「冠動脈疾患のシミュレーションモデリング：臨床的意思決定支援ツール」 (SMARTool)
冠動脈アテローム性動脈硬化症 (ATS) は、動脈内腔を閉塞する収縮性プラークの成長による安定狭心症から、突然の内腔閉塞に続発する急性冠症候群 (ACS) まで、冠動脈心疾患 (CHD) のさまざまな臨床症状の根底にある変性炎症性動脈病理学です。破裂または侵食されたプラークの部位でのアテローム血栓症による。
主要な冠動脈有害事象 (MACE) は、局所因子、いわゆる「高リスク プラーク」に関連していることが知られています。これは、薄い線維性被膜を伴う大きな脂質壊死性コア、プラーク内出血、破裂、びらん、および全身性、患者-いわゆる「高リスク患者」のアテローム発生遺伝子型/表現型に寄与する特定の要因、異常に活性化された血栓形成および/または炎症状態、またはアテローム発生脂質種の血漿レベルの増加を示します。
西側および発展途上国におけるCHDの社会的および経済的影響は主に、狭窄の重症度とは無関係に、「ハイリスク患者」がどの「ハイリスクプラーク」を引き起こすかを臨床的に特定および予測することが困難なためです。心筋梗塞や突然の冠状動脈死などの急性冠状動脈イベント。これは、多くの場合、無症候性被験者の大部分で CHD の最初の兆候となることがよくあります。 狭窄と比較して、プラーク負荷は ACS のより優れた予測因子として認識されており、冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) は、プラーク負荷を評価および定量化し、狭窄の機能的重要性を評価するための最適な非侵襲的冠動脈画像診断法と見なされています。フラクショナル フロー リザーブの計算による推定。 さらに、CHD 患者の分子研究では、主に臨床心血管転帰との関連が調べられています。定量的 CCTA によって評価された冠動脈 ATS との関連は、プラークの形成と成長におけるいくつかの分子種の病態生理学的役割への洞察を提供し、 CHD。
これらの考慮事項に基づいて、この研究の目的は、すべての患者固有の臨床および疫学的データ、患者の表現型および遺伝子型の血液由来の分子情報を収集および分析し、それらを実際のプラーク負荷の局所高解像度非侵襲的 CCTA イメージングと組み合わせることです。だけでなく、前向きに、臨床的に関連する期間にわたるその増加または de novo 形成。 ローカルおよび全身のデータ統合とモデリングに続く期待される結果は、現在の臨床モデルとスコアを超えてCHDの早期診断とリスク層別化を最適化し、MACEの一次および二次予防の改善に役立つことです。 この診断および予後フレームワークの全体的な設計は、Horizon 2020 EU Call PHC30 に提案され、欧州委員会 (Grant Agreement PHC30-689068) によって承認されました。 コンソーシアムには、冠動脈疾患のイメージングと治療に特化したヨーロッパの主要な臨床大学病院が含まれており、このプロジェクト研究は、ヨーロッパ心血管イメージング学会の承認を得ています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 45～75歳
- 白人人口
- -2009年から2012年の間にCHDの疑いでCCTAに提出された（EVINCIおよびARTreat FPVII研究の文脈で）「SMARTool Clinical Center」文書で報告された病院で、上記で報告された適格性基準を満たす
- -過去6か月間に臨床フォローアップに提出され、安定した臨床状態と文書化されたCHDまたはCHDの永続的な中/高確率
- 署名済みのインフォームド コンセント (臨床的および遺伝的)
除外基準:
- 多血管性の重篤な疾患 (3 本の血管および/または 90% 以上の狭窄を伴う LM 疾患)。
- 重度の冠動脈石灰化 (CAC スコア > 600)。
- 心臓病に関連する外科的処置（CABG、弁置換術、CRT または CRTD 治療、心臓または動脈の手術）を受けた。
- -血行再建術の有無にかかわらず、過去6か月の病歴（心筋梗塞、重度の心不全、再発性狭心症）で記録されたMACE
- 文書化された重度の末梢血管疾患（頸動脈、大腿）
- 頸動脈および/または末梢動脈の手術または脳虚血発作
- 腹部大動脈瘤（AAA）の病歴/手術。
- 重度の心不全 (NYHA クラス III-IV)
- 左心室の機能不全（左心室のEF <40％）。
- 心房細動。
- 書面によるインフォームドコンセント（臨床的同意および/または遺伝的同意）の欠如
- 妊娠（尿検査による評価）および授乳
- 活動性がん
- 喘息
- 未治療の重度の高血圧（動脈血圧≧170/110mmHg）
- 心筋症または先天性心疾患
- 重大な弁膜症（血行力学的に重大な弁狭窄またはエコードップラーによる機能不全）
- 腎機能障害（クレアチニン > 1.3 mg/dL）
- 慢性腎臓病 (eGFR < 30 ml/分/1.73 m2)
- 肝不全（以下のうち少なくとも3つ：アルブミン<3.5g/dL、プロトロンビン時間-PTの延長、黄疸、腹水）
- ワルデンシュトレーム病
- 多発性骨髄腫
- 自己免疫/急性炎症性疾患
- ヨウ素造影剤に対する以前の重度の副作用
HIV、B型およびC型肝炎の血液検査で陽性（CRF番号1-臨床評価）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CCTA
冠動脈疾患が疑われる患者が CCTA を伴う EVINCI 試験に登録され、フォローアップ CCTA および採血のために呼び戻された
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フォローアップ CCTA を要求
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CCTAによって評価される冠動脈疾患の進行
時間枠：6年間のCCTAフォローアップ
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6年間のCCTAフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
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