Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„MODOWANIE SYMULACYJNE CHOROBY WIEŃCOWEJ: NARZĘDZIE WSPIERANIA DECYZJI KLINICZNEJ” (SMARTool)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Miażdżyca tętnic wieńcowych (ATS) jest patologią zwyrodnieniowo-zapalną tętnic leżącą u podstaw różnych objawów klinicznych choroby niedokrwiennej serca (CHD), od stabilnej dławicy piersiowej spowodowanej przez zwężający się wzrost płytek blokujących światło tętnicy, po ostry zespół wieńcowy (ACS), wtórny do nagłej niedrożności światła tętnicy przez zakrzepicę miażdżycową w miejscu pękniętej lub zerodowanej blaszki miażdżycowej.

Wiadomo, że poważne wieńcowe zdarzenia niepożądane (MACE) są związane z czynnikami miejscowymi, tak zwaną „blaszką wysokiego ryzyka”, charakteryzującą się dużym lipidowo-nekrotycznym rdzeniem z cienką włóknistą czapeczką, krwotokiem wewnątrzpłytkowym, pęknięciem, erozją i ogólnoustrojowymi, specyficzne czynniki przyczyniające się do aterogennego genotypu/fenotypu tak zwanego „pacjenta wysokiego ryzyka”, wykazującego nieprawidłowo aktywowany stan zakrzepowy i/lub zapalny lub zwiększone poziomy aterogennych form lipidów w osoczu.

Ogromny społeczny i ekonomiczny wpływ CHD w krajach zachodnich i rozwijających się wynika przede wszystkim z trudności w zidentyfikowaniu i przewidzeniu w kontekście klinicznym, która „płytka wysokiego ryzyka”, w której „pacjent wysokiego ryzyka” spowoduje, niezależnie od ciężkości zwężenia, ostry incydent wieńcowy, taki jak zawał mięśnia sercowego lub nagła śmierć wieńcowa, które są często pierwszymi objawami CHD u znacznej części pacjentów bezobjawowych. Obciążenie blaszkami miażdżycowymi, w porównaniu ze zwężeniem, jest uznawane za lepszy predyktor OZW, a koronarografię CT (CCTA) uważa się za optymalną nieinwazyjną metodę obrazowania naczyń wieńcowych do oceny i ilościowego określenia obciążenia blaszkami miażdżycowymi oraz do oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia poprzez obliczeniowe oszacowanie ułamkowej rezerwy przepływu. Co więcej, badania molekularne pacjentów z CHD dotyczyły głównie powiązań z klinicznymi wynikami sercowo-naczyniowymi: powiązania z wieńcowym ATS oceniane za pomocą ilościowego CCTA mogą dostarczyć wglądu w patofizjologiczną rolę kilku gatunków molekularnych w tworzeniu się i wzroście blaszek miażdżycowych oraz wyjaśnić ich potencjalną rolę jako dyskryminujących biomarkerów choroba niedokrwienna serca

W oparciu o te rozważania, celem tego badania jest zebranie i przeanalizowanie wszystkich danych klinicznych i epidemiologicznych specyficznych dla pacjenta oraz informacji molekularnych pochodzących z krwi na temat fenotypu i genotypu pacjenta oraz połączenie ich z miejscowym, nieinwazyjnym obrazowaniem CCTA o wysokiej rozdzielczości rzeczywistego obciążenia blaszką nazębną jak również, prospektywnie, jego wzrostu lub tworzenia się de novo w klinicznie istotnym okresie. Oczekiwanym rezultatem, po integracji i modelowaniu danych lokalnych i systemowych, jest optymalizacja wczesnej diagnozy i stratyfikacji ryzyka CHD poza obecnymi modelami i punktacjami klinicznymi oraz pomoc w poprawie pierwotnej i wtórnej prewencji MACE. Ogólny projekt tych ram diagnostycznych i prognostycznych został zaproponowany w ramach programu Horyzont 2020 EU Call PHC30 i zatwierdzony przez Komisję Europejską (Umowa o dofinansowanie PHC30-689068). Konsorcjum obejmuje główne europejskie szpitale kliniczne specjalizujące się w obrazowaniu i leczeniu CHD, a projekt uzyskał poparcie Europejskiego Towarzystwa Obrazowania Układu Krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. tematy męskie i żeńskie
  2. w wieku 45-75 lat
  3. populacja kaukaska
  4. przesłane do CCTA z powodu podejrzenia CHD w latach 2009-2012 (w kontekście badań EVINCI i ARTreat FPVII) w szpitalach zgłoszonych w dokumencie „SMARTool Clinical Center” i spełniające kryteria kwalifikacyjne podane powyżej
  5. poddano Obserwacji klinicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze stabilnym stanem klinicznym i udokumentowaną CHD lub utrzymującym się średnim/wysokim prawdopodobieństwem CHD
  6. Podpisane świadome zgody (kliniczne i genetyczne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba wielonaczyniowa (3 naczynia i/lub choroba LM ze zwężeniem >90%).
  2. Ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych (CAC > 600).
  3. Przebyte zabiegi chirurgiczne związane z chorobami serca (CABG, wymiana zastawki, leczenie CRT lub CRTD, wszelkie operacje serca lub tętnic).
  4. Udokumentowany MACE w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca, nawracająca dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z/bez rewaskularyzacji
  5. Udokumentowana ciężka choroba naczyń obwodowych (szyjnych, udowych)
  6. Operacje tętnic szyjnych i/lub obwodowych lub atak niedokrwienny mózgu
  7. Historia/operacja tętniaka aorty brzusznej (AAA).
  8. Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
  9. Dysfunkcja LV (EF lewej komory <40%).
  10. Migotanie przedsionków.
  11. Brak pisemnej świadomej zgody (zgoda kliniczna i/lub zgoda genetyczna)
  12. Ciąża (oceniana badaniem moczu) i karmienie piersią
  13. Aktywny rak
  14. Astma
  15. Ciężkie nieleczone nadciśnienie (ciśnienie tętnicze krwi ≥ 170/110 mmHg)
  16. Kardiomiopatia lub wrodzona wada serca
  17. Znacząca wada zastawkowa (istotne hemodynamicznie zwężenie lub niewydolność zastawki w badaniu echoDoppler)
  18. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,3 mg/dl)
  19. Przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  20. Niewydolność wątroby (co najmniej 3 z następujących: albumina < 3,5 g/dl; wydłużony czas protrombinowy-PT; żółtaczka; wodobrzusze)
  21. choroba Waldenstroma
  22. Szpiczak mnogi
  23. Choroba autoimmunologiczna/ostra choroba zapalna
  24. Wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na jodowy środek kontrastowy
  25. Pozytywny wynik badań krwi w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (CRF numer 1 – ocena kliniczna)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CCTA
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej włączeni do badania EVINCI z CCTA, którzy zostali wezwani na kontrolne CCTA i pobranie krwi
zwrócono się o kontynuację CCTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
progresja choroby wieńcowej oceniana za pomocą CCTA
Ramy czasowe: 6 lat obserwacji CCTA
6 lat obserwacji CCTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CCTA

Subskrybuj