- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04448691
„A KORONÁRIA-BETEGSÉG SZIMULÁCIÓS MODELLEZÉSE: ESZKÖZ A KLINIKAI DÖNTÉSTÁMOGATÁSHOZ” (SMARTool)
A coronaria atherosclerosis (ATS) egy degeneratív-gyulladásos artériás patológia, amely a szívkoszorúér-betegség (CHD) különböző klinikai megnyilvánulásai hátterében áll, a plakk növekedését elzáró, az artéria lumenét elzáró stabil anginától az akut coronaria szindrómáig (ACS), amely a hirtelen lumenelzáródás miatt következik be. atherothrombosis által a felszakadt vagy erodált plakk helyén.
A jelentősebb szívkoszorúér-mellékhatások (MACE) köztudottan helyi tényezőkhöz kapcsolódnak, az úgynevezett „nagy kockázatú plakkhoz”, amelyet nagy, vékony rostos kupakkal rendelkező lipid-nekrotikus mag, intraplaque vérzés, szakadás, erózió és szisztémás, beteg- specifikus tényezők, amelyek hozzájárulnak az úgynevezett "nagy kockázatú beteg" aterogén genotípusához/fenotípusához, abnormálisan aktivált trombogén és/vagy gyulladásos állapottal vagy az aterogén lipidfajták megnövekedett plazmaszintjével.
A CHD hatalmas társadalmi és gazdasági hatása a nyugati és a fejlődő országokban elsősorban abból adódik, hogy a klinikai kontextusban nehéz azonosítani és megjósolni, hogy a szűkület súlyosságától függetlenül melyik "magas kockázatú plakk" okozza a "magas kockázatú beteget", akut koszorúér esemény, például szívinfarktus vagy hirtelen koszorúér-halál, amelyek gyakran a CHD első megnyilvánulásai az egyébként tünetmentes alanyok nagy részében. A plakkterhelést a szűkülettel összehasonlítva az ACS jobb előrejelzőjeként ismerik el, és a koszorúér-CT-angiográfiát (CCTA) tekintik az optimális nem invazív koszorúér képalkotó módszernek a plakk terhelés felmérésére és számszerűsítésére, valamint a szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére. a tört áramlási tartalék számítási becslése. Ezen túlmenően a CHD-betegek molekuláris vizsgálatai többnyire a klinikai kardiovaszkuláris kimenetelekkel való összefüggéseket vizsgálták: a kvantitatív CCTA-val értékelt koszorúér ATS-sel való összefüggések betekintést nyújthatnak számos molekulafaj patofiziológiai szerepébe a plakkképződésben és -növekedésben, és megvilágítják potenciális szerepüket a betegség diszkriminatív biomarkereiként. CHD.
Ezen megfontolások alapján a tanulmány célja az összes beteg-specifikus klinikai és epidemiológiai adat, valamint a beteg fenotípusára és genotípusára vonatkozó, vérből származó molekuláris információ összegyűjtése és elemzése, valamint ezek kombinálása a tényleges plakkterhelés helyi, nagy felbontású non-invazív CCTA képalkotásával. valamint prospektív módon annak növekedése vagy de novo kialakulása egy klinikailag releváns időtartam alatt. A lokális és szisztémás adatintegrációt és modellezést követően a várt eredmény a CHD korai diagnózisának és kockázati rétegződésének optimalizálása a jelenlegi klinikai modelleken és pontszámokon túlmenően, valamint a MACE elsődleges és másodlagos megelőzésének javítása. Ennek a diagnosztikai és prognosztikai keretnek az általános felépítését a Horizont 2020 EU PHC30 felhívásra javasolták, és az Európai Bizottság jóváhagyta (PHC30-689068 támogatási megállapodás). A konzorcium a CHD képalkotásra és kezelésére szakosodott nagy klinikai európai egyetemi kórházakat foglal magában, és a projekttanulmány elnyerte az Európai Szív- és érrendszeri Képalkotó Társaság jóváhagyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női alanyok
- 45-75 éves korig
- kaukázusi lakosság
- 2009 és 2012 között (az EVINCI és ARTreat FPVII vizsgálatokkal összefüggésben) a CCTA-nak benyújtott CHD gyanúja miatt a "SMARTool Clinical Center" dokumentumban közölt kórházakban, és megfeleltek a fent közölt alkalmassági kritériumoknak.
- az elmúlt 6 hónapban klinikai követésnek vetették alá, stabil klinikai állapottal és dokumentált CHD-vel vagy tartós közepes/nagy valószínűséggel CHD
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (klinikai és genetikai)
Kizárási kritériumok:
- Több érre kiterjedő súlyos betegség (3 ér és/vagy LM-betegség >90%-os szűkülettel).
- Súlyos koszorúér meszesedés (CAC pontszám > 600).
- Szívbetegségekkel kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon átesett (CABG, billentyűcsere, CRT vagy CRTD kezelés, bármilyen szív- vagy artériás műtét).
- Dokumentált MACE az anamnézisben (miokardiális infarktus, súlyos szívelégtelenség, visszatérő angina) az elmúlt 6 hónapban revaszkularizációval vagy anélkül
- Dokumentált súlyos perifériás érbetegség (carotis, femoralis)
- Carotis és/vagy perifériás artériák műtétje vagy agyi ischaemiás roham
- A hasi aorta aneurizma (AAA) története/műtétje.
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály)
- LV diszfunkció (bal kamra EF <40%).
- Pitvarfibrilláció.
- Az írásos beleegyezés hiánya (klinikai beleegyezés és/vagy genetikai beleegyezés)
- Terhesség (vizeletvizsgálattal értékelve) és szoptatás
- Aktív rák
- Asztma
- Súlyos, kezeletlen magas vérnyomás (artériás vérnyomás ≥ 170/110 Hgmm)
- Kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegség
- Jelentős billentyűbetegség (hemodinamikailag jelentős billentyűszűkület vagy echoDoppler-elégtelenség)
- Veseműködési zavar (kreatinin > 1,3 mg/dl)
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Májelégtelenség (az alábbiak közül legalább 3: albumin < 3,5 g/dl; megnyúlt protrombin idő-PT; sárgaság; ascites)
- Waldenstrom-kór
- Myeloma multiplex
- Autoimmun/akut gyulladásos betegség
- Korábbi súlyos mellékhatás jód-kontrasztanyagra
A HIV, hepatitis B és C vérvizsgálati pozitivitás (CRF 1-es klinikai értékelés)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CCTA
A CCTA-val végzett EVINCI-vizsgálatba bevont koszorúér-betegség gyanús betegek, akiket visszahívtak a CCTA nyomon követésére és vérmintavételre
|
kérte a CCTA nyomon követését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koszorúér-betegség progresszióját a CCTA értékelte
Időkeret: 6 év CCTA nyomon követés
|
6 év CCTA nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .