Rémálom kezelése poszttraumás stressz zavarban Dronabinollal
2025. augusztus 8. frissítette: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
A rémálmok kezelése poszttraumás stressz zavarban Dronabinollal: Randomizált, kontrollált vizsgálat (THC PTSD-próba)
Ez a randomizált, kontrollált, feltáró, II. fázisú vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az orális dronabinol nagyobb mértékben javítja a rémálmokat (elsődleges kimenetel) és az egyéb PTSD-tüneteket (másodlagos kimenetel), mint a placebo tízhetes beavatkozási fázisban, párhuzamos csoportos tervezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Németország, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnózisa a DSM 5 szerint 20 tételes CAPS-5 összpontszámmal ≥ 26
- Hetente legalább két rémálom, intenzitási pontszám ≥ 2, CAPS-IV B2 (gyakoriság és intenzitás az elmúlt héten) pontszám ≥ 5
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- Írásbeli beleegyezés
- A beteg képes beleegyezését adni (meg tudja érteni a javasolt orvosi beavatkozás természetét és várható hatásait/mellékhatásait)
- A beteg nem szoptat
- Fogamzóképes nőknél negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni
- Minden résztvevőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
- A beteg stabil farmakológiai gyógyszeres kezelésben részesült legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt (a gyógyszeradagban vagy a terápia gyakoriságában bekövetkezett változtatásokra nemmel kell válaszolni)
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó kannabiszhasználati zavar
- Jelenlegi szer-/alkoholhasználati zavar (≤ 3 hónap);
- Akut öngyilkosság;
- Pszichotikus rendellenesség;
- Bipoláris zavar;
- Jelenlegi anorexia nervosa;
- Jelenlegi súlyos depressziós epizódok és a MADRS pontszám > 29;
- Elmebaj;
- Trauma-központú pszichoterápia négy héttel a tárgyalás előtt
- Alvás gyógyszeres kezelés megkezdése 4 héttel a szűrés előtt vagy alfa-adrenerg szerek kezdése 4 héttel a szűrés előtt
- Akut vagy instabil egészségügyi betegség.
- Epilepszia
- Vonatkozó szívbetegségek
- Ismert HIV- és/vagy aktív Hepatitis-B- vagy Hepatitis-C-fertőzés
- Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú betegség
- A páciens tanulmányi okokból nem hajlandó hozzájárulni az álnevesített egészségügyi adatok mentéséhez, feldolgozásához és terjesztéséhez
- Azokat a betegeket, akik a szponzortól, a vizsgálótól vagy a vizsgálat helyszínétől függhetnek, ki kell zárni a vizsgálatból
- A beteget törvényesen, hivatalos intézetben tartják fogva
- A páciensnek ismert allergiája vagy ellenjavallata van a Dronabinollal szemben
- A betegnek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses EKG-ban
- A betegnek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak
- A páciens részt vett más intervenciós vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 3 hónapban és annak idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BX-1 (dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (dronabinol), belsőleges oldat.
Minden bevont beteg egyénileg tolerálható dózisát dózistitrálással határozza meg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A BX-1 placebója
|
BX-1 placebo, belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rémálmok gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 10 hét
|
A rémálmok gyakorisága és intenzitása, a klinikus által kezelt PTSD-skála IV (CAPS-IV) B2 pontszámával mérve az elmúlt hétre vonatkozóan, 0-8.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé gyakori és/vagy intenzív rémálmokat jelez.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rémálmok gyakoriságának és intenzitásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6 és 8 hét
|
A rémálmok gyakoriságának és intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest, a klinikus által kezelt PTSD-skála IV (CAPS-IV) B2 pontszámával mérve az elmúlt héten, 0-8 tartományban.
|
1, 2, 3, 4, 6 és 8 hét
|
|
Változás a CAPS-5 összpontszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 6 és 10 hét
|
Változás a CAPS-5 összpontszám kiindulási értékéhez képest (általános PTSD-tünetek, múlt hét)
|
6 és 10 hét
|
|
Változás a PTSD Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum alapértékéhez képest
Időkeret: 6 és 10 hét
|
A PTSD (PSQI A) (PTSD-vel kapcsolatos alvási tünetek) Pittsburgh-i alvásminőség-index-kiegészítésének változása az alapvonalhoz képest
|
6 és 10 hét
|
|
Változás a Montgomery-Åsberg Depression Rating Skála alapvonalához képest
Időkeret: 4 és 10 hét
|
Változás a Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála kiindulási értékéhez képest (MADRS, depressziós tünetek)
|
4 és 10 hét
|
|
A napi teljes alvási idő alapvonalhoz viszonyított változásának heti átlaga
Időkeret: 10 hét alatt
|
A betegek kiindulási értékéhez viszonyított változás heti átlaga (percben), alvásnaplókkal értékelve
|
10 hét alatt
|
|
A betegek kiindulási értékéhez viszonyított változásának heti átlaga éjszaka
Időkeret: 10 hét alatt
|
A betegek kiindulási értékéhez képesti változásának heti átlaga éjszaka (percekben), alvásnaplókkal értékelve
|
10 hét alatt
|
|
A betegek éjszakai alvásának felépülésének változásának heti átlaga a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 hét alatt
|
A betegek éjszakai alvásból való felépülésének változásának heti átlaga a kiindulási értékhez képest (5 fokozatú Likert-skála, 1 = nagyon; 5 = egyáltalán nem), alvásnaplókkal értékelve
|
10 hét alatt
|
|
A betegek éjszakai ébrenléti idejének változásának heti átlaga a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 hét alatt
|
A betegek éjszakai ébrenléti idejének alapvonalhoz viszonyított változásának heti átlaga (percekben), alvásnaplóval értékelve
|
10 hét alatt
|
|
A betegek tegnap éjszakai rémálmai számának változásának heti átlaga az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 hét alatt
|
A betegek tegnap éjszakai rémálmai számának (0, 1, 3, 4 vagy több) változásának heti átlaga a kiindulási értékhez képest, alvásnaplóval értékelve
|
10 hét alatt
|
|
A betegek rémálmok intenzitásának változásának heti átlaga a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 hét alatt
|
A betegek rémálmok intenzitásának változásának heti átlaga a kiindulási értékhez képest (5 fokozatú Likert-skála, 0 = egyáltalán nem; 5 = szélsőséges) alvásnaplókkal értékelve
|
10 hét alatt
|
|
Változás a PTSD-tünetek kiindulási állapotához képest a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistájával értékelve
Időkeret: 6 és 10 hét
|
A PTSD-tünetek kiindulási állapotához képest a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján értékelt változás
|
6 és 10 hét
|
|
Változás a Borderline Tünetlista 23 alapvonalához képest
Időkeret: 6 és 10 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Borderline Symptom List 23 (BSL-23) pontszámában
|
6 és 10 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 és 10 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
6 és 10 hét
|
|
A betegek általános státusza a Patient Global Impression of Change szerint mérve
Időkeret: 6 és 10 hét
|
A betegek általános állapota a változás globális benyomásával (PGIC) mérve
|
6 és 10 hét
|
|
Változás a Szociális és Foglalkozási Működési Értékelési Skála kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 6 és 10 hét
|
Változás a Szociális és Foglalkozási Funkcióértékelési Skála (SOFAS) alapvonalához képest
|
6 és 10 hét
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi index kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 6 és 10 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása az alapvonalhoz képest
|
6 és 10 hét
|
|
A PTSD és a komplex PTSD tüneteinek változása az ICD-11 szerint, a Nemzetközi Trauma Kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 6 és 10 hét
|
A PTSD és a komplex PTSD tüneteinek kiindulási állapotához viszonyított változása az ICD-11 szerint, a Nemzetközi Trauma Kérdőívvel (ITQ) értékelve
|
6 és 10 hét
|
|
A marihuána megvonási ellenőrzőlistával értékelt THC-elvonási tünetek kiindulási állapotához viszonyított változás
Időkeret: 6. és 10. hét és 9. követő látogatás
|
A marihuána megvonási ellenőrzőlistával (MWC) értékelt THC elvonási tünetek kiindulási állapotához képest
|
6. és 10. hét és 9. követő látogatás
|
|
Válaszadó elemzés: azon betegek aránya, akiknél javult a rémálmok
Időkeret: 10 hét
|
Válaszadó elemzés: azon betegek aránya, akiknél javult a rémálmok (elváltozás a kiindulási értékhez képest), ami a kezelés végén mért CAPS-IV B2 ≥50%-os csökkenése.
|
10 hét
|
|
Remitter elemzés: a rémálmok teljes remisszióját mutató betegek aránya
Időkeret: 10 hét
|
Remitter elemzés: a rémálmok teljes remisszióját mutató betegek aránya CAPS-IV B2 = 0, a kezelés végén értékelve
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THC-PTBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .