Behandling af mareridt i posttraumatisk stresslidelse med dronabinol
8. august 2025 opdateret af: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Behandling af mareridt i posttraumatisk stresslidelse med dronabinol: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (THC PTSD-forsøg)
Dette randomiserede kontrollerede, eksplorative fase II-forsøg vil teste hypotesen om, at oral dronabinol forbedrer mareridt (primært resultat) og andre PTSD-symptomer (sekundære udfald) i højere grad end placebo over en ti ugers interventionsfase i et parallelgruppedesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til DSM 5 med en 20 punkter CAPS-5 total score ≥ 26
- Mindst to mareridt om ugen, en intensitetsscore ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens og intensitet for den sidste uge) score ≥ 5
- Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienten har kapacitet til at give samtykke (han/hun er i stand til at forstå arten og de forventede virkninger/bivirkninger af den foreslåede medicinske intervention)
- Patienten ammer ikke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
- Alle deltagere skal bruge højeffektiv prævention
- Patienten modtog stabil farmakologisk medicin i mindst 4 uger før studiestart (enhver ændring i medicindosis eller behandlingshyppighed skal besvares med nej)
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig cannabisbrugsforstyrrelse
- Aktuel stof/alkoholbrugsforstyrrelse (≤ 3 måneder);
- Akut suicidalitet;
- Psykotisk lidelse;
- Maniodepressiv;
- Aktuel anorexia nervosa;
- Aktuelle alvorlige depressive episoder og en MADRS-score > 29;
- Demens;
- Traumefokuseret psykoterapi fire uger før retssagen
- Påbegyndelse af søvnmedicin 4 uger før screening eller påbegyndelse af alfa-adrenerge midler 4 uger før screening
- Akut eller ustabil medicinsk sygdom.
- Epilepsi
- Relevante hjertesygdomme
- Kendt HIV- og/eller aktiv Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-infektion
- Nuværende eller tidligere ondartet sygdom
- Patienten er uvillig til at give samtykke til lagring, behandling og udbredelse af pseudonymiserede medicinske data af undersøgelsesmæssige årsager
- Patienter, som kan være afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstederne, skal udelukkes fra forsøget
- Patienten er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
- Patienten har en kendt allergi eller kontraindikation mod Dronabinol
- Patienten har klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
- Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Patienten deltog i andre interventionelle forsøg i løbet af de 3 måneder før og på tidspunktet for dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BX-1 (dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (dronabinol), oral opløsning.
Alle inkluderede patienter fastlægger deres individuelt tolerable dosis ved dosistitrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo af BX-1
|
Placebo af BX-1, oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og intensitet af mareridt
Tidsramme: 10 uger
|
Hyppighed og intensitet af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, område 0-8.
En lavere score indikerer mindre hyppige og/eller intense mareridt.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af hyppigheden og intensiteten af mareridt
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger
|
Ændring fra baseline af hyppigheden og intensiteten af mareridt, målt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score for den sidste uge, område 0-8.
|
1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline af CAPS-5 samlede score
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af CAPS-5 totalscore (overordnede PTSD-symptomer, sidste uge)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-tillæg for PTSD
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-tillæg for PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterede søvnsymptomer)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 4 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressive symptomer)
|
4 og 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af daglig total søvntid
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes daglige samlede søvntid (i minutter), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentlig middelværdi af ændring fra baseline for patienternes indsættende søvnforsinkelse om natten
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens søvnbegyndelse latens om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens restitution af nattesøvn (5-punkts Likert-skala, 1 = meget; 5 = slet ikke), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes vågne tid om natten
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens vågne tid om natten (i minutter), vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patienternes antal mareridt i nat
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens antal mareridt i nat (0, 1, 3, 4 eller mere) vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline af patientens intensitet af mareridt
Tidsramme: i løbet af 10 uger
|
Ugentligt gennemsnit af ændring fra baseline for patientens intensitet af mareridt (5-punkts Likert-skala, 0 = slet ikke; 5 = ekstrem) vurderet med søvndagbøger
|
i løbet af 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af PTSD-symptomer vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af PTSD-symptomer vurderet med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Borderline Symptom List 23
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for Borderline Symptom List 23 (BSL-23) score
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for Health-Related Quality of Life (EQ-5D) score
|
6 og 10 uger
|
|
Overordnet patientstatus målt ved Patient Global Impression of Change
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Overordnet patientstatus målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline for Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurderet med International Trauma Questionnaire
Tidsramme: 6 og 10 uger
|
Ændring fra baseline af symptomer på PTSD og kompleks PTSD i henhold til ICD-11 vurderet med International Trauma Questionnaire (ITQ)
|
6 og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline af THC-abstinenssymptomer vurderet med Marihuana Abstinenschecklisten
Tidsramme: 6 og 10 uger og opfølgningsbesøg 9
|
Ændring fra baseline af THC abstinenssymptomer vurderet med Marihuana Abstinenschecklisten (MWC)
|
6 og 10 uger og opfølgningsbesøg 9
|
|
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt
Tidsramme: 10 uger
|
Responderanalyse: andel af patienter, der viser forbedring i mareridt (ændring fra baseline) defineret som et fald i CAPS-IV B2 ≥50 % vurderet ved afslutningen af behandlingen
|
10 uger
|
|
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt
Tidsramme: 10 uger
|
Remitteranalyse: andel af patienter, der viser fuld remission af mareridt defineret som CAPS-IV B2 = 0, vurderet ved afslutningen af behandlingen
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THC-PTBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BX-1
-
Bilix Co.,Ltd.AfsluttetIskæmi-reperfusionsskadeAustralien
-
Bilix Co.,Ltd.RekrutteringIskæmisk reperfusionsskade | Hjertekirurgi associeret - Akut nyreskadeSydkorea
-
Bionorica SEAfsluttetSpasticitet på grund af multipel skleroseUngarn, Tjekkiet, Tyskland, Polen, Spanien
-
Albany Medical CollegeAfsluttetProstatakræft | Infektion | PSAForenede Stater
-
University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana FoundationAfsluttetHjerneskader | BevidsthedsforstyrrelserForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageLav intensitet ultralyd Pulsarions
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v8Forenede Stater
-
Focal Healthcare Inc.Ukendt