ドロナビノールによる心的外傷後ストレス障害の悪夢の治療
2025年8月8日 更新者：Stefan Roepke、Charite University, Berlin, Germany
心的外傷後ストレス障害の悪夢をドロナビノールで治療する：無作為対照試験（THC PTSD試験）
この無作為化比較探索的第 II 相試験では、経口ドロナビノールが悪夢 (一次結果) およびその他の PTSD 症状 (二次結果) をプラセボよりも大幅に改善するという仮説を、10 週間の介入段階で平行群デザインでテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim、ドイツ、86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -20項目のCAPS-5合計スコア≥26のDSM 5による心的外傷後ストレス障害（PTSD）の診断
- 週に少なくとも 2 回の悪夢、強さスコア 2 以上、CAPS-IV B2 (先週の頻度と強さ) スコア 5 以上
- 18～65歳の男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者は同意する能力を持っている（提案された医療介入の性質と予想される効果/副作用を理解できる）
- 患者は授乳していません
- -出産の可能性のある女性は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- すべての参加者は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります
- -患者は、研究に参加する前に少なくとも4週間安定した薬理学的投薬を受けました（投薬量または治療の頻度の変更は、ノーで回答する必要があります）
除外基準:
- 生涯大麻使用障害
- -現在の物質/アルコール使用障害（≤3か月）;
- 急性自殺傾向;
- 精神病性障害;
- 双極性障害;
- 現在の神経性食欲不振;
- -現在の大うつ病エピソードとMADRSスコア> 29;
- 認知症;
- 治験の 4 週間前にトラウマに焦点を当てた精神療法
- -スクリーニングの4週間前の睡眠薬の開始、またはスクリーニングの4週間前のアルファアドレナリン作動薬の開始
- 急性または不安定な病状。
- てんかん
- 関連する心疾患
- -既知のHIVおよび/または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 現在または過去の悪性疾患
- 患者は、研究上の理由で仮名化された医療データの保存、処理、伝播に同意することを望まない
- 治験依頼者、治験責任医師、治験実施施設に依存している可能性のある患者は、治験から除外する必要があります
- 患者は公的機関に合法的に拘留されている
- 患者はドロナビノールに対して既知のアレルギーまたは禁忌を持っています
- 患者の 12 誘導心電図に臨床的に重大な異常がある
- 患者は臨床的に重大な臨床検査値異常を持っています
- -患者は、この試験の3か月前とその時点で、他の介入試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BX-1（ドロナビノール）
BX-1
|
BX-1 (ドロナビノール)、経口溶液。
登録されたすべての患者は、用量滴定によって個々に許容される用量を確立します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
BX-1のプラセボ
|
BX-1のプラセボ、内服液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪夢の頻度と強さ
時間枠：10週間
|
臨床医が管理する PTSD スケール IV (CAPS-IV) B2 スコアで測定された、悪夢の頻度と強度は、先週 0 ～ 8 の範囲です。
スコアが低いほど、悪夢の頻度や強度が低いことを示します。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪夢の頻度と強さのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、6、8週間
|
悪夢の頻度と強度のベースラインからの変化。臨床医が管理する PTSD スケール IV (CAPS-IV) B2 スコアで測定され、最後の 1 週間は 0 ～ 8 の範囲です。
|
1、2、3、4、6、8週間
|
|
CAPS-5 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
CAPS-5 合計スコアのベースラインからの変化 (全体的な PTSD 症状、先週)
|
6週間と10週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 - PTSD の補遺のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum for PTSD (PSQI A) (PTSD 関連の睡眠症状) のベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：4週間と10週間
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS、抑うつ症状) のベースラインからの変化
|
4週間と10週間
|
|
1 日の総睡眠時間のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
|
睡眠日誌で評価した、患者の毎日の総睡眠時間のベースラインからの変化の週平均 (分単位)
|
10週間
|
|
患者の夜間の入眠潜時のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
|
睡眠日誌で評価した、患者の夜間の入眠潜時 (分単位) のベースラインからの変化の週平均
|
10週間
|
|
患者の夜間睡眠回復のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
|
患者の夜間睡眠回復のベースラインからの変化の週平均 (5 点リッカート尺度、1 = 非常に、5 = まったくない)、睡眠日誌で評価
|
10週間
|
|
患者の夜間覚醒時間のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
|
睡眠日誌で評価した、患者の夜間覚醒時間のベースラインからの変化の週平均 (分単位)
|
10週間
|
|
昨夜の悪夢の患者数のベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
|
睡眠日誌で評価された昨夜の患者の悪夢の数 (0、1、3、4 またはそれ以上) のベースラインからの変化の週平均
|
10週間
|
|
患者の悪夢の強さのベースラインからの変化の週平均
時間枠：10週間
|
睡眠日誌で評価された患者の悪夢の強度のベースラインからの変化の週平均 (5 点リッカート尺度、0 = まったくない; 5 = 極度)
|
10週間
|
|
DSM-5 の PTSD チェックリストで評価された PTSD 症状のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) で評価された PTSD 症状のベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
境界症状リストのベースラインからの変化 23
時間枠：6週間と10週間
|
境界症状リスト 23 (BSL-23) スコアのベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
健康関連の生活の質 (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
患者の全体的な変化の印象によって測定される全体的な患者の状態
時間枠：6週間と10週間
|
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) によって測定される全体的な患者の状態
|
6週間と10週間
|
|
社会的および職業的機能評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) のベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
International Trauma Questionnaireで評価されたICD-11によるPTSDおよびcomplex PTSDの症状のベースラインからの変化
時間枠：6週間と10週間
|
International Trauma Questionnaire (ITQ) で評価された ICD-11 による PTSD および複雑な PTSD の症状のベースラインからの変化
|
6週間と10週間
|
|
マリファナ離脱チェックリストで評価された THC 離脱症状のベースラインからの変化
時間枠：6 週間と 10 週間、フォローアップ来院 9
|
マリファナ離脱チェックリスト (MWC) で評価された THC 離脱症状のベースラインからの変化
|
6 週間と 10 週間、フォローアップ来院 9
|
|
レスポンダー分析：悪夢の改善を示す患者の割合
時間枠：10週間
|
レスポンダー分析: 悪夢の改善 (ベースラインからの変化) を示す患者の割合は、治療終了時に評価された CAPS-IV B2 ≥50% の減少として定義されます
|
10週間
|
|
送金者分析：悪夢が完全に寛解した患者の割合
時間枠：10週間
|
送金者分析: CAPS-IV B2 = 0 として定義された悪夢の完全寛解を示す患者の割合、治療終了時に評価
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Roepke, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THC-PTBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
BX-1の臨床試験
-
Bilix Co.,Ltd.募集
-
University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana Foundation終了しました
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了