Лечение кошмаров при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью дронабинола
8 августа 2025 г. обновлено: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Лечение кошмаров при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью дронабинола: рандомизированное контролируемое исследование (испытание THC PTSD)
Это рандомизированное контролируемое исследовательское исследование фазы II проверит гипотезу о том, что пероральный дронабинол улучшает ночные кошмары (первичный результат) и другие симптомы посттравматического стрессового расстройства (вторичные результаты) в большей степени, чем плацебо, в течение десятинедельной фазы вмешательства в параллельном групповом дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Германия, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по DSM 5 при сумме баллов CAPS-5 по 20 пунктам ≥ 26
- Не менее двух ночных кошмаров в неделю с оценкой интенсивности ≥ 2, с оценкой CAPS-IV B2 (частота и интенсивность за последнюю неделю) ≥ 5
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
- Письменное информированное согласие
- Пациент способен дать согласие (он/она способен понять характер и ожидаемые эффекты/побочные эффекты предлагаемого медицинского вмешательства)
- Пациент не кормит грудью
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
- Все участники должны использовать высокоэффективную контрацепцию.
- Пациент получал стабильные фармакологические препараты не менее чем за 4 недели до включения в исследование (на любые изменения дозы препарата или частоты терапии следует ответить «нет»).
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением каннабиса на протяжении всей жизни
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя (≤ 3 месяцев);
- Острая суицидальность;
- Психотическое расстройство;
- Биполярное расстройство;
- Текущая нервная анорексия;
- Текущие большие депрессивные эпизоды и оценка по шкале MADRS > 29;
- слабоумие;
- Психотерапия, ориентированная на травму, за четыре недели до суда
- Начало приема снотворного за 4 недели до скрининга или начало приема альфа-адренергических препаратов за 4 недели до скрининга
- Острое или нестабильное заболевание.
- эпилепсия
- Соответствующие заболевания сердца
- Известная ВИЧ-инфекция и/или активный гепатит-В или гепатит-С-инфекция
- Злокачественное заболевание в настоящее время или в прошлом
- Пациент не желает давать согласие на сохранение, обработку и распространение псевдонимизированных медицинских данных по причинам исследования.
- Пациенты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров исследования, должны быть исключены из исследования.
- Пациент на законных основаниях содержится в официальном учреждении
- У пациента есть известная аллергия или противопоказания к применению дронабинола.
- У пациента действительно есть клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
- У пациента имеются клинически значимые лабораторные отклонения.
- Пациент участвовал в других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев до и во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BX-1 (дронабинол)
БХ-1
|
BX-1 (дронабинол), раствор для приема внутрь.
Все зарегистрированные пациенты устанавливают свою индивидуально переносимую дозу путем титрования дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо BX-1
|
Плацебо BX-1, раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и интенсивность ночных кошмаров
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота и интенсивность ночных кошмаров, измеренная по Шкале посттравматического стресса IV (CAPS-IV) B2 за последнюю неделю, оценивалась в диапазоне 0-8.
Более низкий балл указывает на менее частые и/или интенсивные ночные кошмары.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности ночных кошмаров
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и интенсивности ночных кошмаров, измеренное с помощью балла B2 по Шкале посттравматического стрессового расстройства IV (CAPS-IV) за последнюю неделю, в диапазоне 0–8.
|
1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель
|
|
Изменение общего балла CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение общего балла CAPS-5 по сравнению с исходным уровнем (общие симптомы посттравматического стрессового расстройства, последняя неделя)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем Питтсбургского индекса качества сна — дополнение для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Питтсбургского индекса качества сна — дополнение для посттравматического стрессового расстройства (PSQI A) (симптомы сна, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 4 и 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS, симптомы депрессии)
|
4 и 10 недель
|
|
Еженедельное среднее изменение общего ежедневного времени сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного общего времени сна пациентов (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
|
в течение 10 недель
|
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода начала сна у пациентов ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем латентного периода начала сна у пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
|
в течение 10 недель
|
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления ночного сна пациентов
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
Недельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем восстановления ночного сна пациентов (5-балльная шкала Лайкерта, 1 = очень сильно; 5 = совсем нет), оцененное с помощью дневников сна
|
в течение 10 недель
|
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования пациентов ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования пациентов ночью (в минутах), оцененное с помощью дневников сна
|
в течение 10 недель
|
|
Еженедельное среднее изменение количества ночных кошмаров пациента по сравнению с исходным уровнем прошлой ночью
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
Еженедельное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных кошмаров пациентов прошлой ночью (0, 1, 3, 4 или более), оцененное с помощью дневников сна
|
в течение 10 недель
|
|
Еженедельное среднее изменение интенсивности ночных кошмаров пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 10 недель
|
Еженедельное среднее изменение интенсивности ночных кошмаров пациентов по сравнению с исходным уровнем (5-балльная шкала Лайкерта, 0 = совсем нет; 5 = крайняя степень), оцениваемое с помощью дневников сна
|
в течение 10 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5.
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем списка пограничных симптомов 23
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Списку пограничных симптомов 23 (BSL-23)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), по сравнению с исходным уровнем
|
6 и 10 недель
|
|
Общее состояние пациентов, измеряемое общим впечатлением пациента об изменении
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Общее состояние пациентов, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкалы оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового расстройства в соответствии с МКБ-11, оцененное с помощью Международного опросника травм
Временное ограничение: 6 и 10 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства и комплексного посттравматического стрессового расстройства в соответствии с МКБ-11, оцененное с помощью Международного опросника травм (ITQ)
|
6 и 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов отмены ТГК, оцененных с помощью Контрольного списка отмены марихуаны
Временное ограничение: 6 и 10 недель и контрольный визит 9
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов отмены ТГК, оцененных с помощью Контрольного списка отмены марихуаны (MWC)
|
6 и 10 недель и контрольный визит 9
|
|
Анализ респондеров: доля пациентов с улучшением ночных кошмаров.
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ респондеров: доля пациентов, демонстрирующих улучшение ночных кошмаров (изменение по сравнению с исходным уровнем), определяемое как снижение CAPS-IV B2 ≥50%, оцененное в конце лечения.
|
10 недель
|
|
Анализ ремиссии: доля пациентов с полной ремиссией ночных кошмаров.
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ ремиссии: доля пациентов с полной ремиссией ночных кошмаров, определяемых как CAPS-IV B2 = 0, по оценке в конце лечения.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THC-PTBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования БХ-1
-
Bilix Co.,Ltd.ЗавершенныйИшемически-реперфузионное повреждениеАвстралия
-
Bilix Co.,Ltd.РекрутингИшемия реперфузионная травма | Кардиохирургия, связанная с острым повреждением почекЮжная Корея
-
Albany Medical CollegeЗавершенныйРак простаты | Инфекционное заболевание | СРПСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйСтентирование с покрытием или без него в сравнении с ангиопластикой при неблагоприятных заболеванияхИшемическая болезнь сердцаДания
-
Focal Healthcare Inc.НеизвестныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareUCLA Department of Psychology; Tiny Blue Dot INC.ЗавершенныйТравматическое повреждение мозга | Расстройство сознания | CVA (цереброваскулярная авария) | Минимально сознательное состояние | Вегетативное состояние | Таламический инфаркт | Кома; Продолжительный | Минимальное сознательное состояние плюс | Минимально сознательное состояние минус | Аноксия, МозгСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
UC Care, Ltd.Завершенный
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты