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"관상 동맥 질환의 시뮬레이션 모델링: 임상 결정 지원을 위한 도구" (SMARTool)

2020년 6월 23일 업데이트: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

관상 동맥 경화증(ATS)은 관상 동맥 내강을 막는 협착성 플라크 성장으로 인한 안정형 협심증에서 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에 이르기까지 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 다양한 임상 증상의 기저를 이루는 퇴행성 염증성 동맥 병리학입니다. 파열되거나 침식된 플라크 부위의 죽상혈전증에 의해.

주요 관상 동맥 이상 반응(MACE)은 국소 요인, 얇은 섬유질 캡이 있는 큰 지질 괴사 코어, 플라크 내 출혈, 파열, 미란을 특징으로 하는 소위 "고위험 플라크"와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 비정상적으로 활성화된 혈전성 및/또는 염증 상태 또는 죽상경화성 지질 종의 증가된 혈장 수준을 나타내는 소위 "고위험 환자"의 죽종형성 유전자형/표현형에 기여하는 특정 요인.

서구 및 개발도상국에서 CHD의 거대한 사회적 및 경제적 영향은 주로 협착증의 중증도와 독립적으로 "고위험 환자"가 야기할 "고위험 플라크"를 임상적 맥락에서 식별하고 예측하기 어렵기 때문입니다. 심근 경색 또는 갑작스런 관상 동맥 사망과 같은 급성 관상 동맥 사건은 종종 다른 무증상 대상의 많은 비율에서 CHD의 첫 징후입니다. 협착증에 비해 플라크 부담은 ACS의 더 나은 예측 인자로 인식되며 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)은 플라크 부담을 평가 및 정량화하고 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 최적의 비침습적 관상동맥 영상 기법으로 간주됩니다. 분수 흐름 예비를 계산적으로 추정합니다. 또한, CHD 환자에 대한 분자 연구는 주로 임상 심혈관 결과와의 연관성을 조사했습니다. 정량적 CCTA로 평가된 관상 동맥 ATS와의 연관성은 플라크 형성 및 성장에서 여러 분자 종의 병태생리학적 역할에 대한 통찰력을 제공할 수 있으며, CHD.

이러한 고려 사항을 바탕으로 본 연구의 목적은 모든 환자별 임상 및 역학 데이터와 환자 표현형 및 유전자형 혈액 유래 분자 정보를 수집 및 분석하고 이를 실제 플라크 부담의 국소 고해상도 비침습적 CCTA 이미징과 결합하는 것입니다. 뿐만 아니라 전향적으로 임상적으로 관련된 시간 범위에 걸쳐 그것의 증가 또는 새로운 형성의. 로컬 및 시스템 데이터 통합 ​​및 모델링에 따른 예상 결과는 현재 임상 모델 및 점수를 넘어 CHD의 조기 진단 및 위험 계층화를 최적화하고 MACE의 1차 및 2차 예방을 개선하는 데 도움이 되는 것입니다. 이 진단 및 예후 프레임워크의 전체 설계는 Horizon 2020 EU Call PHC30에 제안되었으며 유럽 위원회(Grant Agreement PHC30-689068)의 승인을 받았습니다. 컨소시엄에는 CHD 이미징 및 치료를 전문으로 하는 주요 임상 유럽 대학 병원이 포함되며 프로젝트 연구는 유럽 심혈관 이미징 협회의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성 과목
  2. 45-75세
  3. 백인 인구
  4. 2009년에서 2012년 사이에 "SMARTool Clinical Center" 문서에 보고된 병원에서 (EVINCI 및 ARTreat FPVII 연구의 맥락에서) 의심되는 CHD에 대해 CCTA에 제출되었으며 위에 보고된 적격성 기준을 충족함
  5. 안정적인 임상 상태 및 기록된 CHD 또는 지속적인 중간/높은 CHD 확률로 지난 6개월 동안 임상 추적에 제출됨
  6. 서명된 동의서(임상 및 유전)

제외 기준:

  1. 다혈관 중증 질환(90% 이상의 협착증이 있는 3개의 혈관 및/또는 LM 질환).
  2. 심각한 관상동맥 석회화(CAC 점수 > 600).
  3. 심장 질환과 관련된 수술 절차(CABG, 판막 교체, CRT 또는 CRTD 치료, 모든 심장 또는 동맥 수술)를 받은 경우.
  4. 지난 6개월 동안 혈관재생술을 받거나 받지 않은 MACE 기록(심근경색, 중증 심부전, 재발성 협심증)
  5. 문서화된 중증 말초 혈관 질환(경동맥, 대퇴골)
  6. 경동맥 및/또는 말초 동맥 수술 또는 대뇌 허혈성 발작
  7. 복부 대동맥류(AAA)의 병력/수술.
  8. 중증 심부전(NYHA Class III-IV)
  9. 좌심실 기능 장애(좌심실 EF <40%).
  10. 심방세동.
  11. 서면 동의서(임상 동의서 및/또는 유전적 동의서)의 부재
  12. 임신(소변 검사로 평가) 및 모유 수유
  13. 활성 암
  14. 천식
  15. 치료되지 않은 중증 고혈압(동맥 혈압 ≥ 170/110 mmHg)
  16. 심근 병증 또는 선천성 심장병
  17. 중대한 판막 질환(혈역학적으로 중대한 판막 협착증 또는 echoDoppler에 의한 부전)
  18. 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.3 mg/dL)
  19. 만성 신장 질환(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
  20. 간부전(다음 중 최소 3개: 알부민 < 3.5g/dL, 연장된 프로트롬빈 시간-PT, 황달, 복수)
  21. 발덴스트롬병
  22. 다발성 골수종
  23. 자가면역/급성염증질환
  24. 요오드 조영제에 대한 이전의 심각한 부작용

  25. HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈액 검사에서 양성(CRF 번호 1-임상 평가)

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CCTA
CCTA를 사용한 EVINCI 임상시험에 등록된 관상동맥 질환이 의심되는 환자는 후속 CCTA 및 혈액 샘플링을 위해 소환되었습니다.
진단 검사: CCTA
요청된 후속 조치 CCTA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CCTA에 의해 평가된 관상동맥 질환 진행
기간: 6년 CCTA 후속 조치
6년 CCTA 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

협력자

Turku University Hospital
University of Zurich
Federico II University
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Azienda USL 12 Versilia
Institut Catala de Salut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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