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Tratando pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático com Dronabinol

8 de agosto de 2025 atualizado por: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Tratando pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático com dronabinol: um estudo controlado randomizado (teste THC PTSD)

Este estudo exploratório controlado randomizado de fase II testará a hipótese de que o dronabinol oral melhora os pesadelos (desfecho primário) e outros sintomas de TEPT (desfechos secundários) em maior extensão do que o placebo durante uma fase de intervenção de dez semanas em um projeto de grupo paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10115
    - Berlin St. Hedwig
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Alemanha, 86159
    - Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com o DSM 5 com pontuação total CAPS-5 de 20 itens ≥ 26
Pelo menos dois pesadelos por semana, pontuação de intensidade ≥ 2, com pontuação CAPS-IV B2 (frequência e intensidade na última semana) ≥ 5
Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
Consentimento informado por escrito
O paciente tem a capacidade de dar consentimento (Ele/ela é capaz de entender a natureza e os efeitos/efeitos colaterais previstos da intervenção médica proposta)
A paciente não está amamentando
As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
Todos os participantes devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
O paciente recebeu medicação farmacológica estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo (qualquer alteração na dose do medicamento ou na frequência da terapia deve ser respondida com não)

Critério de exclusão:

Transtorno do uso de cannabis ao longo da vida
Transtorno atual por uso de substâncias/álcool (≤ 3 meses);
suicidalidade aguda;
Transtorno psicótico;
Transtorno bipolar;
Anorexia nervosa atual;
Episódios depressivos maiores atuais e um escore MADRS > 29;
Demência;
Psicoterapia focada no trauma quatro semanas antes do julgamento
Início de medicação para dormir 4 semanas antes da triagem ou início de agentes alfa-adrenérgicos 4 semanas antes da triagem
Doença médica aguda ou instável.
Epilepsia
Doenças cardíacas relevantes
Infecção conhecida por HIV e/ou Hepatite B ou Hepatite C ativa
Doença maligna atual ou passada
O paciente não está disposto a consentir em salvar, processar e propagar dados médicos pseudonimizados para fins de estudo
Os pacientes, que podem depender do patrocinador, do investigador ou dos locais do estudo, devem ser excluídos do estudo
O paciente está legalmente detido em uma instituição oficial
O paciente tem alergia conhecida ou contra-indicação contra Dronabinol
O paciente apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
O paciente apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
O paciente participou de outros estudos intervencionistas durante os 3 meses anteriores e no momento deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: BX-1 (dronabinol) BX-1	Medicamento: BX-1 BX-1 (dronabinol), solução oral. Todos os pacientes inscritos estabelecem sua dose individualmente tolerável por titulação de dose.
Comparador de Placebo: Placebo Placebo de BX-1	Medicamento: Placebo Placebo de BX-1, solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência e intensidade dos pesadelos Prazo: 10 semanas	Frequência e intensidade dos pesadelos, medidos com a pontuação B2 da Escala IV de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) na última semana, intervalo de 0 a 8. Uma pontuação mais baixa indica pesadelos menos frequentes e/ou intensos.	10 semanas

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Bionorica SE

Investigadores

Investigador principal: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

THC-PTBS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base da frequência e intensidade dos pesadelos Prazo: 1, 2, 3, 4,6 e 8 semanas	Alteração da linha de base da frequência e intensidade dos pesadelos, medida com a pontuação B2 da Escala IV de TEPT administrada pelo médico (CAPS-IV) na última semana, intervalo de 0 a 8.	1, 2, 3, 4,6 e 8 semanas
Mudança da linha de base da pontuação total do CAPS-5 Prazo: 6 e 10 semanas	Mudança da linha de base da pontuação total do CAPS-5 (sintomas gerais de TEPT, última semana)	6 e 10 semanas
Alteração da linha de base do Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT Prazo: 6 e 10 semanas	Alteração da linha de base do Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI A) (sintomas de sono relacionados ao TEPT)	6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg Prazo: 4 e 10 semanas	Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS, sintomas depressivos)	4 e 10 semanas
Média semanal de variação desde a linha de base do tempo total diário de sono Prazo: durante 10 semanas	Média semanal de alteração desde a linha de base do tempo total diário de sono dos pacientes (em minutos), avaliada com diários de sono	durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base da latência de início do sono dos pacientes à noite Prazo: durante 10 semanas	Média semanal de alteração da linha de base da latência de início do sono dos pacientes à noite (em minutos), avaliada com diários de sono	durante 10 semanas
Média semanal de mudança desde a linha de base da recuperação do sono noturno do paciente Prazo: durante 10 semanas	Média semanal de mudança desde a linha de base da recuperação do sono noturno do paciente (escala Likert de 5 pontos, 1 = muito; 5 = nada), avaliada com diários de sono	durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base do tempo de vigília do paciente à noite Prazo: durante 10 semanas	Média semanal de variação da linha de base do tempo de vigília do paciente à noite (em minutos), avaliada com diários de sono	durante 10 semanas
Média semanal de alteração desde a linha de base do número de pesadelos do paciente na noite passada Prazo: durante 10 semanas	Média semanal de alteração desde a linha de base do número de pesadelos do paciente na noite passada (0, 1, 3, 4 ou mais) avaliado com diários de sono	durante 10 semanas
Média semanal de variação da linha de base da intensidade dos pesadelos do paciente Prazo: durante 10 semanas	Média semanal de alteração da linha de base da intensidade dos pesadelos do paciente (escala de Likert de 5 pontos, 0 = nenhuma; 5 = extremo) avaliada com diários de sono	durante 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT avaliados com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 Prazo: 6 e 10 semanas	Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT avaliados com a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)	6 e 10 semanas
Alteração da linha de base da Lista de sintomas limítrofes 23 Prazo: 6 e 10 semanas	Alteração da linha de base da pontuação da Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23)	6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Prazo: 6 e 10 semanas	Mudança da linha de base da pontuação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)	6 e 10 semanas
Status geral do paciente medido pela impressão global de mudança do paciente Prazo: 6 e 10 semanas	Estado geral dos pacientes medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)	6 e 10 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Funcionamento Social e Ocupacional Prazo: 6 e 10 semanas	Mudança da linha de base da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)	6 e 10 semanas
Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh Prazo: 6 e 10 semanas	Mudança da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)	6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de TEPT e TEPT complexo de acordo com o CID-11 avaliado com o Questionário Internacional de Trauma Prazo: 6 e 10 semanas	Mudança da linha de base dos sintomas de TEPT e TEPT complexo de acordo com o CID-11 avaliados com o Questionário Internacional de Trauma (ITQ)	6 e 10 semanas
Alteração da linha de base dos sintomas de abstinência de THC avaliados com a Lista de Verificação de Abstinência de Maconha Prazo: 6 e 10 semanas e Visita de Acompanhamento 9	Mudança da linha de base dos sintomas de abstinência de THC avaliados com a Lista de verificação de abstinência de maconha (MWC)	6 e 10 semanas e Visita de Acompanhamento 9
Análise de resposta: proporção de pacientes com melhora nos pesadelos Prazo: 10 semanas	Análise de resposta: proporção de pacientes apresentando melhora nos pesadelos (alteração da linha de base) definida como diminuição de CAPS-IV B2 ≥50% avaliada no final do tratamento	10 semanas
Análise do remetente: proporção de pacientes com remissão total dos pesadelos Prazo: 10 semanas	Análise do remitente: proporção de pacientes com remissão total dos pesadelos definidos como CAPS-IV B2 = 0, avaliados ao final do tratamento	10 semanas

Tratando pesadelos no transtorno de estresse pós-traumático com Dronabinol