- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448691
"ИМИТАЦИОННОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ АРТЕРИЙ: ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ПРИНЯТИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ" (SMARTool)
Коронарный атеросклероз (АТС) — дегенеративно-воспалительная патология артерий, лежащая в основе различных клинических проявлений ишемической болезни сердца (ИБС), от стабильной стенокардии, обусловленной констриктивным ростом бляшек, обтурирующих просвет артерии, до острого коронарного синдрома (ОКС), вторичным по отношению к резкой окклюзии просвета атеротромбозом на месте разрыва или эрозии бляшки.
Известно, что серьезные коронарные нежелательные явления (МАСЕ) связаны с локальными факторами, так называемой «бляшкой высокого риска», характеризующейся крупным липидно-некротическим ядром с тонкой фиброзной покрышкой, внутрибляшечным кровоизлиянием, разрывом, эрозией, а также с системными, специфические факторы, способствующие атерогенному генотипу/фенотипу так называемого «пациента с высоким риском», проявляющемуся аномально активированным тромбогенным и/или воспалительным состоянием или повышенным уровнем атерогенных видов липидов в плазме.
Огромные социальные и экономические последствия ИБС в западных и развивающихся странах в первую очередь связаны с трудностью выявления и прогнозирования в клиническом контексте того, какая «бляшка высокого риска» у какого «пациента высокого риска» вызовет, независимо от тяжести стеноза, острое коронарное событие, такое как инфаркт миокарда или внезапная коронарная смерть, которые часто являются первыми проявлениями ИБС у значительной части лиц, не имеющих других симптомов. Бремя бляшек по сравнению со стенозом признано лучшим предиктором ОКС, а коронарная КТ-ангиография (ККА) считается оптимальным методом неинвазивной визуализации коронарных артерий для оценки и количественного определения бляшек и оценки функциональной значимости стеноза путем расчетная оценка частичного резерва потока. Кроме того, молекулярные исследования пациентов с ИБС в основном изучали ассоциации с клиническими сердечно-сосудистыми исходами: ассоциации с коронарным САР, оцененные с помощью количественного ККТА, могут пролить свет на патофизиологическую роль нескольких молекулярных видов в образовании и росте бляшек и пролить свет на их потенциальную роль в качестве различительных биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний. ИБС.
Основываясь на этих соображениях, цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать и проанализировать все специфические для пациента клинические и эпидемиологические данные, а также молекулярную информацию о фенотипе и генотипе пациента, полученную из крови, и объединить их с локальной неинвазивной CCTA-визуализацией с высоким разрешением фактического количества бляшек. а также, проспективно, его увеличения или формирования de novo в течение клинически значимого промежутка времени. Ожидаемый результат после интеграции и моделирования локальных и системных данных заключается в оптимизации ранней диагностики и стратификации риска ИБС за пределами существующих клинических моделей и оценок, а также в улучшении первичной и вторичной профилактики MACE. Общий дизайн этой диагностической и прогностической структуры был предложен на конкурсе Horizon 2020 EU Call PHC30 и одобрен Европейской комиссией (соглашение о гранте PHC30-689068). В консорциум входят крупные клинические европейские университетские больницы, специализирующиеся на визуализации и лечении ИБС, а исследование проекта получило одобрение Европейского общества визуализации сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужские и женские предметы
- в возрасте 45-75 лет
- кавказское население
- подано в CCTA по поводу подозрения на ИБС в период с 2009 по 2012 г. (в контексте исследований EVINCI и ARTreat FPVII) в больницах, указанных в документе «Клинический центр SMARTool», и удовлетворяющих указанным выше критериям приемлемости
- подвергались клиническому наблюдению в течение последних 6 месяцев со стабильным клиническим состоянием и документально подтвержденной ИБС или персистирующей промежуточной/высокой вероятностью ИБС
- Подписанные информированные согласия (клинические и генетические)
Критерий исключения:
- Многососудистое тяжелое поражение (3 сосуда и/или поражение левого желудочка со стенозом >90%).
- Тяжелая коронарная кальцификация (оценка CAC > 600).
- Перенесшие хирургические вмешательства, связанные с заболеваниями сердца (АКШ, замена клапана, лечение с помощью СРТ или CRTD, любые операции на сердце или артериях).
- Документально подтвержденный МАСЕ в анамнезе (инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность, рецидивирующая стенокардия) за последние 6 мес с/без реваскуляризации
- Документально подтвержденное тяжелое заболевание периферических сосудов (сонных, бедренных)
- Хирургия сонных и/или периферических артерий или церебральная ишемическая атака
- История/хирургия аневризмы брюшной аорты (ААА).
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV)
- Дисфункция ЛЖ (ФВ левого желудочка <40%).
- Мерцательная аритмия.
- Отсутствие письменного информированного согласия (клиническое согласие и/или генетическое согласие)
- Беременность (оценивается по анализу мочи) и кормление грудью
- Активный рак
- астма
- Тяжелая нелеченая гипертензия (артериальное давление ≥ 170/110 мм рт. ст.)
- Кардиомиопатия или врожденный порок сердца
- Значительное клапанное заболевание (гемодинамически значимый клапанный стеноз или недостаточность по данным эходоплера)
- Нарушение функции почек (креатинин > 1,3 мг/дл)
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Печеночная недостаточность (как минимум 3 из следующих: альбумин <3,5 г/дл; удлинение протромбинового времени-PT; желтуха; асцит)
- болезнь Вальденстрема
- Множественная миелома
- Аутоиммунное/острое воспалительное заболевание
- Предшествующая тяжелая побочная реакция на йодсодержащее контрастное вещество.
Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, гепатиты В и С (ОФО № 1-клиническая оценка)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ССТА
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, включенные в исследование EVINCI с CCTA, были отозваны для последующего наблюдения и забора крови.
|
запрошены последующие действия CCTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогрессирование ишемической болезни сердца по оценке CCTA
Временное ограничение: 6 лет наблюдения CCTA
|
6 лет наблюдения CCTA
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caselli C, De Caterina R, Smit JM, Campolo J, El Mahdiui M, Ragusa R, Clemente A, Sampietro T, Clerico A, Liga R, Pelosi G, Rocchiccioli S, Parodi O, Scholte A, Knuuti J, Neglia D; EVINCI and SMARTool. Triglycerides and low HDL cholesterol predict coronary heart disease risk in patients with stable angina. Sci Rep. 2021 Oct 20;11(1):20714. doi: 10.1038/s41598-021-00020-3.
- El Mahdiui M, Smit JM, van Rosendael AR, Neglia D, Knuuti J, Saraste A, Buechel RR, Teresinska A, Pizzi MN, Roque A, Magnacca M, Mertens BJ, Caselli C, Rocchiccioli S, Parodi O, Pelosi G, Scholte AJ. Sex differences in coronary plaque changes assessed by serial computed tomography angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jul;37(7):2311-2321. doi: 10.1007/s10554-021-02204-4. Epub 2021 Mar 10.
- Sbrana S, Campolo J, Clemente A, Bastiani L, Cecchettini A, Ceccherini E, Caselli C, Neglia D, Parodi O, Chiappino D, Smit JM, Scholte AJ, Pelosi G, Rocchiccioli S. Blood Monocyte Phenotype Fingerprint of Stable Coronary Artery Disease: A Cross-Sectional Substudy of SMARTool Clinical Trial. Biomed Res Int. 2020 Jul 27;2020:8748934. doi: 10.1155/2020/8748934. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .