Dronabinol로 외상 후 스트레스 장애의 악몽 치료
2025년 8월 8일 업데이트: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Dronabinol을 사용한 외상 후 스트레스 장애의 악몽 치료: 무작위 통제 연구(THC PTSD-시험)
이 무작위 통제 탐색적 2상 시험은 경구 드로나비놀이 병렬 그룹 설계에서 10주 개입 단계에 걸쳐 위약보다 더 큰 정도로 악몽(1차 결과) 및 기타 PTSD 증상(2차 결과)을 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Berlin St. Hedwig
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Mannheim, 독일, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20개 항목 CAPS-5 총점 ≥ 26으로 DSM 5에 따른 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단
- 일주일에 최소 2번의 악몽, 강도 점수 ≥ 2, CAPS-IV B2(지난 주의 빈도 및 강도) 점수 ≥ 5
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 서면 동의서
- 환자는 동의할 능력이 있습니다(그/그녀는 제안된 의료 개입의 성격과 예상되는 효과/부작용을 이해할 수 있습니다).
- 환자는 모유 수유를 하지 않습니다.
- 가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 모든 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 치료를 받았습니다(약물 용량 또는 치료 빈도의 변경 사항은 '아니요'로 대답해야 함).
제외 기준:
- 평생 대마초 사용 장애
- 현재 물질/알코올 사용 장애(≤ 3개월),
- 급성 자살성향;
- 정신병적 장애;
- 양극성 장애;
- 현재 신경성 식욕부진;
- 현재 주요 우울 삽화 및 MADRS 점수 > 29;
- 백치;
- 재판 4주 전 트라우마 중심 심리치료
- 스크리닝 4주 전 수면제 시작 또는 스크리닝 4주 전 알파 아드레날린제 시작
- 급성 또는 불안정한 의학적 질병.
- 간질
- 관련 심장 질환
- 알려진 HIV 및/또는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 현재 또는 과거의 악성 질환
- 환자는 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터의 저장, 처리 및 전파에 동의하지 않습니다.
- 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.
- 환자가 공식 기관에 합법적으로 구금된 경우
- 환자는 Dronabinol에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
- 환자는 이 시험 전 3개월 동안 및 시험 당시에 다른 중재적 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BX-1(드로나비놀)
BX-1
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BX-1(드로나비놀), 경구 용액.
등록된 모든 환자는 용량 적정에 의해 개별적으로 허용 가능한 용량을 설정합니다.
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위약 비교기: 위약
BX-1의 위약
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BX-1의 위약, 내복액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악몽의 빈도와 강도
기간: 10주
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악몽의 빈도와 강도는 지난 주 임상의가 관리하는 PTSD Scale-IV(CAPS-IV) B2 점수로 측정했으며 범위는 0-8입니다.
낮은 점수는 덜 자주 그리고/또는 강렬한 악몽을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악몽의 빈도와 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 3, 4,6, 8주
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지난 주 임상의가 관리하는 PTSD Scale-IV(CAPS-IV) B2 점수로 측정한 악몽의 빈도와 강도의 기준선으로부터의 변화, 범위 0-8.
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1, 2, 3, 4,6, 8주
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CAPS-5 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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CAPS-5 총점의 기준선에서 변경(전체 PTSD 증상, 지난 주)
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6주 및 10주
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PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수-부록의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 10주
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Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD(PSQI A)(PTSD 관련 수면 증상)의 기준선에서 변경
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6주 및 10주
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale 기준선에서의 변화
기간: 4주 및 10주
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS, 우울 증상) 기준선에서의 변화
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4주 및 10주
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일일 총 수면 시간의 기준선에서 변화의 주간 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 환자의 일일 총 수면 시간(분)의 기준선에서 주간 변화 평균
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10주 동안
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밤에 환자 수면 개시 잠복기의 기준선으로부터 변화의 주별 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가된 밤에 환자 수면 개시 잠복기(분 단위)의 기준선으로부터 변화의 주별 평균
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10주 동안
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환자의 야간 수면 회복의 기준선으로부터 변화의 주별 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가된 환자의 야간 수면 회복 기준선으로부터의 주별 평균 변화(5점 리커트 척도, 1 = 매우 많이; 5 = 전혀 그렇지 않음)
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10주 동안
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밤에 환자가 깨어 있는 시간의 기준선에서 변화의 주간 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 밤에 환자가 깨어 있는 시간(분)의 기준선에서 주간 변화 평균
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10주 동안
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어젯밤 악몽을 꾼 환자 수의 기준선에서 주간 변화 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 어젯밤 환자의 악몽 수(0, 1, 3, 4 이상)의 기준선에서 변화의 주간 평균
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10주 동안
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환자의 악몽 강도 기준선에서 변화의 주별 평균
기간: 10주 동안
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수면 일지로 평가한 환자의 악몽 강도(5점 리커트 척도, 0 = 전혀 아님, 5 = 극심)의 기준선에서 변화의 주간 평균
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10주 동안
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 평가된 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 평가된 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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경계선 증상 목록의 기준선에서 변경 23
기간: 6주 및 10주
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BSL-23(Borderline Symptom List 23) 점수 기준선에서 변경
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6주 및 10주
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건강 관련 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 점수 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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Patient Global Impression of Change로 측정한 전반적인 환자 상태
기간: 6주 및 10주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 전체 환자 상태
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6주 및 10주
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사회 및 직업 기능 평가 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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International Trauma Questionnaire로 평가된 ICD-11에 따른 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주
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ITQ(International Trauma Questionnaire)로 평가된 ICD-11에 따른 PTSD 및 복합 PTSD 증상의 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주
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마리화나 금단 체크리스트로 평가된 THC 금단 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주 및 10주 및 후속 방문 9
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마리화나 금단 체크리스트(MWC)로 평가된 THC 금단 증상의 기준선으로부터의 변화
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6주 및 10주 및 후속 방문 9
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응답자 분석: 악몽이 개선된 환자 비율
기간: 10주
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응답자 분석: 치료 종료 시 평가된 CAPS-IV B2 ≥50% 감소로 정의되는 악몽의 개선(기준선 대비 변화)을 보이는 환자의 비율
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10주
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완화자 분석: 악몽이 완전히 완화된 환자의 비율
기간: 10주
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완화자 분석: CAPS-IV B2 = 0으로 정의된 악몽의 완전한 완화를 보이는 환자의 비율, 치료 종료 시 평가
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THC-PTBS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
BX-1에 대한 임상 시험
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Bilix Co.,Ltd.모병허혈 재관류 손상 | 심장 수술 관련 - 급성 신장 손상대한민국
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University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana Foundation종료됨
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Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital모집하지 않고 적극적으로