用屈大麻酚治疗创伤后应激障碍患者的噩梦
2025年8月8日 更新者：Stefan Roepke、Charite University, Berlin, Germany
用屈大麻酚治疗创伤后应激障碍的噩梦：一项随机对照研究（THC PTSD 试验）
这项随机对照探索性 II 期试验将检验以下假设：在平行组设计的十周干预阶段，口服屈大麻酚比安慰剂更能改善噩梦（主要结果）和其他 PTSD 症状（次要结果）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10115
- Berlin St. Hedwig
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim、德国、86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据DSM 5诊断创伤后应激障碍（PTSD）20项CAPS-5总分≥26
- 每周至少做两次噩梦，强度评分≥2，CAPS-IV B2（上周的频率和强度）评分≥5
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 书面知情同意书
- 患者有能力表示同意（他/她能够理解拟议医疗干预的性质和预期效果/副作用）
- 患者没有母乳喂养
- 有生育能力的妇女的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
- 所有参与者必须使用高效避孕措施
- 患者在进入研究前接受了至少 4 周的稳定药物治疗（药物剂量或治疗频率的任何变化必须回答“否”）
排除标准：
- 终生大麻使用障碍
- 当前物质/酒精使用障碍（≤ 3 个月）；
- 急性自杀倾向；
- 精神障碍；
- 躁郁症;
- 当前神经性厌食症；
- 当前重度抑郁发作且 MADRS 评分 > 29；
- 失智;
- 试验前 4 周以创伤为中心的心理治疗
- 筛选前 4 周开始使用安眠药或筛选前 4 周开始使用 α 肾上腺素能药物
- 急性或不稳定的内科疾病。
- 癫痫
- 相关心脏病
- 已知的 HIV 和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 当前或过去的恶性疾病
- 患者因研究原因不愿同意保存、处理和传播假名医疗数据
- 可能依赖赞助商、研究者或试验地点的患者必须被排除在试验之外
- 患者被合法拘留在官方机构
- 患者确实对屈大麻酚有已知的过敏症或禁忌症
- 患者的 12 导联心电图确实有临床意义的异常
- 患者确实有临床上显着的实验室异常
- 患者在本试验前 3 个月和试验期间确实参加了其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BX-1（屈大麻酚）
BX-1
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BX-1（屈大麻酚），口服溶液。
所有登记的患者通过剂量滴定建立他们的个体耐受剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
BX-1的安慰剂
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BX-1的安慰剂，口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噩梦的频率和强度
大体时间：10周
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噩梦的频率和强度，根据上周临床医生管理的 PTSD 量表-IV (CAPS-IV) B2 评分测量，范围为 0-8。
较低的分数表示较少的频繁和/或强烈的噩梦。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噩梦频率和强度的基线变化
大体时间：1、2、3、4、6 和 8 周
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噩梦频率和强度相对于基线的变化，根据上周临床医生管理的 PTSD 量表-IV (CAPS-IV) B2 评分测量，范围为 0-8。
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1、2、3、4、6 和 8 周
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CAPS-5 总分相对于基线的变化
大体时间：6 和 10 周
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CAPS-5 总分相对于基线的变化（整体 PTSD 症状，上周）
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6 和 10 周
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匹兹堡睡眠质量指数基线的变化 - 创伤后应激障碍附录
大体时间：6 和 10 周
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匹兹堡睡眠质量指数 - PTSD 附录 (PSQI A) 的基线变化（PTSD 相关睡眠症状）
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6 和 10 周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表基线的变化
大体时间：4 和 10 周
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表（MADRS，抑郁症状）基线的变化
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4 和 10 周
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每日总睡眠时间相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
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患者每日总睡眠时间（以分钟为单位）相对于基线的每周平均变化，通过睡眠日记进行评估
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在 10 周内
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患者夜间入睡潜伏期相对于基线的每周变化平均值
大体时间：在 10 周内
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患者夜间入睡潜伏期相对于基线的每周平均变化（以分钟为单位），通过睡眠日记进行评估
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在 10 周内
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患者夜间睡眠恢复相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
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患者夜间睡眠恢复（5 分李克特量表，1 = 非常多；5 = 完全没有）与基线相比的每周平均变化，通过睡眠日记进行评估
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在 10 周内
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患者夜间清醒时间相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
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患者夜间清醒时间（以分钟为单位）相对于基线的每周平均变化，通过睡眠日记进行评估
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在 10 周内
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患者昨晚做噩梦次数相对于基线的周平均变化
大体时间：在 10 周内
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通过睡眠日记评估的患者昨晚噩梦次数（0、1、3、4 或更多）相对于基线的每周平均变化
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在 10 周内
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患者噩梦强度相对于基线的每周平均变化
大体时间：在 10 周内
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患者噩梦强度基线的每周平均变化（5 点李克特量表，0 = 完全没有；5 = 极端）用睡眠日记评估
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在 10 周内
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使用 DSM-5 的 PTSD 检查表评估的 PTSD 症状相对于基线的变化
大体时间：6 和 10 周
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使用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表评估的 PTSD 症状相对于基线的变化
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6 和 10 周
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边缘症状列表基线的变化 23
大体时间：6 和 10 周
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临界症状列表 23 (BSL-23) 评分相对于基线的变化
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6 和 10 周
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6 和 10 周
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健康相关生活质量 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化
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6 和 10 周
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通过患者总体印象变化衡量的总体患者状态
大体时间：6 和 10 周
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通过患者整体印象变化 (PGIC) 衡量的总体患者状态
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6 和 10 周
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社会和职业功能评估量表基线的变化
大体时间：6 和 10 周
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 基线的变化
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6 和 10 周
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匹兹堡睡眠质量指数基线的变化
大体时间：6 和 10 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 基线的变化
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6 和 10 周
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根据国际创伤问卷评估的 ICD-11，PTSD 和复杂 PTSD 症状基线的变化
大体时间：6 和 10 周
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根据国际创伤问卷 (ITQ) 评估的 ICD-11，PTSD 和复杂 PTSD 症状基线的变化
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6 和 10 周
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使用大麻戒断清单评估的 THC 戒断症状基线的变化
大体时间：第 6 周和第 10 周以及第 9 次随访
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使用大麻戒断清单 (MWC) 评估的 THC 戒断症状基线的变化
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第 6 周和第 10 周以及第 9 次随访
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反应者分析：噩梦有所改善的患者比例
大体时间：10周
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反应者分析：显示噩梦改善（相对于基线的变化）的患者比例定义为在治疗结束时评估的 CAPS-IV B2 减少 ≥ 50%
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10周
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缓解者分析：显示噩梦完全缓解的患者比例
大体时间：10周
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缓解者分析：噩梦完全缓解的患者比例定义为 CAPS-IV B2 = 0，在治疗结束时进行评估
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Roepke, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (实际的)
2025年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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