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Trattare gli incubi nel disturbo da stress post-traumatico con Dronabinol

8 agosto 2025 aggiornato da: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Trattare gli incubi nel disturbo da stress post-traumatico con Dronabinol: uno studio controllato randomizzato (trial THC PTSD)

Questo studio esplorativo controllato randomizzato di fase II metterà alla prova l'ipotesi che il dronabinol orale migliori gli incubi (risultato primario) e altri sintomi di disturbo da stress post-traumatico (risultati secondari) in misura maggiore rispetto al placebo in una fase di intervento di dieci settimane in un disegno a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) secondo il DSM 5 con un punteggio totale CAPS-5 di 20 item ≥ 26
  2. Almeno due incubi a settimana, un punteggio di intensità ≥ 2, con un punteggio CAPS-IV B2 (frequenza e intensità dell'ultima settimana) ≥ 5
  3. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Consenso informato scritto
  5. Il paziente ha la capacità di dare il consenso (è in grado di comprendere la natura e gli effetti previsti/effetti collaterali dell'intervento medico proposto)
  6. La paziente non sta allattando
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  8. Tutti i partecipanti devono usare una contraccezione altamente efficace
  9. Il paziente ha ricevuto un farmaco farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (qualsiasi cambiamento nella dose del farmaco o nella frequenza della terapia deve essere risposto con no)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso permanente di cannabis
  2. Disturbo attuale da uso di sostanze/alcol (≤ 3 mesi);
  3. suicidalità acuta;
  4. Disturbo psicotico;
  5. Disordine bipolare;
  6. Anoressia nervosa attuale;
  7. Episodi depressivi maggiori in corso e punteggio MADRS > 29;
  8. Demenza;
  9. Psicoterapia focalizzata sul trauma quattro settimane prima del processo
  10. Inizio di sonniferi 4 settimane prima dello screening o inizio di agenti alfa-adrenergici 4 settimane prima dello screening
  11. Malattia medica acuta o instabile.
  12. Epilessia
  13. Malattie cardiache rilevanti
  14. Infezione nota da HIV e/o da epatite B o epatite C attiva
  15. Malattia maligna attuale o passata
  16. Il paziente non è disposto ad acconsentire al salvataggio, al trattamento e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
  17. I pazienti che possono dipendere dallo sponsor, dallo sperimentatore o dai siti della sperimentazione devono essere esclusi dalla sperimentazione
  18. Il paziente è legalmente detenuto in un istituto ufficiale
  19. Il paziente ha un'allergia nota o una controindicazione al Dronabinol
  20. Il paziente presenta anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
  21. Il paziente presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative
  22. Il paziente ha partecipato ad altri studi interventistici durante i 3 mesi precedenti e al momento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BX-1 (dronabinolo)
BX-1
Droga: BX-1
BX-1 (dronabinol), soluzione orale. Tutti i pazienti arruolati stabiliscono la loro dose tollerabile individualmente per titolazione della dose.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di BX-1
Droga: Placebo
Placebo di BX-1, soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e intensità degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Frequenza e intensità degli incubi, misurata con il punteggio B2 della scala IV (CAPS-IV) per il disturbo da stress clinico amministrato dal medico per l'ultima settimana, intervallo 0-8. Un punteggio più basso indica incubi meno frequenti e/o intensi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità degli incubi
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità degli incubi, misurata con il punteggio B2 della scala IV (CAPS-IV) del disturbo da stress clinico amministrato dal clinico per l'ultima settimana, intervallo 0-8.
1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAPS-5
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CAPS-5 (sintomi complessivi di PTSD, la scorsa settimana)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum per PTSD
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (sintomi del sonno correlati a PTSD)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: 4 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, sintomi depressivi)
4 e 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale giornaliero
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale giornaliero dei pazienti (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno dei pazienti durante la notte
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale della latenza dell'inizio del sonno dei pazienti durante la notte (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del recupero del sonno notturno dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del recupero del sonno notturno dei pazienti (scala Likert a 5 punti, 1 = molto; 5 = per niente), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del tempo di veglia notturna dei pazienti (in minuti), valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del numero di incubi del paziente la scorsa notte
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale del numero di incubi dei pazienti la scorsa notte (0, 1, 3, 4 o più) valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale dell'intensità degli incubi dei pazienti
Lasso di tempo: durante 10 settimane
Media settimanale della variazione rispetto al basale dell'intensità degli incubi dei pazienti (scala Likert a 5 punti, 0 = per niente; 5 = estremo) valutata con i diari del sonno
durante 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati con la lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD valutati con la Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'elenco dei sintomi borderline 23
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D).
6 e 10 settimane
Stato generale dei pazienti misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Stato generale dei pazienti misurato dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD e PTSD complesso secondo l'ICD-11 valutato con l'International Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di PTSD e PTSD complesso secondo ICD-11 valutati con l'International Trauma Questionnaire (ITQ)
6 e 10 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di astinenza da THC valutati con la Marijuana Withdrawal Checklist
Lasso di tempo: 6 e 10 settimane e visita di follow-up 9
Variazione rispetto al basale dei sintomi di astinenza da THC valutati con la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC)
6 e 10 settimane e visita di follow-up 9
Analisi dei risponditori: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Analisi dei responsivi: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento degli incubi (variazione rispetto al basale) definita come diminuzione delle CAPS-IV B2 ≥50% valutata alla fine del trattamento
10 settimane
Analisi del mittente: percentuale di pazienti che mostrano una remissione completa degli incubi
Lasso di tempo: 10 settimane
Analisi del remitter: percentuale di pazienti che mostrano una remissione completa degli incubi definita come CAPS-IV B2 = 0, valutata alla fine del trattamento
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Bionorica SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THC-PTBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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