- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448808
Behandlung von Alpträumen bei posttraumatischer Belastungsstörung mit Dronabinol
15. Februar 2024 aktualisiert von: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Behandlung von Albträumen bei posttraumatischer Belastungsstörung mit Dronabinol: Eine randomisierte kontrollierte Studie (THC PTSD-Studie)
Diese randomisierte, kontrollierte, explorative Phase-II-Studie wird die Hypothese testen, dass orales Dronabinol Albträume (primäres Ergebnis) und andere PTSD-Symptome (sekundäre Ergebnisse) in einem größeren Ausmaß als Placebo über eine zehnwöchige Interventionsphase in einem Parallelgruppendesign verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
176
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefan Roepke, MD
- Telefonnummer: 004930450517545
- E-Mail: stefan.roepke@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10115
- Rekrutierung
- Berlin St. Hedwig
-
Kontakt:
- Nikola Schoofs
- E-Mail: nikola.schoofs@charite.de
-
Hauptermittler:
- Nikola Schoofs
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Kontakt:
- Stefan Roepke
- Telefonnummer: 004930450517545
- E-Mail: stefan.roepke@charite.de
-
Hauptermittler:
- Stefan Roepke
-
Mannheim, Deutschland, 86159
- Beendet
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach DSM 5 mit einem 20 Item CAPS-5 Gesamtscore ≥ 26
- Mindestens zwei Alpträume pro Woche, ein Intensitätswert ≥ 2, mit einem CAPS-IV-B2-Wert (Häufigkeit und Intensität für die letzte Woche) ≥ 5
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (Er/sie ist in der Lage, die Art und die erwarteten Wirkungen/Nebenwirkungen des vorgeschlagenen medizinischen Eingriffs zu verstehen)
- Die Patientin stillt nicht
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
- Alle Teilnehmer müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Der Patient hat mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt eine stabile pharmakologische Medikation erhalten (Änderungen der Medikamentendosis oder der Therapiefrequenz müssen mit Nein beantwortet werden)
Ausschlusskriterien:
- Störung des lebenslangen Cannabiskonsums
- Aktuelle Substanz-/Alkoholkonsumstörung (≤ 3 Monate);
- Akute Suizidalität;
- Psychotische Störung;
- Bipolare Störung;
- Aktuelle Anorexia nervosa;
- Aktuelle schwere depressive Episoden und ein MADRS-Score > 29;
- Demenz;
- Traumafokussierte Psychotherapie vier Wochen vor dem Prozess
- Beginn einer Schlafmedikation 4 Wochen vor dem Screening oder Beginn von alpha-adrenergen Mitteln 4 Wochen vor dem Screening
- Akute oder instabile medizinische Erkrankung.
- Epilepsie
- Relevante Herzerkrankungen
- Bekannte HIV- und/oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Aktuelle oder vergangene bösartige Erkrankung
- Der Patient willigt nicht in die Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe von pseudonymisierten medizinischen Daten zu Studienzwecken ein
- Patienten, die möglicherweise vom Sponsor, Prüfarzt oder den Prüfzentren abhängig sind, müssen von der Studie ausgeschlossen werden
- Der Patient wird legal in einer offiziellen Einrichtung festgehalten
- Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Dronabinol
- Der Patient hat klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG
- Der Patient hat klinisch signifikante Laboranomalien
- Die Patientin nahm in den 3 Monaten vor und zum Zeitpunkt dieser Studie an anderen interventionellen Studien teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BX-1 (Dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (Dronabinol), orale Lösung.
Alle eingeschlossenen Patienten bestimmen ihre individuell tolerierbare Dosis durch Dosistitration.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo von BX-1
|
Placebo von BX-1, orale Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Intensität von Albträumen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Häufigkeit und Intensität von Albträumen, gemessen mit dem Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-Score für die letzte Woche, Bereich 0-8.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger häufige und/oder intensive Alpträume hin.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Häufigkeit und Intensität von Alpträumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4,6 und 8 Wochen
|
Änderung der Häufigkeit und Intensität von Alpträumen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem B2-Score der Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) für die letzte Woche, Bereich 0-8.
|
1, 2, 3, 4,6 und 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des CAPS-5-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Änderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (gesamte PTBS-Symptome, letzte Woche)
|
6 und 10 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum für PTSD
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD-bezogene Schlafsymptome)
|
6 und 10 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: 4 und 10 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressive Symptome)
|
4 und 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der täglichen Gesamtschlafzeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der täglichen Gesamtschlafzeit der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
|
während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der nächtlichen Einschlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der nächtlichen Einschlaflatenz der Patienten (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
|
während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Erholung des Nachtschlafs durch den Patienten
Zeitfenster: während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der Nachtruhe der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = sehr viel; 5 = überhaupt nicht), bewertet mit Schlaftagebüchern
|
während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung der nächtlichen Wachzeit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der nächtlichen Wachzeit der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (in Minuten), ermittelt anhand von Schlaftagebüchern
|
während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Alpträume des Patienten letzte Nacht
Zeitfenster: während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl der Albträume des Patienten letzte Nacht (0, 1, 3, 4 oder mehr), bewertet mit Schlaftagebüchern
|
während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der Alptraumintensität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: während 10 Wochen
|
Wöchentlicher Mittelwert der Änderung der Albtraumintensität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert (5-Punkte-Likert-Skala, 0 = überhaupt nicht; 5 = extrem), bewertet mit Schlaftagebüchern
|
während 10 Wochen
|
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
|
6 und 10 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Borderline-Symptomliste 23
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Borderline-Symptomliste 23 (BSL-23)-Punktzahl
|
6 und 10 Wochen
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (EQ-5D).
|
6 und 10 Wochen
|
Gesamtstatus des Patienten, gemessen anhand des Patienten-Gesamteindrucks der Veränderung
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Gesamtzustand des Patienten gemessen am Patient Global Impression of Change (PGIC)
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6 und 10 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
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6 und 10 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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6 und 10 Wochen
|
Veränderung der Symptome von PTBS und komplexer PTBS gegenüber dem Ausgangswert gemäß ICD-11, bewertet mit dem International Trauma Questionnaire
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen
|
Änderung der Symptome von PTBS und komplexer PTBS gegenüber dem Ausgangswert gemäß ICD-11, bewertet mit dem International Trauma Questionnaire (ITQ)
|
6 und 10 Wochen
|
Veränderung der THC-Entzugssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Marihuana-Entzugs-Checkliste
Zeitfenster: 6 und 10 Wochen und Folgebesuch 9
|
Veränderung der THC-Entzugssymptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Marijuana Withdrawal Checklist (MWC)
|
6 und 10 Wochen und Folgebesuch 9
|
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Albträume zeigen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Responder-Analyse: Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Albträume (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) zeigten, definiert als Abnahme von CAPS-IV B2 ≥50 %, bewertet am Ende der Behandlung
|
10 Wochen
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Remitter-Analyse: Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Alpträume zeigen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Remitter-Analyse: Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission der Alpträume zeigten, definiert als CAPS-IV B2 = 0, bewertet am Ende der Behandlung
|
10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THC-PTBS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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