- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04448691
"MODELO DE SIMULAÇÃO DE DOENÇA DA ARTÉRIA CORONÁRIA: UMA FERRAMENTA PARA APOIO À DECISÃO CLÍNICA" (SMARTool)
A aterosclerose coronária (ATS) é uma patologia inflamatória degenerativa da artéria subjacente às diferentes manifestações clínicas da doença cardíaca coronária (DCC), desde a angina estável devido ao crescimento constritivo da placa que obstrui o lúmen da artéria, até à síndrome coronária aguda (SCA), secundária à oclusão abrupta do lúmen por aterotrombose no local de uma placa rompida ou erodida.
Sabe-se que os eventos adversos coronarianos maiores (ECAM) estão relacionados a fatores locais, a chamada "placa de alto risco", caracterizada por grande núcleo lipídico-necrótico com fina capa fibrosa, hemorragia intraplaca, ruptura, erosão e alterações sistêmicas, fatores específicos, contribuindo para o genótipo/fenótipo aterogênico do chamado "paciente de alto risco", apresentando um estado trombogênico e/ou inflamatório anormalmente ativado ou níveis plasmáticos aumentados de espécies lipídicas aterogênicas.
O enorme impacto social e econômico da DCC nos países ocidentais e em desenvolvimento deve-se principalmente à dificuldade de identificar e prever, no contexto clínico, qual "placa de alto risco" em que "paciente de alto risco" causará, independentemente da gravidade da estenose, um evento coronário agudo, como enfarte do miocárdio ou morte coronária súbita, que são muitas vezes as primeiras manifestações de CHD numa grande proporção de indivíduos assintomáticos. A carga de placa, em comparação com a estenose, é reconhecida como um melhor preditor de SCA e a angiografia por TC coronária (CCTA) é considerada a modalidade de imagem coronária não invasiva ideal para avaliar e quantificar a carga de placa e avaliar o significado funcional de uma estenose, por estimar computacionalmente a reserva de fluxo fracionário. Além disso, estudos moleculares de pacientes com DCC examinaram principalmente associações com desfechos cardiovasculares clínicos: associações com ATS coronariana avaliadas por CCTA quantitativa podem fornecer informações sobre o papel fisiopatológico de várias espécies moleculares na formação e crescimento da placa e elucidar seu papel potencial como biomarcadores discriminativos de CHD.
Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo é coletar e analisar todos os dados clínicos e epidemiológicos específicos do paciente e fenótipo e genótipo do paciente, informações moleculares derivadas do sangue e combiná-los com imagens locais de CCTA não invasivas de alta resolução da carga real da placa bem como, prospectivamente, de seu aumento ou formação de novo ao longo de um período de tempo clinicamente relevante. O resultado esperado, após a integração e modelagem de dados locais e sistêmicos, é otimizar o diagnóstico precoce e a estratificação de risco de CHD além dos modelos e pontuações clínicas atuais e ajudar a melhorar a prevenção primária e secundária de MACE. O desenho geral desta estrutura de diagnóstico e prognóstico foi proposto para o Horizon 2020 EU Call PHC30 e aprovado pela Comissão Europeia (convênio de subvenção PHC30-689068). O Consórcio inclui os principais Hospitais Universitários Europeus especializados em imagem e tratamento de CHD e o estudo do projeto obteve o endosso da Sociedade Europeia de Imagem Cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos masculinos e femininos
- idade 45-75 anos
- população caucasiana
- submetido a CCTA por suspeita de CHD entre 2009 e 2012 (no contexto dos estudos EVINCI e ARTreat FPVII) nos Hospitais relatados no documento "SMARTool Clinical Center" e satisfazendo os critérios de elegibilidade relatados acima
- submetido a acompanhamento clínico nos últimos 6 meses com condições clínicas estáveis e DCC documentada ou probabilidade intermediária/alta persistente de DCC
- Consentimento informado assinado (clínico e genético)
Critério de exclusão:
- Doença multiarterial grave (3 vasos e/ou doença do LM com >90% de estenose).
- Calcificação coronariana grave (escore CAC > 600).
- Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos relacionados com doenças cardíacas (CABG, substituição de válvula, tratamento CRT ou CRTD, qualquer cirurgia do coração ou artérias).
- MACE documentado na história (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grave, angina recorrente) nos últimos 6 meses com/sem revascularização
- Doença vascular periférica grave documentada (carótida, femoral)
- Cirurgia das artérias carótidas e/ou periféricas ou ataque isquêmico cerebral
- Histórico/cirurgia de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA).
- Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA)
- Disfunção do VE (FE do ventrículo esquerdo <40%).
- Fibrilação atrial.
- Falta de consentimento informado por escrito (consentimento clínico e/ou consentimento genético)
- Gravidez (avaliada por exame de urina) e amamentação
- Câncer Ativo
- Asma
- Hipertensão grave não tratada (pressão arterial ≥ 170/110 mmHg)
- Cardiomiopatia ou cardiopatia congênita
- Doença valvular significativa (estenose valvar hemodinamicamente significativa ou insuficiência por ecoDoppler)
- Disfunção renal (creatinina > 1,3 mg/dL)
- Doença Renal Crônica (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Insuficiência hepática (pelo menos 3 dos seguintes: albumina < 3,5 g/dL; tempo de protrombina prolongado-TP; icterícia; ascite)
- doença de Waldenstrom
- Mieloma múltiplo
- Doença inflamatória autoimune/aguda
- Reação adversa grave prévia ao agente de contraste iodado
Positividade em exames de sangue para HIV, Hepatites B e C (CRF número 1 - avaliação clínica)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CCTA
Pacientes com suspeita de doença coronariana inscritos no estudo EVINCI com CCTA foram convocados para acompanhamento de CCTA e coleta de sangue
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solicitou acompanhamento CCTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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progressão da doença arterial coronariana avaliada por CCTA
Prazo: 6 anos de acompanhamento de CCTA
|
6 anos de acompanhamento de CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em CCTA
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Tianjin Chest HospitalRecrutamentoDoença arterial coronária | Principais Eventos Adversos Cardiovasculares | Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária | Revascularização | Dor no peito estável | Terapia Médica Ideal | Angiografia Coronária InvasivaChina
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Aristotle University Of ThessalonikiDesconhecidoDoença arterial coronária | Aterosclerose | Angina Estável | Placa AteroscleróticaGrécia
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