Léčba nočních můr u posttraumatické stresové poruchy dronabinolem
8. srpna 2025 aktualizováno: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Léčba nočních můr u posttraumatické stresové poruchy pomocí dronabinolu: Randomizovaná kontrolovaná studie (THC PTSD-zkouška)
Tato randomizovaná kontrolovaná explorativní studie fáze II bude testovat hypotézu, že perorální dronabinol zlepšuje noční můry (primární výsledek) a další symptomy PTSD (sekundární výsledky) ve větší míře než placebo během desetitýdenní intervenční fáze v uspořádání paralelních skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Německo, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle DSM 5 s 20 položkami CAPS-5 celkovým skóre ≥ 26
- Alespoň dvě noční můry týdně, skóre intenzity ≥ 2, se skóre CAPS-IV B2 (frekvence a intenzita za poslední týden) ≥ 5
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient má schopnost dát souhlas (je schopen porozumět povaze a očekávaným účinkům/nežádoucím účinkům navrhovaného lékařského zákroku)
- Pacientka nekojí
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
- Všichni účastníci musí používat vysoce účinnou antikoncepci
- Pacient dostával stabilní farmakologickou medikaci po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie (jakékoli změny v dávce medikace nebo frekvence léčby musí být zodpovězeny ne)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní porucha užívání konopí
- Současná porucha užívání návykových látek/alkoholu (≤ 3 měsíce);
- Akutní sebevražda;
- psychotická porucha;
- Bipolární porucha;
- Současná mentální anorexie;
- Současné epizody velké deprese a skóre MADRS > 29;
- Demence;
- Psychoterapie zaměřená na trauma čtyři týdny před soudem
- Zahájení léčby spánku 4 týdny před screeningem nebo zahájení alfa adrenergních látek 4 týdny před screeningem
- Akutní nebo nestabilní onemocnění.
- Epilepsie
- Příslušné srdeční choroby
- Známá infekce HIV a/nebo aktivní hepatitida-B nebo hepatitida-C
- Současné nebo minulé maligní onemocnění
- Pacient ze studijních důvodů není ochoten dát souhlas k ukládání, zpracování a šíření pseudonymizovaných lékařských údajů
- Pacienti, kteří mohou být závislí na zadavateli, zkoušejícím nebo místech hodnocení, musí být ze studie vyloučeni
- Pacient je legálně zadržen v oficiálním ústavu
- Pacient má známou alergii nebo kontraindikaci na Dronabinol
- Pacient má klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
- Pacient má klinicky významné laboratorní abnormality
- Pacient se účastnil dalších intervenčních studií během 3 měsíců před a v době této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BX-1 (dronabinol)
BX-1
|
BX-1 (dronabinol), perorální roztok.
Všichni zařazení pacienti stanoví svou individuálně tolerovanou dávku titrací dávky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BX-1
|
Placebo BX-1, perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a intenzita nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
|
Frekvence a intenzita nočních můr, měřená pomocí skóre B2 B2 stupnice IV (CAPS-IV) prováděné lékařem za poslední týden, je v rozmezí 0–8.
Nižší skóre znamená méně časté a/nebo intenzivní noční můry.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence a intenzity nočních můr od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů
|
Změna frekvence a intenzity nočních můr od výchozí hodnoty, měřená pomocí skóre B2 stupnice IV (CAPS-IV) PTSD za poslední týden, v rozmezí 0–8.
