Behandla mardrömmar vid posttraumatiskt stressyndrom med dronabinol
8 augusti 2025 uppdaterad av: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Behandling av mardrömmar vid posttraumatiskt stressyndrom med dronabinol: en randomiserad kontrollerad studie (THC PTSD-studie)
Denna randomiserade kontrollerade utforskande fas II-studie kommer att testa hypotesen att oral dronabinol förbättrar mardrömmar (primärt utfall) och andra PTSD-symtom (sekundära utfall) i större utsträckning än placebo under en tio veckors interventionsfas i en parallell gruppdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Tyskland, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) enligt DSM 5 med 20 poäng CAPS-5 totalpoäng ≥ 26
- Minst två mardrömmar i veckan, en intensitetspoäng ≥ 2, med en CAPS-IV B2 (frekvens och intensitet för den senaste veckan) ≥ 5
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienten har förmågan att ge samtycke (han/hon kan förstå arten och förväntade effekter/biverkningar av den föreslagna medicinska interventionen)
- Patienten ammar inte
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest
- Alla deltagare måste använda högeffektiva preventivmedel
- Patienten fick stabil farmakologisk medicinering i minst 4 veckor innan studiestart (alla förändringar i medicindos eller behandlingsfrekvens måste besvaras med nej)
Exklusions kriterier:
- Livstidsstörning av cannabisanvändning
- Aktuell substans/alkoholanvändningsstörning (≤ 3 månader);
- Akut suicidalitet;
- Psykotisk störning;
- Bipolär sjukdom;
- Aktuell anorexia nervosa;
- Aktuella stora depressiva episoder och en MADRS-poäng > 29;
- Demens;
- Traumafokuserad psykoterapi fyra veckor före rättegången
- Initiering av sömnmedicin 4 veckor före screening eller initiering av alfaadrenerga medel 4 veckor före screening
- Akut eller instabil medicinsk sjukdom.
- Epilepsi
- Relevanta hjärtsjukdomar
- Känd HIV- och/eller aktiv Hepatit-B- eller Hepatit-C-infektion
- Pågående eller tidigare malign sjukdom
- Patienten är ovillig att samtycka till att spara, bearbeta och sprida pseudonymiserade medicinska data av studieskäl
- Patienter, som kan vara beroende av sponsorn, utredaren eller prövningsställena, måste uteslutas från prövningen
- Patienten är lagligt frihetsberövad på en officiell institution
- Patienten har en känd allergi eller kontraindikation mot Dronabinol
- Patienten har kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG
- Patienten har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- Patienten deltog i andra interventionella prövningar under de 3 månaderna före och vid tidpunkten för denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BX-1 (dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (dronabinol), oral lösning.
Alla inkluderade patienter fastställer sin individuellt tolererbara dos genom dostitrering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av BX-1
|
Placebo av BX-1, oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och intensitet av mardrömmar
Tidsram: 10 veckor
|
Frekvens och intensitet av mardrömmar, mätt med Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-poäng för den senaste veckan, intervall 0-8.
En lägre poäng indikerar mindre frekventa och/eller intensiva mardrömmar.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för frekvensen och intensiteten av mardrömmar
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6 och 8 veckor
|
Förändring från baslinjen av frekvensen och intensiteten av mardrömmar, mätt med PTSD Skala-IV (CAPS-IV) B2-poäng för kliniker administrerad för den senaste veckan, intervall 0-8.
|
1, 2, 3, 4, 6 och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för CAPS-5 totalpoäng
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen för CAPS-5 totalpoäng (övergripande PTSD-symtom, förra veckan)
|
6 och 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index-tillägg för PTSD
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index-tillägg för PTSD (PSQI A) (PTSD-relaterade sömnsymtom)
|
6 och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: 4 och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen för Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressiva symtom)
|
4 och 10 veckor
|
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för den dagliga totala sömntiden
Tidsram: under 10 veckor
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens dagliga totala sömntid (i minuter), bedömd med sömndagböcker
|
under 10 veckor
|
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens sömnstartslatens på natten
Tidsram: under 10 veckor
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens sömnstartslatens på natten (i minuter), bedömd med sömndagböcker
|
under 10 veckor
|
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens återhämtning av nattsömn
Tidsram: under 10 veckor
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens återhämtning av nattsömn (5-gradig Likert-skala, 1 = väldigt mycket; 5 = inte alls), bedömd med sömndagböcker
|
under 10 veckor
|
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens vakna tid på natten
Tidsram: under 10 veckor
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens vakna tid på natten (i minuter), bedömd med sömndagböcker
|
under 10 veckor
|
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens antal mardrömmar i natt
Tidsram: under 10 veckor
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens antal mardrömmar i natt (0, 1, 3, 4 eller fler) utvärderade med sömndagböcker
|
under 10 veckor
|
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens intensitet av mardrömmar
Tidsram: under 10 veckor
|
Veckomedelvärde för förändring från baslinjen för patientens intensitet av mardrömmar (5-gradig Likert-skala, 0 = inte alls; 5 = extrem) bedömd med sömndagböcker
|
under 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för PTSD-symtom utvärderade med PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen för PTSD-symtom utvärderade med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
|
6 och 10 veckor
|
|
Ändra från baslinjen för Borderline-symtomlistan 23
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Ändring från baslinjen för Borderline Symptom List 23 (BSL-23) poäng
|
6 och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen för poängen för hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D).
|
6 och 10 veckor
|
|
Övergripande patientstatus mätt med Patient Global Impression of Change
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Övergripande patientstatus mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
6 och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för Social and Occupational Functioning Assessment Scale
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen för Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
|
6 och 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Ändring från baslinjen för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 och 10 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för symtom på PTSD och komplex PTSD enligt ICD-11 bedömd med International Trauma Questionnaire
Tidsram: 6 och 10 veckor
|
Förändring från baslinjen för symtom på PTSD och komplex PTSD enligt ICD-11 bedömd med International Trauma Questionnaire (ITQ)
|
6 och 10 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för THC-abstinenssymptom utvärderade med marijuanaabstinenschecklistan
Tidsram: 6 och 10 veckor och uppföljningsbesök 9
|
Ändring från baslinjen för THC-abstinenssymptom utvärderade med Marijuana Abstinenschecklista (MWC)
|
6 och 10 veckor och uppföljningsbesök 9
|
|
Svarsanalys: andel patienter som visar förbättring i mardrömmar
Tidsram: 10 veckor
|
Responderanalys: andel patienter som visar förbättring av mardrömmar (förändring från baslinjen) definierad som minskning av CAPS-IV B2 ≥50 % bedömd i slutet av behandlingen
|
10 veckor
|
|
Remitteranalys: andel patienter som visar full remission av mardrömmar
Tidsram: 10 veckor
|
Remitteranalys: andel patienter som visar full remission av mardrömmar definierad som CAPS-IV B2 = 0, bedömd i slutet av behandlingen
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THC-PTBS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .