Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mareritt ved posttraumatisk stresslidelse med dronabinol

8. august 2025 oppdatert av: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Behandling av mareritt i posttraumatisk stresslidelse med dronabinol: en randomisert kontrollert studie (THC PTSD-studie)

Denne randomiserte kontrollerte, utforskende fase II-studien vil teste hypotesen om at oral dronabinol forbedrer mareritt (primært utfall) og andre PTSD-symptomer (sekundære utfall) i større grad enn placebo over en ti ukers intervensjonsfase i et parallellgruppedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Tyskland, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en totalscore på 20 elementer CAPS-5 ≥ 26
  2. Minst to mareritt i uken, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den siste uken) skåre ≥ 5
  3. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasienten har kapasitet til å gi samtykke (han/hun er i stand til å forstå arten og forventede effekter/bivirkninger av den foreslåtte medisinske intervensjonen)
  6. Pasienten ammer ikke
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  8. Alle deltakere må bruke svært effektiv prevensjon
  9. Pasienten fikk stabil farmakologisk medisin i minst 4 uker før studiestart (enhver endring i medisindose eller behandlingsfrekvens må besvares med nei)

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarig cannabisbruksforstyrrelse
  2. Nåværende stoff-/alkoholbruksforstyrrelse (≤ 3 måneder);
  3. Akutt suicidalitet;
  4. Psykotisk lidelse;
  5. Bipolar lidelse;
  6. Nåværende anorexia nervosa;
  7. Aktuelle alvorlige depressive episoder og MADRS-score > 29;
  8. Demens;
  9. Traumefokusert psykoterapi fire uker før rettssaken
  10. Oppstart av søvnmedisin 4 uker før screening eller oppstart av alfa-adrenerge midler 4 uker før screening
  11. Akutt eller ustabil medisinsk sykdom.
  12. Epilepsi
  13. Relevante hjertesykdommer
  14. Kjent HIV- og/eller aktiv Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-infeksjon
  15. Nåværende eller tidligere ondartet sykdom
  16. Pasienten er uvillig til å samtykke til lagring, behandling og formidling av pseudonymiserte medisinske data av studieårsaker
  17. Pasienter, som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene, må ekskluderes fra studien
  18. Pasienten er lovlig internert i en offisiell institusjon
  19. Pasienten har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot Dronabinol
  20. Pasienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  21. Pasienten har klinisk signifikante laboratorieavvik
  22. Pasienten deltok i andre intervensjonsforsøk i løpet av de 3 månedene før og på tidspunktet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Legemiddel: BX-1
BX-1 (dronabinol), mikstur. Alle inkluderte pasienter fastsetter sin individuelt tolerable dose ved dosetitrering.
Placebo komparator: Placebo
Placebo av BX-1
Legemiddel: Placebo
Placebo av BX-1, mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og intensitet av mareritt
Tidsramme: 10 uker
Hyppighet og intensitet av mareritt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den siste uken, området 0-8. En lavere poengsum indikerer mindre hyppige og/eller intense mareritt.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for frekvens og intensitet av mareritt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker
Endring fra baseline av frekvensen og intensiteten av mareritt, målt med kliniker-administrert PTSD-skala-IV (CAPS-IV) B2-score for den siste uken, område 0-8.
1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker
Endring fra baseline av CAPS-5 totalpoengsum
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av CAPS-5 totalscore (generelle PTSD-symptomer, forrige uke)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterte søvnsymptomer)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 og 10 uker
Endring fra baseline av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressive symptomer)
4 og 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av daglig total søvntid
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens daglige totale søvntid (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientenes søvnstart om natten
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens søvnstart om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens restitusjon av nattesøvn
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens restitusjon av nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = veldig mye; 5 = ikke i det hele tatt), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens tid våken om natten
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline for pasientens tid våken om natten (i minutter), vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens antall mareritt i natt
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline av pasientens antall mareritt i natt (0, 1, 3, 4 eller mer) vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt av endring fra baseline av pasientens intensitet av mareritt
Tidsramme: i løpet av 10 uker
Ukentlig gjennomsnitt for endring fra baseline for pasientens intensitet av mareritt (5-punkts Likert-skala, 0 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstrem) vurdert med søvndagbøker
i løpet av 10 uker
Endring fra baseline for PTSD-symptomer vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av PTSD-symptomer vurdert med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
6 og 10 uker
Endring fra grunnlinjen til Borderline Symptom List 23
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for Borderline Symptom List 23 (BSL-23) poengsum
6 og 10 uker
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for helserelatert livskvalitet (EQ-5D).
6 og 10 uker
Total pasientstatus målt ved pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 og 10 uker
Total pasientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 og 10 uker
Endring fra baseline for vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurdert med International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 6 og 10 uker
Endring fra baseline av symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurdert med International Trauma Questionnaire (ITQ)
6 og 10 uker
Endring fra baseline av THC-abstinenssymptomer vurdert med marihuana-abstinenssjekklisten
Tidsramme: 6 og 10 uker og oppfølgingsbesøk 9
Endring fra baseline av THC abstinenssymptomer vurdert med Marihuana Abstinenssjekkliste (MWC)
6 og 10 uker og oppfølgingsbesøk 9
Responderanalyse: andel pasienter som viser bedring i mareritt
Tidsramme: 10 uker
Responderanalyse: andel pasienter som viser bedring i mareritt (endring fra baseline) definert som reduksjon av CAPS-IV B2 ≥50 % vurdert ved slutten av behandlingen
10 uker
Remitteranalyse: andel pasienter som viser full remisjon av mareritt
Tidsramme: 10 uker
Remitteranalyse: andel pasienter som viser full remisjon av mareritt definert som CAPS-IV B2 = 0, vurdert ved slutten av behandlingen
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Bionorica SE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THC-PTBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på BX-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere