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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448808
Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec le dronabinol
8 août 2025 mis à jour par: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec le dronabinol : une étude contrôlée randomisée (essai THC PTSD)
Cet essai de phase II exploratoire contrôlé randomisé testera l'hypothèse selon laquelle le dronabinol oral améliore les cauchemars (résultat principal) et d'autres symptômes du SSPT (résultats secondaires) dans une plus grande mesure que le placebo sur une phase d'intervention de dix semaines dans une conception de groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Allemagne, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) selon le DSM 5 avec un score total CAPS-5 de 20 items ≥ 26
- Au moins deux cauchemars par semaine, un score d'intensité ≥ 2, avec un score CAPS-IV B2 (fréquence et intensité de la dernière semaine) ≥ 5
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- Consentement éclairé écrit
- Le patient a la capacité de donner son consentement (il est capable de comprendre la nature et les effets/effets secondaires attendus de l'intervention médicale proposée)
- La patiente n'allaite pas
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
- Tous les participants doivent utiliser une contraception hautement efficace
- Le patient a reçu des médicaments pharmacologiques stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (tout changement de dose de médicament ou de fréquence de traitement doit être répondu par non)
Critère d'exclusion:
- Trouble de consommation de cannabis au cours de la vie
- Trouble de consommation actuelle de substances/d'alcool (≤ 3 mois) ;
- Suicidalité aiguë ;
- trouble psychotique ;
- Trouble bipolaire;
- Anorexie mentale actuelle ;
- Épisodes dépressifs majeurs actuels et score MADRS > 29 ;
- Démence;
- Psychothérapie centrée sur les traumatismes quatre semaines avant le procès
- Initiation des somnifères 4 semaines avant le dépistage ou initiation des agents alpha-adrénergiques 4 semaines avant le dépistage
- Maladie médicale aiguë ou instable.
- Épilepsie
- Maladies cardiaques pertinentes
- Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
- Maladie maligne actuelle ou passée
- Le patient ne veut pas consentir à la sauvegarde, au traitement et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude
- Les patients, qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai, doivent être exclus de l'essai
- Le patient est légalement détenu dans une institution officielle
- Le patient a une allergie connue ou une contre-indication au Dronabinol
- Le patient présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations
- Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Le patient a participé à d'autres essais interventionnels au cours des 3 mois précédant et au moment de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
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BX-1 (dronabinol), solution buvable.
Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titration de dose.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo du BX-1
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Placebo de BX-1, solution buvable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et intensité des cauchemars
Délai: 10 semaines
|
Fréquence et intensité des cauchemars, mesurées avec le score B2 du Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) pour la dernière semaine, allant de 0 à 8.
Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
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10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité des cauchemars
Délai: 1, 2, 3, 4,6 et 8 semaines
|
Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle IV du PTSD administré par le clinicien (CAPS-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8.
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1, 2, 3, 4,6 et 8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAPS-5
Délai: 6 et 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAPS-5 (symptômes généraux du SSPT, la semaine dernière)
|
6 et 10 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD
Délai: 6 et 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (symptômes du sommeil liés au SSPT)
|
6 et 10 semaines
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|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: 4 et 10 semaines
|
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS, symptômes dépressifs)
|
4 et 10 semaines
|
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien
Délai: pendant 10 semaines
|
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien des patients (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
|
pendant 10 semaines
|
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale de la latence d'endormissement des patients la nuit
Délai: pendant 10 semaines
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
|
pendant 10 semaines
|
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients
Délai: pendant 10 semaines
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients (échelle de Likert à 5 points, 1 = beaucoup ; 5 = pas du tout), évaluée avec des journaux de sommeil
|
pendant 10 semaines
|
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil du patient la nuit
Délai: pendant 10 semaines
|
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil nocturne des patients (en minutes), évaluée à l'aide de journaux de sommeil
|
pendant 10 semaines
|
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière
Délai: pendant 10 semaines
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière (0, 1, 3, 4 ou plus) évalué avec les journaux de sommeil
|
pendant 10 semaines
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Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients
Délai: pendant 10 semaines
|
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients (échelle de Likert à 5 points, 0 = pas du tout ; 5 = extrême) évaluée avec des journaux de sommeil
|
pendant 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: 6 et 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la liste des symptômes limites 23
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
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6 et 10 semaines
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Statut global des patients mesuré par l'impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 et 10 semaines
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Statut global des patients mesuré par le Patient Global Impression of Change (PGIC)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalué avec le questionnaire international sur les traumatismes
Délai: 6 et 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalué avec le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
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6 et 10 semaines
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Changement par rapport au niveau de base des symptômes de sevrage du THC évalués avec la liste de contrôle du sevrage de la marijuana
Délai: 6 et 10 semaines et visite de suivi 9
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de sevrage du THC évalués avec la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC)
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6 et 10 semaines et visite de suivi 9
|
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Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars
Délai: 10 semaines
|
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars (changement par rapport à l'inclusion) définie comme une diminution de CAPS-IV B2 ≥ 50 % évaluée à la fin du traitement
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10 semaines
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Analyse des rémissions : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars
Délai: 10 semaines
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Analyse des rémissions : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars définis par CAPS-IV B2 = 0, évalués à la fin du traitement
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THC-PTBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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