|
1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů
|
|
Změna od základní linie celkového skóre CAPS-5
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre CAPS-5 (celkové příznaky PTSD, minulý týden)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty Dodatku indexu kvality spánku z Pittsburghu pro PTSD
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna oproti základní hodnotě Dodatku indexu kvality spánku z Pittsburghu pro PTSD (PSQI A) (spánkové symptomy související s PTSD)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna oproti základní linii Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: 4 a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS, symptomy deprese)
|
4 a 10 týdnů
|
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty celkové denní doby spánku
Časové okno: během 10 týdnů
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty celkové denní doby spánku pacientů (v minutách), hodnocené pomocí spánkových deníků
|
během 10 týdnů
|
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty latence nástupu spánku v noci u pacientů
Časové okno: během 10 týdnů
|
Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů latence nástupu spánku v noci (v minutách), hodnocený pomocí spánkových deníků
|
během 10 týdnů
|
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty pacientovy zotavení z nočního spánku
Časové okno: během 10 týdnů
|
Týdenní průměr změny od výchozího stavu pacientů k zotavení z nočního spánku (5bodová Likertova škála, 1 = velmi mnoho; 5 = vůbec ne), hodnocený pomocí spánkových deníků
|
během 10 týdnů
|
|
Týdenní průměr změny času, kdy pacient v noci bdí od výchozí hodnoty
Časové okno: během 10 týdnů
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty doby bdění pacientů v noci (v minutách), hodnocené pomocí spánkových deníků
|
během 10 týdnů
|
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty počtu nočních můr pacientů minulou noc
Časové okno: během 10 týdnů
|
Týdenní průměr změny od výchozí hodnoty počtu nočních můr pacientů minulou noc (0, 1, 3, 4 nebo více) hodnocený pomocí spánkových deníků
|
během 10 týdnů
|
|
Týdenní průměr změny intenzity nočních můr pacientů od výchozí hodnoty
Časové okno: během 10 týdnů
|
Týdenní průměr změny intenzity nočních můr pacientů od výchozí hodnoty (5bodová Likertova škála, 0 = vůbec ne; 5 = extrémní) hodnocený pomocí spánkových deníků
|
během 10 týdnů
|
|
Změna od výchozích příznaků PTSD hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna od výchozích příznaků PTSD hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna od základní linie seznamu hraničních příznaků 23
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Borderline Symptom List 23 (BSL-23).
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna od základní linie kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D).
|
6 a 10 týdnů
|
|
Celkový stav pacientů měřený pomocí Globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Celkový stav pacientů měřený pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna oproti základní linii škály hodnocení sociálního a pracovního fungování
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna oproti základní linii škály hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozích příznaků PTSD a komplexní PTSD podle MKN-11 hodnocená pomocí International Trauma Questionnaire
Časové okno: 6 a 10 týdnů
|
Změna od výchozích příznaků PTSD a komplexní PTSD podle MKN-11 hodnocená pomocí International Trauma Questionnaire (ITQ)
|
6 a 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu abstinenčních příznaků THC hodnocená pomocí kontrolního seznamu odnětí marihuany
Časové okno: 6 a 10 týdnů a následná návštěva 9
|
Změna od výchozí hodnoty abstinenčních příznaků THC hodnocená pomocí kontrolního seznamu pro odnětí marihuany (MWC)
|
6 a 10 týdnů a následná návštěva 9
|
|
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
|
Analýza respondentů: podíl pacientů vykazujících zlepšení nočních můr (změna od výchozí hodnoty) definovaný jako snížení CAPS-IV B2 ≥ 50 % hodnocené na konci léčby
|
10 týdnů
|
|
Analýza remitterů: podíl pacientů vykazujících úplnou remisi nočních můr
Časové okno: 10 týdnů
|
Remitterova analýza: podíl pacientů vykazujících plnou remisi nočních můr definovaných jako CAPS-IV B2 = 0, hodnoceno na konci léčby
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THC-PTBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na BX-1
-
Bilix Co.,Ltd.DokončenoIschemicko-reperfuzní poraněníAustrálie
-
Bilix Co.,Ltd.NáborIschemická reperfuzní poranění | Srdeční chirurgie spojená - akutní poškození ledvinJižní Korea
-
Bionorica SEDokončenoSpasticita v důsledku roztroušené sklerózyMaďarsko, Česko, Německo, Polsko, Španělsko
-
Albany Medical CollegeDokončenoRakovina prostaty | Infekce | PSASpojené státy
-
University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana FoundationUkončenoPoranění mozku | Poruchy vědomíSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoUltrazvukové pulzary s nízkou intenzitou
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámýIschemická choroba srdečníDánsko
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoKarcinom ústní dutiny | Leukoplakie | Erytroplakie | Proliferativní verukózní leukoplakieSpojené státy
-
Focal Healthcare Inc.NeznámýRakovina prostatySpojené státy