Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"ИМИТАЦИОННОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ АРТЕРИЙ: ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ПРИНЯТИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ" (SMARTool)

23 июня 2020 г. обновлено: Silvia Rocchiccioli, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Коронарный атеросклероз (АТС) — дегенеративно-воспалительная патология артерий, лежащая в основе различных клинических проявлений ишемической болезни сердца (ИБС), от стабильной стенокардии, обусловленной констриктивным ростом бляшек, обтурирующих просвет артерии, до острого коронарного синдрома (ОКС), вторичным по отношению к резкой окклюзии просвета атеротромбозом на месте разрыва или эрозии бляшки.

Известно, что серьезные коронарные нежелательные явления (МАСЕ) связаны с локальными факторами, так называемой «бляшкой высокого риска», характеризующейся крупным липидно-некротическим ядром с тонкой фиброзной покрышкой, внутрибляшечным кровоизлиянием, разрывом, эрозией, а также с системными, специфические факторы, способствующие атерогенному генотипу/фенотипу так называемого «пациента с высоким риском», проявляющемуся аномально активированным тромбогенным и/или воспалительным состоянием или повышенным уровнем атерогенных видов липидов в плазме.

Огромные социальные и экономические последствия ИБС в западных и развивающихся странах в первую очередь связаны с трудностью выявления и прогнозирования в клиническом контексте того, какая «бляшка высокого риска» у какого «пациента высокого риска» вызовет, независимо от тяжести стеноза, острое коронарное событие, такое как инфаркт миокарда или внезапная коронарная смерть, которые часто являются первыми проявлениями ИБС у значительной части лиц, не имеющих других симптомов. Бремя бляшек по сравнению со стенозом признано лучшим предиктором ОКС, а коронарная КТ-ангиография (ККА) считается оптимальным методом неинвазивной визуализации коронарных артерий для оценки и количественного определения бляшек и оценки функциональной значимости стеноза путем расчетная оценка частичного резерва потока. Кроме того, молекулярные исследования пациентов с ИБС в основном изучали ассоциации с клиническими сердечно-сосудистыми исходами: ассоциации с коронарным САР, оцененные с помощью количественного ККТА, могут пролить свет на патофизиологическую роль нескольких молекулярных видов в образовании и росте бляшек и пролить свет на их потенциальную роль в качестве различительных биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний. ИБС.

Основываясь на этих соображениях, цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать и проанализировать все специфические для пациента клинические и эпидемиологические данные, а также молекулярную информацию о фенотипе и генотипе пациента, полученную из крови, и объединить их с локальной неинвазивной CCTA-визуализацией с высоким разрешением фактического количества бляшек. а также, проспективно, его увеличения или формирования de novo в течение клинически значимого промежутка времени. Ожидаемый результат после интеграции и моделирования локальных и системных данных заключается в оптимизации ранней диагностики и стратификации риска ИБС за пределами существующих клинических моделей и оценок, а также в улучшении первичной и вторичной профилактики MACE. Общий дизайн этой диагностической и прогностической структуры был предложен на конкурсе Horizon 2020 EU Call PHC30 и одобрен Европейской комиссией (соглашение о гранте PHC30-689068). В консорциум входят крупные клинические европейские университетские больницы, специализирующиеся на визуализации и лечении ИБС, а исследование проекта получило одобрение Европейского общества визуализации сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужские и женские предметы
  2. в возрасте 45-75 лет
  3. кавказское население
  4. подано в CCTA по поводу подозрения на ИБС в период с 2009 по 2012 г. (в контексте исследований EVINCI и ARTreat FPVII) в больницах, указанных в документе «Клинический центр SMARTool», и удовлетворяющих указанным выше критериям приемлемости
  5. подвергались клиническому наблюдению в течение последних 6 месяцев со стабильным клиническим состоянием и документально подтвержденной ИБС или персистирующей промежуточной/высокой вероятностью ИБС
  6. Подписанные информированные согласия (клинические и генетические)

Критерий исключения:

  1. Многососудистое тяжелое поражение (3 сосуда и/или поражение левого желудочка со стенозом >90%).
  2. Тяжелая коронарная кальцификация (оценка CAC > 600).
  3. Перенесшие хирургические вмешательства, связанные с заболеваниями сердца (АКШ, замена клапана, лечение с помощью СРТ или CRTD, любые операции на сердце или артериях).
  4. Документально подтвержденный МАСЕ в анамнезе (инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность, рецидивирующая стенокардия) за последние 6 мес с/без реваскуляризации
  5. Документально подтвержденное тяжелое заболевание периферических сосудов (сонных, бедренных)
  6. Хирургия сонных и/или периферических артерий или церебральная ишемическая атака
  7. История/хирургия аневризмы брюшной аорты (ААА).
  8. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV)
  9. Дисфункция ЛЖ (ФВ левого желудочка <40%).
  10. Мерцательная аритмия.
  11. Отсутствие письменного информированного согласия (клиническое согласие и/или генетическое согласие)
  12. Беременность (оценивается по анализу мочи) и кормление грудью
  13. Активный рак
  14. астма
  15. Тяжелая нелеченая гипертензия (артериальное давление ≥ 170/110 мм рт. ст.)
  16. Кардиомиопатия или врожденный порок сердца
  17. Значительное клапанное заболевание (гемодинамически значимый клапанный стеноз или недостаточность по данным эходоплера)
  18. Нарушение функции почек (креатинин > 1,3 мг/дл)
  19. Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  20. Печеночная недостаточность (как минимум 3 из следующих: альбумин <3,5 г/дл; удлинение протромбинового времени-PT; желтуха; асцит)
  21. болезнь Вальденстрема
  22. Множественная миелома
  23. Аутоиммунное/острое воспалительное заболевание
  24. Предшествующая тяжелая побочная реакция на йодсодержащее контрастное вещество.
  25. Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, гепатиты В и С (ОФО № 1-клиническая оценка)

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ССТА
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, включенные в исследование EVINCI с CCTA, были отозваны для последующего наблюдения и забора крови.
запрошены последующие действия CCTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прогрессирование ишемической болезни сердца по оценке CCTA
Временное ограничение: 6 лет наблюдения CCTA
6 лет наблюдения CCTA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться