- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04448691
„MODOWANIE SYMULACYJNE CHOROBY WIEŃCOWEJ: NARZĘDZIE WSPIERANIA DECYZJI KLINICZNEJ” (SMARTool)
Miażdżyca tętnic wieńcowych (ATS) jest patologią zwyrodnieniowo-zapalną tętnic leżącą u podstaw różnych objawów klinicznych choroby niedokrwiennej serca (CHD), od stabilnej dławicy piersiowej spowodowanej przez zwężający się wzrost płytek blokujących światło tętnicy, po ostry zespół wieńcowy (ACS), wtórny do nagłej niedrożności światła tętnicy przez zakrzepicę miażdżycową w miejscu pękniętej lub zerodowanej blaszki miażdżycowej.
Wiadomo, że poważne wieńcowe zdarzenia niepożądane (MACE) są związane z czynnikami miejscowymi, tak zwaną „blaszką wysokiego ryzyka”, charakteryzującą się dużym lipidowo-nekrotycznym rdzeniem z cienką włóknistą czapeczką, krwotokiem wewnątrzpłytkowym, pęknięciem, erozją i ogólnoustrojowymi, specyficzne czynniki przyczyniające się do aterogennego genotypu/fenotypu tak zwanego „pacjenta wysokiego ryzyka”, wykazującego nieprawidłowo aktywowany stan zakrzepowy i/lub zapalny lub zwiększone poziomy aterogennych form lipidów w osoczu.
Ogromny społeczny i ekonomiczny wpływ CHD w krajach zachodnich i rozwijających się wynika przede wszystkim z trudności w zidentyfikowaniu i przewidzeniu w kontekście klinicznym, która „płytka wysokiego ryzyka”, w której „pacjent wysokiego ryzyka” spowoduje, niezależnie od ciężkości zwężenia, ostry incydent wieńcowy, taki jak zawał mięśnia sercowego lub nagła śmierć wieńcowa, które są często pierwszymi objawami CHD u znacznej części pacjentów bezobjawowych. Obciążenie blaszkami miażdżycowymi, w porównaniu ze zwężeniem, jest uznawane za lepszy predyktor OZW, a koronarografię CT (CCTA) uważa się za optymalną nieinwazyjną metodę obrazowania naczyń wieńcowych do oceny i ilościowego określenia obciążenia blaszkami miażdżycowymi oraz do oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia poprzez obliczeniowe oszacowanie ułamkowej rezerwy przepływu. Co więcej, badania molekularne pacjentów z CHD dotyczyły głównie powiązań z klinicznymi wynikami sercowo-naczyniowymi: powiązania z wieńcowym ATS oceniane za pomocą ilościowego CCTA mogą dostarczyć wglądu w patofizjologiczną rolę kilku gatunków molekularnych w tworzeniu się i wzroście blaszek miażdżycowych oraz wyjaśnić ich potencjalną rolę jako dyskryminujących biomarkerów choroba niedokrwienna serca
W oparciu o te rozważania, celem tego badania jest zebranie i przeanalizowanie wszystkich danych klinicznych i epidemiologicznych specyficznych dla pacjenta oraz informacji molekularnych pochodzących z krwi na temat fenotypu i genotypu pacjenta oraz połączenie ich z miejscowym, nieinwazyjnym obrazowaniem CCTA o wysokiej rozdzielczości rzeczywistego obciążenia blaszką nazębną jak również, prospektywnie, jego wzrostu lub tworzenia się de novo w klinicznie istotnym okresie. Oczekiwanym rezultatem, po integracji i modelowaniu danych lokalnych i systemowych, jest optymalizacja wczesnej diagnozy i stratyfikacji ryzyka CHD poza obecnymi modelami i punktacjami klinicznymi oraz pomoc w poprawie pierwotnej i wtórnej prewencji MACE. Ogólny projekt tych ram diagnostycznych i prognostycznych został zaproponowany w ramach programu Horyzont 2020 EU Call PHC30 i zatwierdzony przez Komisję Europejską (Umowa o dofinansowanie PHC30-689068). Konsorcjum obejmuje główne europejskie szpitale kliniczne specjalizujące się w obrazowaniu i leczeniu CHD, a projekt uzyskał poparcie Europejskiego Towarzystwa Obrazowania Układu Krążenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tematy męskie i żeńskie
- w wieku 45-75 lat
- populacja kaukaska
- przesłane do CCTA z powodu podejrzenia CHD w latach 2009-2012 (w kontekście badań EVINCI i ARTreat FPVII) w szpitalach zgłoszonych w dokumencie „SMARTool Clinical Center” i spełniające kryteria kwalifikacyjne podane powyżej
- poddano Obserwacji klinicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy ze stabilnym stanem klinicznym i udokumentowaną CHD lub utrzymującym się średnim/wysokim prawdopodobieństwem CHD
- Podpisane świadome zgody (kliniczne i genetyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wielonaczyniowa (3 naczynia i/lub choroba LM ze zwężeniem >90%).
- Ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych (CAC > 600).
- Przebyte zabiegi chirurgiczne związane z chorobami serca (CABG, wymiana zastawki, leczenie CRT lub CRTD, wszelkie operacje serca lub tętnic).
- Udokumentowany MACE w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca, nawracająca dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z/bez rewaskularyzacji
- Udokumentowana ciężka choroba naczyń obwodowych (szyjnych, udowych)
- Operacje tętnic szyjnych i/lub obwodowych lub atak niedokrwienny mózgu
- Historia/operacja tętniaka aorty brzusznej (AAA).
- Ciężka niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
- Dysfunkcja LV (EF lewej komory <40%).
- Migotanie przedsionków.
- Brak pisemnej świadomej zgody (zgoda kliniczna i/lub zgoda genetyczna)
- Ciąża (oceniana badaniem moczu) i karmienie piersią
- Aktywny rak
- Astma
- Ciężkie nieleczone nadciśnienie (ciśnienie tętnicze krwi ≥ 170/110 mmHg)
- Kardiomiopatia lub wrodzona wada serca
- Znacząca wada zastawkowa (istotne hemodynamicznie zwężenie lub niewydolność zastawki w badaniu echoDoppler)
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,3 mg/dl)
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Niewydolność wątroby (co najmniej 3 z następujących: albumina < 3,5 g/dl; wydłużony czas protrombinowy-PT; żółtaczka; wodobrzusze)
- choroba Waldenstroma
- Szpiczak mnogi
- Choroba autoimmunologiczna/ostra choroba zapalna
- Wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na jodowy środek kontrastowy
Pozytywny wynik badań krwi w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (CRF numer 1 – ocena kliniczna)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CCTA
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej włączeni do badania EVINCI z CCTA, którzy zostali wezwani na kontrolne CCTA i pobranie krwi
|
zwrócono się o kontynuację CCTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
progresja choroby wieńcowej oceniana za pomocą CCTA
Ramy czasowe: 6 lat obserwacji CCTA
|
6 lat obserwacji CCTA
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CCTA
-
State University of New York at BuffaloZakończonyMiażdżyca, choroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
GE HealthcareUniversity of WashingtonRekrutacyjnyCewnikowanie serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowychStany Zjednoczone
-
Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; University Hospital of Targu Mures, RomaniaZakończonyMiażdżyca tętnic | Ostry zespół wieńcowy | Zwężenie naczyń wieńcowych | Ostry zawał mięśnia sercowego | Blaszki miażdżycoweRumunia
-
University of LouisvilleWycofaneUraz mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Tianjin Chest HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe | Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych | Rewaskularyzacja | Stabilny ból w klatce piersiowej | Optymalna terapia medyczna | Inwazyjna koronarografiaChiny
-
Aristotle University Of ThessalonikiNieznanyChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Stabilna dławica piersiowa | Blaszka miażdżycowaGrecja
-
Washington University School of MedicineZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityZakończonyAngina Pectoris | Choroba niedokrwienna serca | Choroba mikrokrążenia wieńcowego | Ostry zawał mięśnia sercowego | Nieobturacyjna miażdżyca naczyń wieńcowychGrecja
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna sercaKorea Południowa