ans de suivi CCTA
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6 ans de suivi CCTA
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23534
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