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"MODELO DE SIMULAÇÃO DE DOENÇA DA ARTÉRIA CORONÁRIA: UMA FERRAMENTA PARA APOIO À DECISÃO CLÍNICA" (SMARTool)

23 de junho de 2020 atualizado por: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

A aterosclerose coronária (ATS) é uma patologia inflamatória degenerativa da artéria subjacente às diferentes manifestações clínicas da doença cardíaca coronária (DCC), desde a angina estável devido ao crescimento constritivo da placa que obstrui o lúmen da artéria, até à síndrome coronária aguda (SCA), secundária à oclusão abrupta do lúmen por aterotrombose no local de uma placa rompida ou erodida.

Sabe-se que os eventos adversos coronarianos maiores (ECAM) estão relacionados a fatores locais, a chamada "placa de alto risco", caracterizada por grande núcleo lipídico-necrótico com fina capa fibrosa, hemorragia intraplaca, ruptura, erosão e alterações sistêmicas, fatores específicos, contribuindo para o genótipo/fenótipo aterogênico do chamado "paciente de alto risco", apresentando um estado trombogênico e/ou inflamatório anormalmente ativado ou níveis plasmáticos aumentados de espécies lipídicas aterogênicas.

O enorme impacto social e econômico da DCC nos países ocidentais e em desenvolvimento deve-se principalmente à dificuldade de identificar e prever, no contexto clínico, qual "placa de alto risco" em que "paciente de alto risco" causará, independentemente da gravidade da estenose, um evento coronário agudo, como enfarte do miocárdio ou morte coronária súbita, que são muitas vezes as primeiras manifestações de CHD numa grande proporção de indivíduos assintomáticos. A carga de placa, em comparação com a estenose, é reconhecida como um melhor preditor de SCA e a angiografia por TC coronária (CCTA) é considerada a modalidade de imagem coronária não invasiva ideal para avaliar e quantificar a carga de placa e avaliar o significado funcional de uma estenose, por estimar computacionalmente a reserva de fluxo fracionário. Além disso, estudos moleculares de pacientes com DCC examinaram principalmente associações com desfechos cardiovasculares clínicos: associações com ATS coronariana avaliadas por CCTA quantitativa podem fornecer informações sobre o papel fisiopatológico de várias espécies moleculares na formação e crescimento da placa e elucidar seu papel potencial como biomarcadores discriminativos de CHD.

Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo é coletar e analisar todos os dados clínicos e epidemiológicos específicos do paciente e fenótipo e genótipo do paciente, informações moleculares derivadas do sangue e combiná-los com imagens locais de CCTA não invasivas de alta resolução da carga real da placa bem como, prospectivamente, de seu aumento ou formação de novo ao longo de um período de tempo clinicamente relevante. O resultado esperado, após a integração e modelagem de dados locais e sistêmicos, é otimizar o diagnóstico precoce e a estratificação de risco de CHD além dos modelos e pontuações clínicas atuais e ajudar a melhorar a prevenção primária e secundária de MACE. O desenho geral desta estrutura de diagnóstico e prognóstico foi proposto para o Horizon 2020 EU Call PHC30 e aprovado pela Comissão Europeia (convênio de subvenção PHC30-689068). O Consórcio inclui os principais Hospitais Universitários Europeus especializados em imagem e tratamento de CHD e o estudo do projeto obteve o endosso da Sociedade Europeia de Imagem Cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sujeitos masculinos e femininos
  2. idade 45-75 anos
  3. população caucasiana
  4. submetido a CCTA por suspeita de CHD entre 2009 e 2012 (no contexto dos estudos EVINCI e ARTreat FPVII) nos Hospitais relatados no documento "SMARTool Clinical Center" e satisfazendo os critérios de elegibilidade relatados acima
  5. submetido a acompanhamento clínico nos últimos 6 meses com condições clínicas estáveis ​​e DCC documentada ou probabilidade intermediária/alta persistente de DCC
  6. Consentimento informado assinado (clínico e genético)

Critério de exclusão:

  1. Doença multiarterial grave (3 vasos e/ou doença do LM com >90% de estenose).
  2. Calcificação coronariana grave (escore CAC > 600).
  3. Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos relacionados com doenças cardíacas (CABG, substituição de válvula, tratamento CRT ou CRTD, qualquer cirurgia do coração ou artérias).
  4. MACE documentado na história (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grave, angina recorrente) nos últimos 6 meses com/sem revascularização
  5. Doença vascular periférica grave documentada (carótida, femoral)
  6. Cirurgia das artérias carótidas e/ou periféricas ou ataque isquêmico cerebral
  7. Histórico/cirurgia de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA).
  8. Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA)
  9. Disfunção do VE (FE do ventrículo esquerdo <40%).
  10. Fibrilação atrial.
  11. Falta de consentimento informado por escrito (consentimento clínico e/ou consentimento genético)
  12. Gravidez (avaliada por exame de urina) e amamentação
  13. Câncer Ativo
  14. Asma
  15. Hipertensão grave não tratada (pressão arterial ≥ 170/110 mmHg)
  16. Cardiomiopatia ou cardiopatia congênita
  17. Doença valvular significativa (estenose valvar hemodinamicamente significativa ou insuficiência por ecoDoppler)
  18. Disfunção renal (creatinina > 1,3 mg/dL)
  19. Doença Renal Crônica (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  20. Insuficiência hepática (pelo menos 3 dos seguintes: albumina < 3,5 g/dL; tempo de protrombina prolongado-TP; icterícia; ascite)
  21. doença de Waldenstrom
  22. Mieloma múltiplo
  23. Doença inflamatória autoimune/aguda
  24. Reação adversa grave prévia ao agente de contraste iodado
  25. Positividade em exames de sangue para HIV, Hepatites B e C (CRF número 1 - avaliação clínica)

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CCTA
Pacientes com suspeita de doença coronariana inscritos no estudo EVINCI com CCTA foram convocados para acompanhamento de CCTA e coleta de sangue
solicitou acompanhamento CCTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
progressão da doença arterial coronariana avaliada por CCTA
Prazo: 6 anos de acompanhamento de CCTA
6 anos de acompanhamento de CCTA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CCTA

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