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Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec le dronabinol

8 août 2025 mis à jour par: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Traiter les cauchemars dans le trouble de stress post-traumatique avec le dronabinol : une étude contrôlée randomisée (essai THC PTSD)

Cet essai de phase II exploratoire contrôlé randomisé testera l'hypothèse selon laquelle le dronabinol oral améliore les cauchemars (résultat principal) et d'autres symptômes du SSPT (résultats secondaires) dans une plus grande mesure que le placebo sur une phase d'intervention de dix semaines dans une conception de groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Allemagne, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) selon le DSM 5 avec un score total CAPS-5 de 20 items ≥ 26
  2. Au moins deux cauchemars par semaine, un score d'intensité ≥ 2, avec un score CAPS-IV B2 (fréquence et intensité de la dernière semaine) ≥ 5
  3. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Le patient a la capacité de donner son consentement (il est capable de comprendre la nature et les effets/effets secondaires attendus de l'intervention médicale proposée)
  6. La patiente n'allaite pas
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
  8. Tous les participants doivent utiliser une contraception hautement efficace
  9. Le patient a reçu des médicaments pharmacologiques stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (tout changement de dose de médicament ou de fréquence de traitement doit être répondu par non)

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de consommation de cannabis au cours de la vie
  2. Trouble de consommation actuelle de substances/d'alcool (≤ 3 mois) ;
  3. Suicidalité aiguë ;
  4. trouble psychotique ;
  5. Trouble bipolaire;
  6. Anorexie mentale actuelle ;
  7. Épisodes dépressifs majeurs actuels et score MADRS > 29 ;
  8. Démence;
  9. Psychothérapie centrée sur les traumatismes quatre semaines avant le procès
  10. Initiation des somnifères 4 semaines avant le dépistage ou initiation des agents alpha-adrénergiques 4 semaines avant le dépistage
  11. Maladie médicale aiguë ou instable.
  12. Épilepsie
  13. Maladies cardiaques pertinentes
  14. Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite B ou l'hépatite C active
  15. Maladie maligne actuelle ou passée
  16. Le patient ne veut pas consentir à la sauvegarde, au traitement et à la propagation de données médicales pseudonymisées pour des raisons d'étude
  17. Les patients, qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai, doivent être exclus de l'essai
  18. Le patient est légalement détenu dans une institution officielle
  19. Le patient a une allergie connue ou une contre-indication au Dronabinol
  20. Le patient présente des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations
  21. Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  22. Le patient a participé à d'autres essais interventionnels au cours des 3 mois précédant et au moment de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BX-1 (dronabinol)
BX-1
BX-1 (dronabinol), solution buvable. Tous les patients inscrits établissent leur dose tolérable individuellement par titration de dose.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo du BX-1
Placebo de BX-1, solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et intensité des cauchemars
Délai: 10 semaines
Fréquence et intensité des cauchemars, mesurées avec le score B2 du Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) pour la dernière semaine, allant de 0 à 8. Un score inférieur indique des cauchemars moins fréquents et/ou intenses.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité des cauchemars
Délai: 1, 2, 3, 4,6 et 8 semaines
Changement par rapport au départ de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, mesurés avec le score B2 de l'échelle IV du PTSD administré par le clinicien (CAPS-IV) pour la semaine dernière, allant de 0 à 8.
1, 2, 3, 4,6 et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAPS-5
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total CAPS-5 (symptômes généraux du SSPT, la semaine dernière)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (symptômes du sommeil liés au SSPT)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: 4 et 10 semaines
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS, symptômes dépressifs)
4 et 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total quotidien des patients (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale de la latence d'endormissement des patients la nuit
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la latence d'endormissement des patients la nuit (en minutes), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de la récupération du sommeil nocturne des patients (échelle de Likert à 5 points, 1 = beaucoup ; 5 = pas du tout), évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil du patient la nuit
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire de la variation par rapport à la valeur initiale du temps d'éveil nocturne des patients (en minutes), évaluée à l'aide de journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ du nombre de cauchemars du patient la nuit dernière (0, 1, 3, 4 ou plus) évalué avec les journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients
Délai: pendant 10 semaines
Moyenne hebdomadaire du changement par rapport au départ de l'intensité des cauchemars des patients (échelle de Likert à 5 points, 0 = pas du tout ; 5 = extrême) évaluée avec des journaux de sommeil
pendant 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT évalués avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la liste des symptômes limites 23
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
6 et 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
6 et 10 semaines
Statut global des patients mesuré par l'impression globale du patient sur le changement
Délai: 6 et 10 semaines
Statut global des patients mesuré par le Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalué avec le questionnaire international sur les traumatismes
Délai: 6 et 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT et du SSPT complexe selon la CIM-11 évalué avec le questionnaire international sur les traumatismes (ITQ)
6 et 10 semaines
Changement par rapport au niveau de base des symptômes de sevrage du THC évalués avec la liste de contrôle du sevrage de la marijuana
Délai: 6 et 10 semaines et visite de suivi 9
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de sevrage du THC évalués avec la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC)
6 et 10 semaines et visite de suivi 9
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars
Délai: 10 semaines
Analyse des répondeurs : proportion de patients présentant une amélioration des cauchemars (changement par rapport à l'inclusion) définie comme une diminution de CAPS-IV B2 ≥ 50 % évaluée à la fin du traitement
10 semaines
Analyse des rémissions : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars
Délai: 10 semaines
Analyse des rémissions : proportion de patients présentant une rémission complète des cauchemars définis par CAPS-IV B2 = 0, évalués à la fin du traitement
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BX-1

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