Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie koszmarów nocnych w zespole stresu pourazowego za pomocą dronabinolu

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Leczenie koszmarów nocnych w zespole stresu pourazowego za pomocą dronabinolu: randomizowane badanie kontrolowane (badanie THC PTSD)

To randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie fazy II przetestuje hipotezę, że doustny dronabinol poprawia koszmary senne (główny wynik) i inne objawy PTSD (drugorzędne wyniki) w większym stopniu niż placebo w ciągu dziesięciotygodniowej fazy interwencji w projekcie grup równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Berlin St. Hedwig
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Niemcy, 86159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) według DSM 5 z łącznym wynikiem 20 pozycji CAPS-5 ≥ 26
  2. Co najmniej dwa koszmary senne tygodniowo, intensywność ≥ 2, z oceną CAPS-IV B2 (częstość i intensywność w ciągu ostatniego tygodnia) ≥ 5
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Pacjent posiada zdolność do wyrażenia zgody (jest w stanie zrozumieć charakter i przewidywane skutki/skutki uboczne proponowanej interwencji medycznej)
  6. Pacjentka nie karmi piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  8. Wszyscy uczestnicy muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  9. Pacjent otrzymywał stabilny lek farmakologiczny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (na wszelkie zmiany dawki leku lub częstotliwości terapii należy odpowiedzieć przecząco)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich przez całe życie
  2. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu (≤ 3 miesiące);
  3. Ostra samobójstwo;
  4. zaburzenie psychotyczne;
  5. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  6. Obecna jadłowstręt psychiczny;
  7. Aktualne epizody dużej depresji i wynik MADRS > 29;
  8. Demencja;
  9. Psychoterapia skoncentrowana na traumie cztery tygodnie przed procesem
  10. Rozpoczęcie przyjmowania leków nasennych 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub rozpoczęcie podawania leków alfa-adrenergicznych 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  11. Ostra lub niestabilna choroba medyczna.
  12. Padaczka
  13. Istotne choroby serca
  14. Znane zakażenie wirusem HIV i/lub czynne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C
  15. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
  16. Pacjent nie wyraża zgody na zapisywanie, przetwarzanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych
  17. Pacjenci, którzy mogą być zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego, muszą zostać wykluczeni z badania
  18. Pacjent jest legalnie przetrzymywany w oficjalnej instytucji
  19. Pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do dronabinolu
  20. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  21. U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  22. Pacjent uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed iw czasie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BX-1 (dronabinol)
BX-1
Lek: BX-1
BX-1 (dronabinol), roztwór doustny. Wszyscy włączeni pacjenci ustalają indywidualnie tolerowaną dawkę przez miareczkowanie dawki.
Komparator placebo: Placebo
Placebo BX-1
Lek: Placebo
Placebo BX-1, roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i intensywność koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstotliwość i nasilenie koszmarów sennych, mierzone za pomocą skali IV (CAPS-IV) zespołu stresu pourazowego podawanego przez lekarza (CAPS-IV) za ostatni tydzień, zakres 0-8. Niższy wynik wskazuje na rzadsze i/lub intensywne koszmary senne.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstotliwości i intensywności koszmarów sennych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4,6 i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości i intensywności koszmarów sennych, mierzona za pomocą skali IV (CAPS-IV) zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę w skali B2 w ciągu ostatniego tygodnia, w zakresie 0-8.
1, 2, 3, 4,6 i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku CAPS-5 (ogólne objawy PTSD, ostatni tydzień)
6 i 10 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum dla PTSD
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (objawy snu związane z PTSD)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: 4 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS, objawy depresyjne)
4 i 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian od linii bazowej całkowitego dziennego czasu snu
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian całkowitego dziennego czasu snu pacjentów (w minutach) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej latencji zasypiania pacjentów w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej opóźnienia zasypiania pacjentów w nocy (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian od wartości wyjściowej regeneracji snu nocnego pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej regeneracji snu nocnego pacjentów (5-punktowa skala Likerta, 1 = bardzo; 5 = wcale), oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian od wartości początkowej czasu czuwania pacjentów w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian czasu czuwania pacjentów w nocy w stosunku do wartości wyjściowych (w minutach), oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana liczby koszmarów nocnych pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Tygodniowa średnia zmian w stosunku do wartości wyjściowej liczby koszmarów nocnych pacjentów (0, 1, 3, 4 lub więcej) ocenianych na podstawie dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana intensywności koszmarów sennych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
Średnia tygodniowa zmiana intensywności koszmarów sennych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych (5-punktowa skala Likerta, 0 = wcale; 5 = ekstremalnie) oceniana za pomocą dzienników snu
w ciągu 10 tygodni
Zmiana objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego objawów PTSD ocenianych za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Listy objawów granicznych 23
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wyniku Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
6 i 10 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D).
6 i 10 tygodni
Ogólny stan pacjentów mierzony przez Patient Global Impression of Change
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Ogólny stan pacjentów mierzony przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 i 10 tygodni
Zmiana od stanu początkowego objawów PTSD i złożonego PTSD według ICD-11 ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy
Ramy czasowe: 6 i 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej objawów PTSD i złożonego PTSD według ICD-11 ocenianych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ)
6 i 10 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej objawów odstawienia THC ocenianych za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany
Ramy czasowe: 6 i 10 tydzień oraz wizyta kontrolna 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów odstawienia THC ocenianych za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany (MWC)
6 i 10 tydzień oraz wizyta kontrolna 9
Analiza respondentów: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie: odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie koszmarów sennych (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) zdefiniowaną jako zmniejszenie CAPS-IV B2 ≥50% oceniane na koniec leczenia
10 tygodni
Analiza remisji: odsetek pacjentów wykazujących pełną remisję koszmarów sennych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Analiza remisji: odsetek pacjentów wykazujących pełną remisję koszmarów sennych określonych jako CAPS-IV B2 = 0, oceniany na koniec leczenia
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Bionorica SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THC-PTBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na BX-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj