Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„A KORONÁRIA-BETEGSÉG SZIMULÁCIÓS MODELLEZÉSE: ESZKÖZ A KLINIKAI DÖNTÉSTÁMOGATÁSHOZ” (SMARTool)

2020. június 23. frissítette: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

A coronaria atherosclerosis (ATS) egy degeneratív-gyulladásos artériás patológia, amely a szívkoszorúér-betegség (CHD) különböző klinikai megnyilvánulásai hátterében áll, a plakk növekedését elzáró, az artéria lumenét elzáró stabil anginától az akut coronaria szindrómáig (ACS), amely a hirtelen lumenelzáródás miatt következik be. atherothrombosis által a felszakadt vagy erodált plakk helyén.

A jelentősebb szívkoszorúér-mellékhatások (MACE) köztudottan helyi tényezőkhöz kapcsolódnak, az úgynevezett „nagy kockázatú plakkhoz”, amelyet nagy, vékony rostos kupakkal rendelkező lipid-nekrotikus mag, intraplaque vérzés, szakadás, erózió és szisztémás, beteg- specifikus tényezők, amelyek hozzájárulnak az úgynevezett "nagy kockázatú beteg" aterogén genotípusához/fenotípusához, abnormálisan aktivált trombogén és/vagy gyulladásos állapottal vagy az aterogén lipidfajták megnövekedett plazmaszintjével.

A CHD hatalmas társadalmi és gazdasági hatása a nyugati és a fejlődő országokban elsősorban abból adódik, hogy a klinikai kontextusban nehéz azonosítani és megjósolni, hogy a szűkület súlyosságától függetlenül melyik "magas kockázatú plakk" okozza a "magas kockázatú beteget", akut koszorúér esemény, például szívinfarktus vagy hirtelen koszorúér-halál, amelyek gyakran a CHD első megnyilvánulásai az egyébként tünetmentes alanyok nagy részében. A plakkterhelést a szűkülettel összehasonlítva az ACS jobb előrejelzőjeként ismerik el, és a koszorúér-CT-angiográfiát (CCTA) tekintik az optimális nem invazív koszorúér képalkotó módszernek a plakk terhelés felmérésére és számszerűsítésére, valamint a szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére. a tört áramlási tartalék számítási becslése. Ezen túlmenően a CHD-betegek molekuláris vizsgálatai többnyire a klinikai kardiovaszkuláris kimenetelekkel való összefüggéseket vizsgálták: a kvantitatív CCTA-val értékelt koszorúér ATS-sel való összefüggések betekintést nyújthatnak számos molekulafaj patofiziológiai szerepébe a plakkképződésben és -növekedésben, és megvilágítják potenciális szerepüket a betegség diszkriminatív biomarkereiként. CHD.

Ezen megfontolások alapján a tanulmány célja az összes beteg-specifikus klinikai és epidemiológiai adat, valamint a beteg fenotípusára és genotípusára vonatkozó, vérből származó molekuláris információ összegyűjtése és elemzése, valamint ezek kombinálása a tényleges plakkterhelés helyi, nagy felbontású non-invazív CCTA képalkotásával. valamint prospektív módon annak növekedése vagy de novo kialakulása egy klinikailag releváns időtartam alatt. A lokális és szisztémás adatintegrációt és modellezést követően a várt eredmény a CHD korai diagnózisának és kockázati rétegződésének optimalizálása a jelenlegi klinikai modelleken és pontszámokon túlmenően, valamint a MACE elsődleges és másodlagos megelőzésének javítása. Ennek a diagnosztikai és prognosztikai keretnek az általános felépítését a Horizont 2020 EU PHC30 felhívásra javasolták, és az Európai Bizottság jóváhagyta (PHC30-689068 támogatási megállapodás). A konzorcium a CHD képalkotásra és kezelésére szakosodott nagy klinikai európai egyetemi kórházakat foglal magában, és a projekttanulmány elnyerte az Európai Szív- és érrendszeri Képalkotó Társaság jóváhagyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi és női alanyok
  2. 45-75 éves korig
  3. kaukázusi lakosság
  4. 2009 és 2012 között (az EVINCI és ARTreat FPVII vizsgálatokkal összefüggésben) a CCTA-nak benyújtott CHD gyanúja miatt a "SMARTool Clinical Center" dokumentumban közölt kórházakban, és megfeleltek a fent közölt alkalmassági kritériumoknak.
  5. az elmúlt 6 hónapban klinikai követésnek vetették alá, stabil klinikai állapottal és dokumentált CHD-vel vagy tartós közepes/nagy valószínűséggel CHD
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés (klinikai és genetikai)

Kizárási kritériumok:

  1. Több érre kiterjedő súlyos betegség (3 ér és/vagy LM-betegség >90%-os szűkülettel).
  2. Súlyos koszorúér meszesedés (CAC pontszám > 600).
  3. Szívbetegségekkel kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon átesett (CABG, billentyűcsere, CRT vagy CRTD kezelés, bármilyen szív- vagy artériás műtét).
  4. Dokumentált MACE az anamnézisben (miokardiális infarktus, súlyos szívelégtelenség, visszatérő angina) az elmúlt 6 hónapban revaszkularizációval vagy anélkül
  5. Dokumentált súlyos perifériás érbetegség (carotis, femoralis)
  6. Carotis és/vagy perifériás artériák műtétje vagy agyi ischaemiás roham
  7. A hasi aorta aneurizma (AAA) története/műtétje.
  8. Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály)
  9. LV diszfunkció (bal kamra EF <40%).
  10. Pitvarfibrilláció.
  11. Az írásos beleegyezés hiánya (klinikai beleegyezés és/vagy genetikai beleegyezés)
  12. Terhesség (vizeletvizsgálattal értékelve) és szoptatás
  13. Aktív rák
  14. Asztma
  15. Súlyos, kezeletlen magas vérnyomás (artériás vérnyomás ≥ 170/110 Hgmm)
  16. Kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegség
  17. Jelentős billentyűbetegség (hemodinamikailag jelentős billentyűszűkület vagy echoDoppler-elégtelenség)
  18. Veseműködési zavar (kreatinin > 1,3 mg/dl)
  19. Krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  20. Májelégtelenség (az alábbiak közül legalább 3: albumin < 3,5 g/dl; megnyúlt protrombin idő-PT; sárgaság; ascites)
  21. Waldenstrom-kór
  22. Myeloma multiplex
  23. Autoimmun/akut gyulladásos betegség
  24. Korábbi súlyos mellékhatás jód-kontrasztanyagra
  25. A HIV, hepatitis B és C vérvizsgálati pozitivitás (CRF 1-es klinikai értékelés)

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CCTA
A CCTA-val végzett EVINCI-vizsgálatba bevont koszorúér-betegség gyanús betegek, akiket visszahívtak a CCTA nyomon követésére és vérmintavételre
kérte a CCTA nyomon követését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koszorúér-betegség progresszióját a CCTA értékelte
Időkeret: 6 év CCTA nyomon követés
6 év CCTA nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel